Idylla EGFR 肺試験
2021年7月12日 更新者：Anthony Magliocco
技術研究: 標準治療に対する研究使用のみの迅速な EGFR 検査の潜在的影響の測定
このレトロスペクティブな観察研究では、Idylla プラットフォームでの BioCartis の EGFR 突然変異テストの結果と、同じ設定での組織生検からの SoC 病理結果のテスト結果を比較します。
EGFR の同等の迅速なテスト プラットフォームは、よりアクセスしやすい診断手段となり、全体として、より多くの患者が標的療法で治療に成功する可能性があります。
最大 150 のサンプルがテストされ、既存の結果と比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、Idylla プラットフォームでの BioCartis の EGFR 変異検査の結果と、組織生検による標準治療 (SoC) 病理結果の検査結果を比較します。
BioCartis Idylla™ System で実行される Idylla™ EGFR Mutation Test は、エクソン 18、エクソン 20、およびエクソン 21 の変異を定性的に検出するための in vitro 診断テストです。
さらに、EGFR癌遺伝子のエクソン19の欠失とエクソン20の挿入。
EGFR の迅速な検査プラットフォームは、よりアクセスしやすい診断手段となり、全体として、より多くの患者が標的療法で治療に成功する可能性があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hannah Park, BS
- 電話番号：754-242-9682
- メール：hannah.park@proteanbiodx.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：So Hyeon Park, MS
- 電話番号：754-242-9682
- メール：sohyeon.park@proteanbiodx.com
研究場所
-
-
Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- 募集
- 6555 Sanger Rd, Suite 260
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コンタクト：
- Hannah Park, BS
- 電話番号：754-242-9682
- メール：hannah.park@proteanbiodx.com
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コンタクト：
- So Hyeon Park, MS
- 電話番号：754-242-9682
- メール：sohyeon.park@proteanbiodx.com
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主任研究者：
- Anthony Magliocco, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は、原発性肺がんと診断され、既知の EGFR 変異状態を有する可能性のある患者です。
説明
包含基準:
- 原発性肺がんと診断された患者
- 一次診断からのデータは、病理レポートまたはデータ入力に含める必要があります。
- すべてのサンプルに含まれる詳細な病理レポート
除外基準:
- 利用できる組織が限られている、またはない
- 利用可能な組織のみが細針吸引からのものです
- 5歳以上の組織ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
肺癌
BioCartis Idylla System で実行される Idylla EGFR Mutation Test は、エクソン変異を定性的に検出するための in vitro 診断テストです。
腫瘍バイオマーカー検査における最大の課題の 1 つは、十分なサイズと品質のサンプルを取得する能力です。
この研究は、BioCartis Idylla System を、同じ設定での組織生検による標準治療 (SoC) の病理結果に対してテストするのに役立ち、最終的には以前に必要だった組織の一部で診断できるようになります。
|
この診断テストは、エクソン変異の定性的検出のために BioCartis Idylla System で実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Idylla EGFR変異検査
時間枠：5 年以内のレトロスペクティブ組織サンプル
|
測定される主要な結果は、Idylla EGFR Mutation Test が組織サンプルの EGFR 突然変異状態を診断するための可能な代替手段であるかどうかです。
|
5 年以内のレトロスペクティブ組織サンプル
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony Magliocco, MD、CEO and Founder
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月12日
最初の投稿 (実際)
2021年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月12日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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