Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba płucna Idylla EGFR

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Anthony Magliocco

Badanie technologii: pomiar potencjalnego wpływu badań Stosuj tylko szybkie testy EGFR na standard opieki

To retrospektywne badanie obserwacyjne porówna wyniki testu mutacji EGFR firmy BioCartis na platformie Idylla z wynikami badań patologii SoC z biopsji tkanek w tych samych warunkach. Porównywalna platforma szybkiego testowania EGFR może służyć jako bardziej dostępny sposób diagnozowania i ogólnie większej liczby pacjentów leczonych z powodzeniem terapiami celowanymi. Do 150 próbek zostanie przetestowanych i porównanych z istniejącymi wynikami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu porównane zostaną wyniki testu mutacji EGFR firmy BioCartis na platformie Idylla z wynikami badań standardowej opieki (SoC) wynikami patologii z biopsji tkanek. Test mutacji Idylla™ EGFR, wykonywany na systemie BioCartis Idylla™, jest testem diagnostycznym in vitro do jakościowego wykrywania mutacji w eksonie 18, eksonie 20 i eksonie 21. Dodatkowo delecje egzonu 19 i insercje eksonu 20 w onkogenie EGFR. Platforma szybkiego testowania EGFR może służyć jako bardziej dostępny sposób diagnozowania i ogólnie większej liczby pacjentów leczonych z powodzeniem za pomocą terapii celowanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją docelową są pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotnego raka płuca i potencjalnie mają znany status mutacji EGFR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka płuca
  • Dane z pierwotnej diagnozy muszą być zawarte w raporcie histopatologicznym lub wpisie danych.
  • Dołączono szczegółowy raport patologiczny dla wszystkich próbek

Kryteria wyłączenia:

  • Ograniczona lub brak dostępnej tkanki
  • Jedyną dostępną tkanką jest aspiracja cienkoigłowa
  • Bloki tkankowe starsze niż 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak płuc
Test Idylla EGFR Mutation Test, wykonywany na systemie BioCartis Idylla, jest testem diagnostycznym in vitro do jakościowego wykrywania mutacji eksonów. Jednym z największych wyzwań w testowaniu biomarkerów onkologicznych jest możliwość uzyskania próbek o odpowiedniej wielkości i jakości. To badanie może pomóc przetestować system BioCartis Idylla w porównaniu z wynikami patologii standardowej opieki (SoC) z biopsji tkanek w tych samych warunkach, co ostatecznie umożliwi postawienie diagnozy przy ułamku wcześniej potrzebnej tkanki.
Test diagnostyczny: Idylla Test mutacji EGFR
Ten test diagnostyczny jest wykonywany na systemie BioCartis Idylla do jakościowego wykrywania mutacji eksonów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Idylla Test mutacji EGFR
Ramy czasowe: Retrospektywne próbki tkanek nie starsze niż 5 lat
Głównym mierzonym wynikiem jest to, czy test mutacji EGFR Idylla jest możliwą alternatywą do diagnozowania statusu mutacji EGFR w próbkach tkanek.
Retrospektywne próbki tkanek nie starsze niż 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthony Magliocco

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R20-00012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj