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Essai pulmonaire Idylla EGFR

12 juillet 2021 mis à jour par: Anthony Magliocco

Étude technologique : Mesurer l'impact potentiel de l'utilisation de la recherche uniquement sur les tests EGFR rapides sur la norme de soins

Cette étude observationnelle rétrospective comparera les résultats d'un test de mutation EGFR de BioCartis sur la plateforme Idylla avec les résultats des tests de pathologie SoC issus de biopsies tissulaires dans le même contexte. Une plate-forme de test rapide comparable pour l'EGFR peut servir de moyen plus accessible pour diagnostiquer et, dans l'ensemble, plus de patients traités avec succès avec des thérapies ciblées. Jusqu'à 150 échantillons seront testés et comparés aux résultats existants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comparera les résultats d'un test de mutation EGFR de BioCartis sur la plate-forme Idylla avec les résultats des tests de pathologie standard de soins (SoC) issus de biopsies tissulaires. Le test de mutation Idylla™ EGFR, réalisé sur le système BioCartis Idylla™, est un test de diagnostic in vitro pour la détection qualitative des mutations de l'exon 18, de l'exon 20 et de l'exon 21. De plus, des délétions de l'exon 19 et des insertions de l'exon 20 dans l'oncogène EGFR. Une plate-forme de test rapide pour l'EGFR peut servir de moyen plus accessible pour diagnostiquer et, dans l'ensemble, plus de patients traités avec succès avec des thérapies ciblées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population cible est constituée de patients chez qui un cancer du poumon primitif a été diagnostiqué et dont le statut de mutation de l'EGFR est potentiellement connu.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un cancer du poumon primitif
  • Les données du diagnostic principal doivent être incluses dans le rapport de pathologie ou la saisie des données.
  • Rapport de pathologie détaillé inclus pour tous les échantillons

Critère d'exclusion:

  • Peu ou pas de mouchoirs disponibles
  • Seul le tissu disponible provient d'une aspiration à l'aiguille fine
  • Blocs de tissus de plus de 5 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer du poumon
Le test de mutation Idylla EGFR, réalisé sur le système BioCartis Idylla, est un test de diagnostic in vitro pour la détection qualitative des mutations d'exons. L'un des plus grands défis des tests de biomarqueurs en oncologie est la capacité d'obtenir des échantillons de taille et de qualité suffisantes. Cette étude peut aider à tester le système BioCartis Idylla par rapport aux résultats de pathologie standard de soins (SoC) de biopsies tissulaires dans le même environnement, permettant finalement de diagnostiquer avec une fraction du tissu précédemment nécessaire.
Test diagnostique: Test de mutation Idylla EGFR
Ce test de diagnostic est effectué sur le système BioCartis Idylla pour la détection qualitative des mutations d'exons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de mutation Idylla EGFR
Délai: Échantillons de tissus rétrospectifs datant de moins de 5 ans
Le principal résultat mesuré est de savoir si le test de mutation Idylla EGFR est une alternative possible pour diagnostiquer le statut de mutation de l'EGFR dans des échantillons de tissus.
Échantillons de tissus rétrospectifs datant de moins de 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anthony Magliocco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Première publication (Réel)

14 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R20-00012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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