El efecto de los juegos interactivos en los niños que reciben inyecciones intravenosas
11 de julio de 2021 actualizado por: National Taiwan University Hospital
El efecto de los juegos interactivos somatosensoriales sobre el dolor, el miedo y las emociones negativas de los niños que reciben inyecciones intravenosas
La inyección intravenosa pediátrica es uno de los eventos más dolorosos a los que los niños pueden estar expuestos durante la hospitalización o la enfermedad, y también es el procedimiento invasivo que se realiza con mayor frecuencia.
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de los juegos interactivos somatosensoriales en el alivio del dolor intravenoso para niños en edad preescolar y establecer un entorno de juego de RV (realidad virtual) para niños en edad escolar.
Utilizando un estudio experimental aleatorizado, los datos provinieron de la sala de pediatría.
Los resultados mostrarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo experimental y el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
La inyección intravenosa pediátrica es uno de los eventos más dolorosos a los que los niños pueden estar expuestos durante la hospitalización o la enfermedad, y también es el procedimiento invasivo que se realiza con mayor frecuencia.
Se pueden usar técnicas no farmacéuticas para aliviar el dolor asociado con las inyecciones intravenosas.
La distracción es una técnica no farmacológica que puede desviar la atención del niño del dolor.
El juego interactivo somatosensorial es una intervención de enfermería independiente que promueve el alivio del dolor.
El propósito de este estudio es examinar la efectividad de los juegos interactivos somatosensoriales en el alivio del dolor intravenoso para niños en edad preescolar y establecer un entorno de juego de RV (realidad virtual) para niños en edad escolar.
Utilizando un estudio experimental aleatorizado, los datos provinieron de la sala de pediatría.
Al menos 132 niños en edad preescolar calificados están en este estudio y sus cuidadores firmaron un formulario de consentimiento para participar en el estudio.
Los niños se dividen en grupo experimental y grupo de control, y cada grupo tiene al menos 66 niños.
Además de 60 niños en edad escolar, 30 jugaron juegos de realidad virtual durante unos 3 minutos durante la inyección intravenosa y 30 recibieron una inyección intravenosa regular.
El grupo experimental preescolar y el grupo experimental de edad escolar llevaron a los padres de 5 niños (10 en total) a realizar entrevistas cualitativas semiestructuradas para comprender las diferencias en la experiencia antes y después de la intervención.
Se espera que este estudio acepte un total de 202 niños y padres.
Las herramientas de recopilación de datos incluyen WBFPS (Wong-Baker Faces Scale) para medir el dolor de los niños y CFS (Children's Fear scale) para medir el miedo de los niños.
CEMS continúa evaluación emoción negativa dos días.
Los resultados mostrarán si existe una diferencia estadísticamente significativa entre el grupo experimental y el grupo de control.
El estudio cualitativo utilizó entrevistas semiestructuradas que se realizaron con los seleccionados y sus padres.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
202
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 640
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2-7 años, conciencia normal, niños en edad preescolar que necesitan inyección intravenosa.
- 7-12 años, conciencia normal, niños en edad escolar que necesitan inyección intravenosa.
- Los padres de los niños deben ser conscientes y capaces de hablar en chino.
Criterio de exclusión:
- Niños en edad preescolar de 2 a 7 años con retraso en el desarrollo, epilepsia, enfermedades cardíacas, quimioterapia, discapacidad visual y auditiva, obesos y que hayan recibido más de 2 inyecciones intravenosas.
- Niños en edad escolar de 7 a 12 años con retraso en el desarrollo, epilepsia, enfermedades cardíacas, quimioterapia, discapacidad visual y auditiva, obesos y que hayan recibido más de 2 inyecciones intravenosas.
- Los padres del niño no pueden expresarse y comunicarse de manera efectiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El juego interactivo somatosensorial
El juego interactivo somatosensorial, una intervención de enfermería independiente, promueve el alivio del dolor en el grupo experimental.
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El juego interactivo somatosensorial, una intervención de enfermería independiente, promueve el alivio del dolor en niños en edad preescolar.
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Experimental: Un juego de VR (realidad virtual)
Un juego de VR (realidad virtual) promueve el alivio del dolor en el grupo experimental.
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Un entorno de juego VR (realidad virtual) promueve el alivio del dolor para los niños en edad escolar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el dolor de los niños desde el inicio hasta después de la inyección intravenosa
Periodo de tiempo: O1 (antes de la intervención); O2 (inmediatamente después de la inyección intravenosa); O3 (1 día después de la inyección intravenosa)
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Uso de la escala de calificación del dolor de caras de Wong-Baker para medir el dolor.
Hay 6 caras en la escala de dolor de Wong-Baker.
La primera cara representa una puntuación de dolor de 0 e indica "sin dolor".
La segunda cara representa una puntuación de dolor de 2 e indica "duele un poco".
La tercera cara representa una puntuación de dolor de 4 e indica "duele un poco más".
La cuarta cara representa una puntuación de dolor de 6 e indica "duele aún más".
La quinta cara representa una puntuación de dolor de 8 e indica "duele mucho"; la sexta cara representa una puntuación de dolor de 10 e indica "el peor dolor".
Se pidió a las enfermeras, los niños en edad preescolar con la ayuda de los cuidadores y los niños en edad escolar que evaluaran los niveles de dolor experimentados por los niños que recibían inyecciones intravenosas.
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O1 (antes de la intervención); O2 (inmediatamente después de la inyección intravenosa); O3 (1 día después de la inyección intravenosa)
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Cambios en el miedo de los niños desde el inicio hasta después de la inyección intravenosa
Periodo de tiempo: O1 (antes de la intervención); O2 (inmediatamente después de la inyección intravenosa); O3 (1 día después de la inyección intravenosa)
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Uso de la escala Children's Fear para medir el nivel de miedo.
Puntúe la cara elegida de 0 (la cara más a la izquierda) a 4 (la última cara).
Esta cara [señale la cara más a la izquierda] no muestra ansiedad en absoluto, esta cara muestra un poco más [señale la segunda cara desde la izquierda], un poco más [deslice el dedo a lo largo de la escala], hasta ansiedad extrema [señale hasta la última cara a la derecha].
Se pidió a las enfermeras, los niños en edad preescolar con la ayuda de los cuidadores y los niños en edad escolar que evaluaran los niveles de miedo que experimentaban los niños que recibían inyecciones intravenosas.
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O1 (antes de la intervención); O2 (inmediatamente después de la inyección intravenosa); O3 (1 día después de la inyección intravenosa)
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Cambios en la emoción de los niños desde el inicio hasta después de la inyección intravenosa
Periodo de tiempo: O1 (antes de la intervención); O2 (inmediatamente después de la inyección intravenosa); O3 (1 día después de la inyección intravenosa)
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Uso de las Escalas de Manejo Emocional Infantil para medir el nivel de emoción.
La escala incluye cinco categorías de comportamiento emocional observado, expresión facial, vocalización, actividad, interacción y nivel de cooperación.
Cada categoría se puntúa de 1 a 5 puntos, la puntuación total más baja es de 5 puntos y la puntuación más alta es de 25 puntos.
A mayor puntuación, mayor comportamiento emocional negativo.
Se pidió a las enfermeras, los niños en edad preescolar con la ayuda de los cuidadores y los niños en edad escolar que evaluaran los niveles de emoción experimentados por los niños que recibieron inyecciones intravenosas.
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O1 (antes de la intervención); O2 (inmediatamente después de la inyección intravenosa); O3 (1 día después de la inyección intravenosa)
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entrevistas semi-estructuradas
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección intravenosa
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Después de la inyección intravenosa, se realizó una entrevista cualitativa semiestructurada con los seleccionados y sus padres para comprender las diferencias en la experiencia antes y después de la intervención.
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inmediatamente después de la inyección intravenosa
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Mei Chen, OTHERS, NTUH Yunlin Branch
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 202012054RINC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .