Az AF-betegek életminőségének értékelése vérzést követően (EQUAL-AF)
2023. április 27. frissítette: Swansea University
Az EQUAL-AF egy megfigyeléses megvalósíthatósági tanulmány, amely meghatározza, hogy van-e hosszú távú vérzés hatása az AF-vel diagnosztizált és antikoagulánsokat szedő betegeknél.
A vizsgálók három validált kérdőívet/PROM-ot (AFEQT, EQ5D-3L és PACT-Q) fognak használni, hogy adatokat gyűjtsenek a betegek szemszögéből.
A betegek az összes kérdőívet legkésőbb 4 héttel a vérzést követően töltik ki, másodszor pedig 3 hónappal később.
Mivel ez a tanulmány a megvalósíthatóságot teszteli, a progresszió kritériumai érvényesek.
Az elsődleges cél a toborzás sikerességének felmérése annak biztosítása érdekében, hogy a betegpopuláció elérhető legyen, és hajlandó legyen együttműködni a kutatócsoporttal.
Ezenkívül a vizsgálók arra törekednek, hogy azonosítsák egy specifikus vérzéses PROM szükségességét, amely felméri az életminőségre gyakorolt hosszú távú hatást azoknál a betegeknél, akik véralvadásgátló kezelés alatt szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
32
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
England
-
Oxford, England, Egyesült Királyság, OX7 5SR
- Arrhythmia Alliance
-
-
West Glamorgan
-
Swansea, West Glamorgan, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Morriston Hospital
-
Swansea, West Glamorgan, Egyesült Királyság
- Swansea City GP Cluster
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az AF-ben szenvedő felnőtt betegek (≥18) aktívan orális antikoaguláns terápiát (OAT) írnak fel, és nemrégiben vérzést tapasztaltak, legfeljebb 4 héttel a felvétel előtt.
Nincs felső korhatár, de a betegeknek meg kell felelniük az összes többi felvételi/kizárási kritériumnak.
Csak Swansea körzetéből választják ki azokat a betegeket, akik a Swansea City Health Cluster, Morriston sürgősségi osztályán belüli véralvadásgátló klinikákon járnak/jártak, vagy vérzés miatt a Morriston Kórház osztályaira kerültek.
Leírás
Befogadási kritériumok
- Felnőtt betegek (>= 18 évesek)
- Olyan betegek, akik megértik az összes tanulmányi információt és szakirodalmat, hogy teljes körűen tájékozott beleegyezést adjanak
- A pitvarfibrilláció (AF) az elsődleges diagnózis
- Jelentős vagy kisebb vérzés esetén legfeljebb 30 nappal a beiratkozás időpontja előtt
- Orális antikoaguláns terápia AF miatt
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- Aktív rákos betegek
- A betegek nem tudnak beleegyezni magukért
- Egyidejűleg thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő beteg
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tesztelje a PF-hez kapcsolódó események véralvadásgátló kezelés eredményeként enyhe és súlyos vérzéses betegek azonosításának és toborzásának megvalósíthatóságát
Időkeret: 6 hónapos felvételi időszakot követően
|
Minimum 50 alkalmas beteg felvétele a vizsgálatba
|
6 hónapos felvételi időszakot követően
|
|
A betegek életminősége az alap- és a másodlagos ellátásban egyaránt, az EQ-5D-5L pontszám alapján
Időkeret: A vérzést követő 4 héten belül
|
A betegek életminősége mind az alap-, mind a másodlagos ellátásban, az EQ-5D-vel mérve
|
A vérzést követő 4 héten belül
|
|
A betegek életminősége az alap- és a másodlagos ellátásban egyaránt, az EQ-5D-5L pontszám alapján
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati felmérés első befejezését követően
|
A betegek életminősége mind az alap-, mind a másodlagos ellátásban, az EQ-5D-vel mérve
|
3 hónappal a vizsgálati felmérés első befejezését követően
|
|
A betegek életminősége mind az elsődleges, mind a másodlagos ellátásban, a pitvarfibrilláció hatásának az életminőségre pontszámával (AFEQT) mérve
Időkeret: A vérzést követő 4 héten belül
|
A betegek életminősége az alap- és a másodlagos ellátásban, a pitvarral mérve
|
A vérzést követő 4 héten belül
|
|
A betegek életminősége mind az elsődleges, mind a másodlagos ellátásban, a pitvarfibrilláció hatásának az életminőségre pontszámával (AFEQT) mérve
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati felmérés első befejezését követően
|
A betegek életminősége az alap- és a másodlagos ellátásban, a pitvarral mérve
|
3 hónappal a vizsgálati felmérés első befejezését követően
|
|
A betegek életminősége mind az elsődleges, mind a másodlagos ellátásban, az antikoaguláns kezelés kérdőívével (PACT-Q) mérve
Időkeret: A vérzést követő 4 héten belül
|
A betegek életminősége mind az elsődleges, mind a másodlagos ellátásban, a
|
A vérzést követő 4 héten belül
|
|
A betegek életminősége mind az elsődleges, mind a másodlagos ellátásban, az antikoaguláns kezelés kérdőívével (PACT-Q) mérve
Időkeret: 3 hónappal a vizsgálati felmérés első befejezését követően
|
A betegek életminősége mind az elsődleges, mind a másodlagos ellátásban, a
|
3 hónappal a vizsgálati felmérés első befejezését követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Figyelje meg az életminőség különbségeit a vérzés típusa szerint, a kisebb és nagyobb vérzések klinikai osztályozásával mérve a BARC skála segítségével.
Időkeret: Egy adatpont a 4. héten a validált kérdőívek felhasználásával és egy nyomon követés 3 hónap után minden betegnél.
|
Néhány további releváns kérdést feltesznek a páciensnek a vérzés időpontjával, a vérzés természetével és az aktuális kezeléssel kapcsolatban.
|
Egy adatpont a 4. héten a validált kérdőívek felhasználásával és egy nyomon követés 3 hónap után minden betegnél.
|
|
A kapott kezelés és a tapasztalt vérzés jellegének azonosítása az antikoaguláns típusának rögzítésével kombinálva az egyes résztvevők vérzési adataival.
Időkeret: Egy adatpont a 4. héten a validált kérdőívek felhasználásával és egy nyomon követés 3 hónap után minden betegnél.
|
A kapott kezelés és a rögzítés során tapasztalt vérzés jellegének azonosítása
|
Egy adatpont a 4. héten a validált kérdőívek felhasználásával és egy nyomon követés 3 hónap után minden betegnél.
|
|
Betekintés a vérzéssel tapasztalt problémákba a résztvevők szemszögéből, strukturált kvalitatív interjúkkal mérve.
Időkeret: Mind a 4 hetes, mind a 3 hónapos időpont befejezése után.
|
Betekintés a vérzéssel tapasztalt problémákba a résztvevők szemszögéből, strukturált kvalitatív interjúkkal mérve.
|
Mind a 4 hetes, mind a 3 hónapos időpont befejezése után.
|
|
A három kiválasztott PROM (EQ5D, AFEQT és PACT-Q, 2. rész) megfelelősége az olyan betegek életminőségi adatainak rögzítésében, akik véralvadásgátló kezelés alatt szenvedtek el, a résztvevői felmérésben az alkalmassági kérdésekre adott válaszok alapján mérve.
Időkeret: Egy adatpont a 4. héten a validált kérdőívek felhasználásával és egy nyomon követés 3 hónap után minden betegnél.
|
További kérdések a kiválasztott PROM-ek megfelelőségének értékeléséhez az életminőséggel kapcsolatos problémák rögzítésében az AF-vel diagnosztizált, antikoagulált betegeknél
|
Egy adatpont a 4. héten a validált kérdőívek felhasználásával és egy nyomon követés 3 hónap után minden betegnél.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hayley Hutchings, Swansea University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Buchholz I, Janssen MF, Kohlmann T, Feng YS. A Systematic Review of Studies Comparing the Measurement Properties of the Three-Level and Five-Level Versions of the EQ-5D. Pharmacoeconomics. 2018 Jun;36(6):645-661. doi: 10.1007/s40273-018-0642-5.
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- Spertus J, Dorian P, Bubien R, Lewis S, Godejohn D, Reynolds MR, Lakkireddy DR, Wimmer AP, Bhandari A, Burk C. Development and validation of the Atrial Fibrillation Effect on QualiTy-of-Life (AFEQT) Questionnaire in patients with atrial fibrillation. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2011 Feb;4(1):15-25. doi: 10.1161/CIRCEP.110.958033. Epub 2010 Dec 15.
- Badia X, Arribas F, Ormaetxe JM, Peinado R, de Los Terreros MS. Development of a questionnaire to measure health-related quality of life (HRQoL) in patients with atrial fibrillation (AF-QoL). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jul 4;5:37. doi: 10.1186/1477-7525-5-37.
- Schulman S, Kearon C; Subcommittee on Control of Anticoagulation of the Scientific and Standardization Committee of the International Society on Thrombosis and Haemostasis. Definition of major bleeding in clinical investigations of antihemostatic medicinal products in non-surgical patients. J Thromb Haemost. 2005 Apr;3(4):692-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2005.01204.x.
- Kirchhof P, Benussi S, Kotecha D, Ahlsson A, Atar D, Casadei B, Castella M, Diener HC, Heidbuchel H, Hendriks J, Hindricks G, Manolis AS, Oldgren J, Popescu BA, Schotten U, Van Putte B, Vardas P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the management of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur Heart J. 2016 Oct 7;37(38):2893-2962. doi: 10.1093/eurheartj/ehw210. Epub 2016 Aug 27. No abstract available.
- January CT, Wann LS, Calkins H, Chen LY, Cigarroa JE, Cleveland JC Jr, Ellinor PT, Ezekowitz MD, Field ME, Furie KL, Heidenreich PA, Murray KT, Shea JB, Tracy CM, Yancy CW. 2019 AHA/ACC/HRS Focused Update of the 2014 AHA/ACC/HRS Guideline for the Management of Patients With Atrial Fibrillation: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines and the Heart Rhythm Society in Collaboration With the Society of Thoracic Surgeons. Circulation. 2019 Jul 9;140(2):e125-e151. doi: 10.1161/CIR.0000000000000665. Epub 2019 Jan 28. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2019 Aug 6;140(6):e285.
- Kannel WB, Wolf PA, Benjamin EJ, Levy D. Prevalence, incidence, prognosis, and predisposing conditions for atrial fibrillation: population-based estimates. Am J Cardiol. 1998 Oct 16;82(8A):2N-9N. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00583-9.
- Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, Singh D, Rienstra M, Benjamin EJ, Gillum RF, Kim YH, McAnulty JH Jr, Zheng ZJ, Forouzanfar MH, Naghavi M, Mensah GA, Ezzati M, Murray CJ. Worldwide epidemiology of atrial fibrillation: a Global Burden of Disease 2010 Study. Circulation. 2014 Feb 25;129(8):837-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.005119. Epub 2013 Dec 17.
- Rodeghiero F, Tosetto A, Abshire T, Arnold DM, Coller B, James P, Neunert C, Lillicrap D; ISTH/SSC joint VWF and Perinatal/Pediatric Hemostasis Subcommittees Working Group. ISTH/SSC bleeding assessment tool: a standardized questionnaire and a proposal for a new bleeding score for inherited bleeding disorders. J Thromb Haemost. 2010 Sep;8(9):2063-5. doi: 10.1111/j.1538-7836.2010.03975.x. No abstract available.
- Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Guyton RA, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Wann LS, Curtis AB, Ellenbogen KA, Estes NA 3rd, Ezekowitz MD, Jackman WM, January CT, Lowe JE, Page RL, Slotwiner DJ, Stevenson WG, Tracy CM, Fuster V, Ryden LE, Cannom DS, Crijns HJ, Curtis AB, Ellenbogen KA, Le Heuzey JY, Kay GN, Olsson SB, Prystowsky EN, Tamargo JL, Wann S. Management of patients with atrial fibrillation (compilation of 2006 ACCF/AHA/ESC and 2011 ACCF/AHA/HRS recommendations): a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 May 7;61(18):1935-44. doi: 10.1016/j.jacc.2013.02.001. Epub 2013 Apr 1. No abstract available.
- Liu GJ, Wang YF, Chen PY, Chang W, Tu ML, Chang LY, Cheng P, Luo J. The efficacy and safety of novel oral anticoagulants for the preventive treatment in atrial fibrillation patients: a systematic review and meta-analysis. Drug Deliv. 2014 Sep;21(6):436-52. doi: 10.3109/10717544.2013.873500. Epub 2014 Jan 8.
- Patel NJ, Atti V, Mitrani RD, Viles-Gonzalez JF, Goldberger JJ. Global rising trends of atrial fibrillation: a major public health concern. Heart. 2018 Dec;104(24):1989-1990. doi: 10.1136/heartjnl-2018-313350. Epub 2018 Jun 15. No abstract available.
- Darby-Stewart A, Dachs R, Graber MA. Rivaroxaban vs. warfarin for stroke prevention in patients with nonvalvular atrial fibrillation. Am Fam Physician. 2012 Mar 15;85(6):577-86.
- Li X, Tse VC, Au-Doung LW, Wong ICK, Chan EW. The impact of ischaemic stroke on atrial fibrillation-related healthcare cost: a systematic review. Europace. 2017 Jun 1;19(6):937-947. doi: 10.1093/europace/euw093.
- Lane DA, Skjoth F, Lip GYH, Larsen TB, Kotecha D. Temporal Trends in Incidence, Prevalence, and Mortality of Atrial Fibrillation in Primary Care. J Am Heart Assoc. 2017 Apr 28;6(5):e005155. doi: 10.1161/JAHA.116.005155.
- Hansen PW, Sehested TSG, Fosbol EL, Torp-Pedersen C, Kober L, Andersson C, Gislason GH. Trends in warfarin use and its associations with thromboembolic and bleeding rates in a population with atrial fibrillation between 1996 and 2011. PLoS One. 2018 Mar 16;13(3):e0194295. doi: 10.1371/journal.pone.0194295. eCollection 2018.
- Barra S, Fynn S. Untreated atrial fibrillation in the United Kingdom: Understanding the barriers and treatment options. J Saudi Heart Assoc. 2015 Jan;27(1):31-43. doi: 10.1016/j.jsha.2014.08.002. Epub 2014 Sep 3.
- Montbleau KE, King D, Henault L, Magnani JW. Health literacy, health-related quality of life, and atrial fbrillation. Cogent Med. 2017;4:1412121. doi: 10.1080/2331205X.2017.1412121. Epub 2017 Dec 11.
- Thrall G, Lane D, Carroll D, Lip GY. Quality of life in patients with atrial fibrillation: a systematic review. Am J Med. 2006 May;119(5):448.e1-19. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.10.057.
- Hagens VE, Ranchor AV, Van Sonderen E, Bosker HA, Kamp O, Tijssen JG, Kingma JH, Crijns HJ, Van Gelder IC; RACE Study Group. Effect of rate or rhythm control on quality of life in persistent atrial fibrillation. Results from the Rate Control Versus Electrical Cardioversion (RACE) Study. J Am Coll Cardiol. 2004 Jan 21;43(2):241-7. doi: 10.1016/j.jacc.2003.08.037.
- Xu J, Luc JG, Phan K. Atrial fibrillation: review of current treatment strategies. J Thorac Dis. 2016 Sep;8(9):E886-E900. doi: 10.21037/jtd.2016.09.13.
- Wallis CJD, Juvet T, Lee Y, Matta R, Herschorn S, Kodama R, Kulkarni GS, Satkunasivam R, Geerts W, McLeod A, Narod SA, Nam RK. Association Between Use of Antithrombotic Medication and Hematuria-Related Complications. JAMA. 2017 Oct 3;318(13):1260-1271. doi: 10.1001/jama.2017.13890.
- Gorman EW, Perkel D, Dennis D, Yates J, Heidel RE, Wortham D. Validation Of The HAS-BLED Tool In Atrial Fibrillation Patients Receiving Rivaroxaban. J Atr Fibrillation. 2016 Aug 31;9(2):1461. doi: 10.4022/jafib.1461. eCollection 2016 Aug-Sep.
- Dar T, Yarlagadda B, Vacek J, Dawn B, Lakkireddy D. Management of Stroke risk in atrial fibrillation patients with bleeding on Oral Anticoagulation Therapy-Role of Left Atrial Appendage Closure, Octreotide and more. J Atr Fibrillation. 2017 Dec 31;10(4):1729. doi: 10.4022/jafib.1729. eCollection 2017 Dec.
- Res LCS, Lubberts B, Shah SH, DiGiovanni CW. Health-related quality of life after adverse bleeding events associated with antithrombotic drug therapy - A systematic review. Hellenic J Cardiol. 2019 Jan-Feb;60(1):3-10. doi: 10.1016/j.hjc.2018.06.012. Epub 2018 Jul 24.
- Bae JM. Value-based medicine: concepts and application. Epidemiol Health. 2015 Mar 4;37:e2015014. doi: 10.4178/epih/e2015014. eCollection 2015.
- Riva S, Pravettoni G. Value-Based Model: A New Perspective in Medical Decision-making. Front Public Health. 2016 Jun 13;4:118. doi: 10.3389/fpubh.2016.00118. eCollection 2016. No abstract available.
- De Caterina R, Bruggenjurgen B, Darius H, Kohler S, Lucerna M, Pecen L, Renda G, Schilling RJ, Schliephacke T, Zamorano JL, Le Heuzey JY, Kirchhof P. Quality of life and patient satisfaction in patients with atrial fibrillation on stable vitamin K antagonist treatment or switched to a non-vitamin K antagonist oral anticoagulant during a 1-year follow-up: A PREFER in AF Registry substudy. Arch Cardiovasc Dis. 2018 Feb;111(2):74-84. doi: 10.1016/j.acvd.2017.04.007. Epub 2017 Sep 21.
- Hutchings HA, Lanyon K, Lister S, Alikhan R, Halcox J, Holland G, Hughes A, Jenkins R, Laing H, Lobban T, Owen D, Pollock KG, Todd C, Wareham K. Investigating the feasibility of recruitment to an observational, quality-of-life study of patients diagnosed with atrial fibrillation (AF) who have experienced a bleed while anticoagulated: EQUAL-AF feasibility study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2022 Aug 12;8(1):180. doi: 10.1186/s40814-022-01135-8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 279646
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)