Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Idylla EGFR longonderzoek

12 juli 2021 bijgewerkt door: Anthony Magliocco

Technologiestudie: potentiële impact van onderzoek meten Gebruik alleen snelle EGFR-testen op zorgstandaard

Deze retrospectieve, observationele studie zal de resultaten van een EGFR-mutatietest van BioCartis op het Idylla-platform vergelijken met testresultaten van SoC-pathologieresultaten van weefselbiopten in dezelfde setting. Een vergelijkbaar sneltestplatform voor EGFR kan dienen als een toegankelijker middel om een ​​diagnose te stellen en in het algemeen meer patiënten met succes te behandelen met gerichte therapieën. Er worden maximaal 150 monsters getest en vergeleken met bestaande resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de resultaten van een EGFR-mutatietest van BioCartis op het Idylla-platform vergelijken met testresultaten van standard of care (SoC) pathologieresultaten van weefselbiopten. De Idylla™ EGFR Mutatie Test, uitgevoerd op het BioCartis Idylla™ Systeem, is een in vitro diagnostische test voor de kwalitatieve detectie van exon 18, exon 20 en exon 21 mutaties. Daarnaast exon 19-deleties en exon 20-inserties in het EGFR-oncogen. Een sneltestplatform voor EGFR kan dienen als een toegankelijker middel om een ​​diagnose te stellen en in het algemeen meer patiënten met succes te behandelen met gerichte therapieën.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De doelpopulatie bestaat uit patiënten met de diagnose primaire longkanker en mogelijk een bekende EGFR-mutatiestatus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose primaire longkanker
  • Gegevens van de primaire diagnose moeten worden opgenomen in het pathologierapport of de gegevensinvoer.
  • Gedetailleerd pathologierapport inbegrepen voor alle monsters

Uitsluitingscriteria:

  • Beperkt of geen weefsel beschikbaar
  • Alleen beschikbaar weefsel is afkomstig van fijne naaldaspiratie
  • Weefselblokkades ouder dan 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Longkanker
De Idylla EGFR Mutatie Test, uitgevoerd op het BioCartis Idylla Systeem, is een in vitro diagnostische test voor de kwalitatieve detectie van exon mutaties. Een van de grootste uitdagingen bij het testen van oncologische biomarkers is het vermogen om monsters van voldoende grootte en kwaliteit te verkrijgen. Deze studie kan helpen bij het testen van het BioCartis Idylla-systeem tegen standard of care (SoC) pathologieresultaten van weefselbiopten in dezelfde setting, om uiteindelijk een diagnose te kunnen stellen met een fractie van het eerder benodigde weefsel.
Diagnostische toets: Idylla EGFR Mutatie Test
Deze diagnostische test wordt uitgevoerd op het BioCartis Idylla System voor kwalitatieve detectie van exonmutaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Idylla EGFR Mutatie Test
Tijdsspanne: Retrospectieve weefselmonsters niet ouder dan 5 jaar
De primaire gemeten uitkomst is of de Idylla EGFR Mutatie Test een mogelijk alternatief is om de EGFR-mutatiestatus in weefselmonsters te diagnosticeren.
Retrospectieve weefselmonsters niet ouder dan 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthony Magliocco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R20-00012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Idylla EGFR Mutatie Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren