Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Idylla EGFR Lung Trial

12. července 2021 aktualizováno: Anthony Magliocco

Technologická studie: Měření potenciálního dopadu výzkumu Použijte pouze rychlé testování EGFR na standardní péči

Tato retrospektivní observační studie porovná výsledky testu mutace EGFR společnosti BioCartis na platformě Idylla s výsledky testů z výsledků patologie SoC z tkáňových biopsií ve stejném prostředí. Srovnatelná platforma rychlého testování pro EGFR může sloužit jako dostupnější prostředek k diagnostice a celkově k většímu počtu pacientů úspěšně léčených cílenými terapiemi. Bude testováno až 150 vzorků a porovnány s existujícími výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie porovná výsledky testu mutace EGFR společnosti BioCartis na platformě Idylla s výsledky testů z výsledků patologie standardní péče (SoC) z tkáňových biopsií. Test mutace EGFR Idylla™, prováděný na systému BioCartis Idylla™, je diagnostický test in vitro pro kvalitativní detekci mutací exonu 18, exonu 20 a exonu 21. Navíc delece exonu 19 a inzerce exonu 20 v onkogenu EGFR. Platforma pro rychlé testování EGFR může sloužit jako dostupnější prostředek k diagnóze a celkově k většímu počtu pacientů úspěšně léčených cílenými terapiemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílovou populací jsou pacienti s diagnostikovaným primárním karcinomem plic a potenciálně se známým stavem mutace EGFR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou primární rakoviny plic
  • Údaje z primární diagnózy musí být zahrnuty do zprávy o patologii nebo do záznamu dat.
  • U všech vzorků je zahrnuta podrobná zpráva o patologii

Kritéria vyloučení:

  • Omezená nebo žádná tkáň k dispozici
  • K dispozici je pouze tkáň z aspirace jemnou jehlou
  • Tkáňové bloky starší 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rakovina plic
Idylla EGFR Mutation Test, prováděný na BioCartis Idylla System, je in vitro diagnostický test pro kvalitativní detekci mutací exonu. Jednou z největších výzev při testování onkologických biomarkerů je schopnost získat vzorky dostatečné velikosti a kvality. Tato studie může pomoci otestovat systém BioCartis Idylla proti výsledkům patologie standardní péče (SoC) z tkáňových biopsií ve stejném prostředí, což nakonec umožní diagnostikovat část tkáně dříve potřebné.
Diagnostický test: Test mutace EGFR Idylla
Tento diagnostický test se provádí na systému BioCartis Idylla System pro kvalitativní detekci mutací exonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test mutace EGFR Idylla
Časové okno: Retrospektivní vzorky tkáně ne starší 5 let
Primárním měřeným výsledkem je, zda je test mutace EGFR Idylla možnou alternativou k diagnostice stavu mutace EGFR ve vzorcích tkáně.
Retrospektivní vzorky tkáně ne starší 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anthony Magliocco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Magliocco, MD, CEO and Founder

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R20-00012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Test mutace EGFR Idylla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit