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이딜라 EGFR 폐 시험

2021년 7월 12일 업데이트: Anthony Magliocco

기술 연구: 연구 사용의 잠재적 영향 측정 표준 치료에 대한 신속한 EGFR 테스트만 사용

이 후향적 관찰 연구는 Idylla 플랫폼에서 BioCartis의 EGFR 돌연변이 테스트 결과를 동일한 환경에서 조직 생검에서 얻은 SoC 병리학 결과의 테스트 결과와 비교할 것입니다. EGFR에 대한 유사한 신속 테스트 플랫폼은 진단에 보다 접근하기 쉬운 수단이 될 수 있으며 전반적으로 더 많은 환자가 표적 요법으로 성공적으로 치료될 수 있습니다. 최대 150개의 샘플을 테스트하고 기존 결과와 비교합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 Idylla 플랫폼에서 BioCartis의 EGFR 돌연변이 테스트 결과를 조직 생검에서 얻은 SoC(Standard of Care) 병리학 결과의 테스트 결과와 비교할 것입니다. BioCartis Idylla™ 시스템에서 수행되는 Idylla™ EGFR Mutation Test는 exon 18, exon 20 및 exon 21 돌연변이의 정성 검출을 위한 체외 진단 테스트입니다. 또한, EGFR 종양유전자에서 엑손 19 결실 및 엑손 20 삽입. EGFR에 대한 신속한 테스트 플랫폼은 진단에 보다 접근하기 쉬운 수단이 될 수 있으며, 전반적으로 더 많은 환자가 표적 요법으로 성공적으로 치료될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32827

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 모집단은 원발성 폐암 진단을 받고 잠재적으로 알려진 EGFR 돌연변이 상태를 가진 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 원발성 폐암 진단을 받은 환자
  • 1차 진단 데이터는 병리 보고서 또는 데이터 입력에 포함되어야 합니다.
  • 모든 샘플에 포함된 자세한 병리학 보고서

제외 기준:

  • 사용 가능한 조직이 제한적이거나 없음
  • 사용 가능한 조직은 미세 바늘 흡인입니다.
  • 5년 이상된 티슈 블록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐암
BioCartis Idylla System에서 수행되는 Idylla EGFR Mutation Test는 엑손 돌연변이의 정성 검출을 위한 체외 진단 검사입니다. 종양 바이오마커 테스트에서 가장 큰 과제 중 하나는 충분한 크기와 품질의 샘플을 확보하는 능력입니다. 이 연구는 BioCartis Idylla 시스템을 동일한 설정에서 조직 생검의 표준 치료(SoC) 병리학 결과에 대해 테스트하는 데 도움이 될 수 있으며 궁극적으로 이전에 필요했던 조직의 일부로 진단할 수 있습니다.
진단 검사: 이딜라 EGFR 돌연변이 테스트
이 진단 테스트는 엑손 돌연변이의 정성적 검출을 위해 BioCartis Idylla 시스템에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이딜라 EGFR 돌연변이 테스트
기간: 5년 이하의 후향적 조직 샘플
측정된 주요 결과는 Idylla EGFR 돌연변이 테스트가 조직 샘플에서 EGFR 돌연변이 상태를 진단하는 데 가능한 대안인지 여부입니다.
5년 이하의 후향적 조직 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anthony Magliocco

수사관

  • 수석 연구원: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R20-00012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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