Prueba pulmonar Idylla EGFR
12 de julio de 2021 actualizado por: Anthony Magliocco
Estudio de tecnología: Medición del impacto potencial de la investigación Use solo pruebas rápidas de EGFR en el estándar de atención
Este estudio observacional retrospectivo comparará los resultados de una prueba de mutación de EGFR de BioCartis en la plataforma Idylla con los resultados de la prueba de los resultados de la patología SoC de las biopsias de tejido en el mismo entorno.
Una plataforma de prueba rápida comparable para EGFR puede servir como un medio más accesible para diagnosticar y, en general, más pacientes tratados con éxito con terapias dirigidas.
Se analizarán hasta 150 muestras y se compararán con los resultados existentes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará los resultados de una prueba de mutación de EGFR de BioCartis en la plataforma Idylla con los resultados de las pruebas de patología estándar de atención (SoC) de las biopsias de tejido.
La prueba de mutación de EGFR Idylla™, realizada en el sistema BioCartis Idylla™, es una prueba de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de mutaciones en el exón 18, el exón 20 y el exón 21.
Además, las deleciones del exón 19 y las inserciones del exón 20 en el oncogén EGFR.
Una plataforma de prueba rápida para EGFR puede servir como un medio más accesible para diagnosticar y, en general, más pacientes tratados con éxito con terapias dirigidas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hannah Park, BS
- Número de teléfono: 754-242-9682
- Correo electrónico: hannah.park@proteanbiodx.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: So Hyeon Park, MS
- Número de teléfono: 754-242-9682
- Correo electrónico: sohyeon.park@proteanbiodx.com
Ubicaciones de estudio
-
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Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Reclutamiento
- 6555 Sanger Rd, Suite 260
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Contacto:
- Hannah Park, BS
- Número de teléfono: 754-242-9682
- Correo electrónico: hannah.park@proteanbiodx.com
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Contacto:
- So Hyeon Park, MS
- Número de teléfono: 754-242-9682
- Correo electrónico: sohyeon.park@proteanbiodx.com
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Investigador principal:
- Anthony Magliocco, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población diana son pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón primario y potencialmente tienen un estado de mutación EGFR conocido.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con cáncer de pulmón primario
- Los datos del diagnóstico primario deben incluirse en el informe de patología o en la entrada de datos.
- Informe patológico detallado incluido para todas las muestras
Criterio de exclusión:
- Tejido limitado o no disponible
- El único tejido disponible es de aspiración con aguja fina
- Bloques de tejido de más de 5 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Cáncer de pulmón
La prueba de mutación de EGFR de Idylla, realizada en el sistema BioCartis Idylla, es una prueba de diagnóstico in vitro para la detección cualitativa de mutaciones de exón.
Uno de los mayores desafíos en las pruebas de biomarcadores oncológicos es la capacidad de obtener muestras de tamaño y calidad suficientes.
Este estudio puede ayudar a probar el sistema BioCartis Idylla contra los resultados de patología estándar de atención (SoC) de biopsias de tejido en el mismo entorno, pudiendo finalmente diagnosticar con una fracción del tejido que se necesitaba anteriormente.
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Esta prueba de diagnóstico se realiza en el sistema BioCartis Idylla para la detección cualitativa de mutaciones de exón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de mutación de EGFR de Idylla
Periodo de tiempo: Muestras retrospectivas de tejido de no más de 5 años
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El resultado primario medido es si la prueba de mutación de EGFR de Idylla es una posible alternativa para diagnosticar el estado de mutación de EGFR en muestras de tejido.
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Muestras retrospectivas de tejido de no más de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R20-00012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .