- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04962191
Próba płucna Idylla EGFR
12 lipca 2021 zaktualizowane przez: Anthony Magliocco
Badanie technologii: pomiar potencjalnego wpływu badań Stosuj tylko szybkie testy EGFR na standard opieki
To retrospektywne badanie obserwacyjne porówna wyniki testu mutacji EGFR firmy BioCartis na platformie Idylla z wynikami badań patologii SoC z biopsji tkanek w tych samych warunkach.
Porównywalna platforma szybkiego testowania EGFR może służyć jako bardziej dostępny sposób diagnozowania i ogólnie większej liczby pacjentów leczonych z powodzeniem terapiami celowanymi.
Do 150 próbek zostanie przetestowanych i porównanych z istniejącymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu porównane zostaną wyniki testu mutacji EGFR firmy BioCartis na platformie Idylla z wynikami badań standardowej opieki (SoC) wynikami patologii z biopsji tkanek.
Test mutacji Idylla™ EGFR, wykonywany na systemie BioCartis Idylla™, jest testem diagnostycznym in vitro do jakościowego wykrywania mutacji w eksonie 18, eksonie 20 i eksonie 21.
Dodatkowo delecje egzonu 19 i insercje eksonu 20 w onkogenie EGFR.
Platforma szybkiego testowania EGFR może służyć jako bardziej dostępny sposób diagnozowania i ogólnie większej liczby pacjentów leczonych z powodzeniem za pomocą terapii celowanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hannah Park, BS
- Numer telefonu: 754-242-9682
- E-mail: hannah.park@proteanbiodx.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: So Hyeon Park, MS
- Numer telefonu: 754-242-9682
- E-mail: sohyeon.park@proteanbiodx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Rekrutacyjny
- 6555 Sanger Rd, Suite 260
-
Kontakt:
- Hannah Park, BS
- Numer telefonu: 754-242-9682
- E-mail: hannah.park@proteanbiodx.com
-
Kontakt:
- So Hyeon Park, MS
- Numer telefonu: 754-242-9682
- E-mail: sohyeon.park@proteanbiodx.com
-
Główny śledczy:
- Anthony Magliocco, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacją docelową są pacjenci, u których zdiagnozowano pierwotnego raka płuca i potencjalnie mają znany status mutacji EGFR.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego raka płuca
- Dane z pierwotnej diagnozy muszą być zawarte w raporcie histopatologicznym lub wpisie danych.
- Dołączono szczegółowy raport patologiczny dla wszystkich próbek
Kryteria wyłączenia:
- Ograniczona lub brak dostępnej tkanki
- Jedyną dostępną tkanką jest aspiracja cienkoigłowa
- Bloki tkankowe starsze niż 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Rak płuc
Test Idylla EGFR Mutation Test, wykonywany na systemie BioCartis Idylla, jest testem diagnostycznym in vitro do jakościowego wykrywania mutacji eksonów.
Jednym z największych wyzwań w testowaniu biomarkerów onkologicznych jest możliwość uzyskania próbek o odpowiedniej wielkości i jakości.
To badanie może pomóc przetestować system BioCartis Idylla w porównaniu z wynikami patologii standardowej opieki (SoC) z biopsji tkanek w tych samych warunkach, co ostatecznie umożliwi postawienie diagnozy przy ułamku wcześniej potrzebnej tkanki.
|
Ten test diagnostyczny jest wykonywany na systemie BioCartis Idylla do jakościowego wykrywania mutacji eksonów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Idylla Test mutacji EGFR
Ramy czasowe: Retrospektywne próbki tkanek nie starsze niż 5 lat
|
Głównym mierzonym wynikiem jest to, czy test mutacji EGFR Idylla jest możliwą alternatywą do diagnozowania statusu mutacji EGFR w próbkach tkanek.
|
Retrospektywne próbki tkanek nie starsze niż 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R20-00012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Idylla Test mutacji EGFR
-
AstraZenecaZakończonyStatus mutacji EGFR u pacjentów z NSCLCRepublika Korei, Federacja Rosyjska, Malezja, Chiny, Australia, Tajwan, Tajlandia, Indonezja, Singapur
-
Royal Cornwall Hospitals TrustBiocartisZakończonyGruczolakorak trzustki | Rak płucZjednoczone Królestwo
-
AstraZenecaZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalZakończonyOstra białaczka limfocytowa dorosłychNiemcy