EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD DE UN BIOMARCADOR BASADO EN EL ANÁLISIS RAMAN DEL LÍQUIDO SINOVIAL (VISCODIAG)
EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD DE UN BIOMARCADOR BASADO EN EL ANÁLISIS RAMAN DEL LÍQUIDO SINOVIAL PARA IDENTIFICAR PACIENTES ARTROSICOS QUE RESPONDEN A VISCOSUPLEMENTACIÓN / VISCODIAG
La osteoartritis (OA) es la enfermedad articular más común en el mundo e induce grandes cargas físicas, psicológicas, sociales y económicas.
El manejo de la artrosis es complejo. La viscosuplementación mediante inyección local en la rodilla artrítica es una terapia validada que se utiliza después del fracaso de los tratamientos analgésicos convencionales y las modalidades no farmacológicas. El tamaño del efecto de este tratamiento es modesto entre 0,3 y 0,6. Actualmente no tenemos ningún criterio predictivo de la efectividad de este tratamiento.
El procedimiento ensayado en esta investigación es la caracterización del líquido sinovial (LS) mediante una técnica de microespectroscopía Raman in vitro.
Los resultados obtenidos permitirán comparar la eficacia de la viscosuplementación con ácido hialurónico de la marca Hyalgan© según los criterios clásicos de la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto consiste en analizar el líquido sinovial (LS) de pacientes obtenidos en atención convencional que no requieren nuevos procedimientos médicos o de enfermería.
Toda la atención que recibirán los pacientes es proporcionada de forma rutinaria por médicos. No hay ningún acto adicional de vigilancia durante la investigación. Las visitas médicas de seguimiento son exactamente las mismas que se ofrecen a los pacientes como parte de su tratamiento, no se requieren visitas adicionales.
Durante la consulta ortopédica para la inyección de HA, se medirán la puntuación WOMAC inicial, así como las puntuaciones PGAP y PASS. El SF, generalmente considerado como desecho médico, se recolectará durante una artrocentesis antes de la inyección intraarticular de ácido hialurónico, se congelará a -80°C y luego se enviará a la plataforma IVTV en la Ecole Centrale de Lyon para espectroscopía DDRS Raman (LabRam HR 800, Horiba Jobin Yvon, Villeneuve d'Asq). Los biomarcadores SYNODIAG estudiados son parámetros de gotas secas (superficie) y relaciones Raman según la patente FR3059781.
En la visita de seguimiento a los 6 meses, se volverán a medir las puntuaciones WOMAC, PGAP y PASS para determinar el estado de respuesta o no respuesta del paciente.
Finalmente, el objetivo del estudio es comprobar si existen diferencias significativas entre los ratios Raman y los parámetros de gotas secas de los pacientes SF respondedores y no respondedores a la viscosuplementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: GRANGE Laurent
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 51 36
- Correo electrónico: lgrange@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: GRUEL Réjane
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 72.23
- Correo electrónico: rgruel@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Reclutamiento
- Chu Grenoble Alpes
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Contacto:
- GRUEL Réjane
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 72.23
- Correo electrónico: rgruel@chu-grenoble.fr
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Contacto:
- GRANGE Laurent, PH
- Número de teléfono: +33 (0)4 76 76 51 36
- Correo electrónico: lgrange@chu-grenoble.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si mujer, no estar embarazada
- Tener osteoartritis de rodilla diagnosticada radiográficamente que cumpla con los criterios OARSI para gonartrosis (Altman y Gold, 2007; Kellgren y Lawrence, 1957).
- Presentar una puntuación radiográfica de Kellgren-Lawrence inferior a 4
- Ser tratado con viscosuplementación tras el fracaso de tratamientos analgésicos convencionales y modalidades no farmacológicas.
Criterio de exclusión:
- IMC superior a 28
- IMC inferior a 15
- Puntuación de Kellgren-Lawrence de 4
- Pacientes sin síntomas clínicos de artrosis
- Pacientes tratados con inyección intraarticular de esteroides durante el seguimiento
- Pacientes que han tenido una sinovectomía
- Pacientes con enfermedad sistémica grave o con artritis reumatoide u otra enfermedad reumática intercurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes osteoartríticos
Los sujetos son pacientes remitidos por artrosis de rodilla y tratados con una inyección de ácido hialurónico (viscosuplementación)
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El líquido sinovial se recolecta como parte de una inyección convencional de viscosuplemento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de biomarcadores basados en análisis Raman de líquido sinovial (SF) (SYNODIAG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medición del índice fisicoquímico de la gota seca de FS (Raman ratios) entre pacientes respondedores y no respondedores.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: GRANGE Laurent, University Hospital, Grenoble
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.414
- 2017-A03663-50 (Otro identificador: ID RCB)
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