Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv interaktivních her na děti, které dostávají intravenózní injekci

11. července 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Vliv somatosenzorických interaktivních her na bolest, strach a negativní emoce dětí, které dostávají intravenózní injekci

Pediatrická intravenózní injekce je jednou z nejbolestivějších událostí, kterým mohou být děti během hospitalizace nebo nemoci vystaveny, a je také nejběžněji prováděným invazivním výkonem. Účelem této studie je prověřit účinnost somatosenzorických interaktivních her na nitrožilní úlevu od bolesti u předškolních dětí a vytvořit herní prostředí VR (virtuální realita) pro děti školního věku. Pomocí randomizované experimentální studie pocházela data z dětského oddělení. Výsledky ukážou, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatrická intravenózní injekce je jednou z nejbolestivějších událostí, kterým mohou být děti během hospitalizace nebo nemoci vystaveny, a je také nejběžněji prováděným invazivním výkonem. Ke zmírnění bolesti spojené s intravenózními injekcemi lze použít nefarmaceutické techniky. Rozptýlení je nefarmakologická technika, která může odvést pozornost dítěte od bolesti. Somatosenzorická interaktivní hra je nezávislá ošetřovatelská intervence, která podporuje úlevu od bolesti. Účelem této studie je prověřit účinnost somatosenzorických interaktivních her na nitrožilní úlevu od bolesti u předškolních dětí a vytvořit herní prostředí VR (virtuální realita) pro děti školního věku. Pomocí randomizované experimentální studie pocházela data z dětského oddělení. V této studii je nejméně kvalifikovaných 132 předškolních dětí a jejich pečovatelé podepsali souhlas s účastí ve studii. Děti jsou rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, přičemž každá skupina má minimálně 66 dětí. Kromě 60 dětí školního věku hrálo 30 VR hry po dobu asi 3 minut během intravenózní injekce a 30 dostávalo pravidelnou intravenózní injekci. Předškolní experimentální skupina a experimentální skupina školního věku vzaly rodiče 5 dětí (celkem 10), aby provedli polostrukturované kvalitativní rozhovory, aby pochopili rozdíly ve zkušenostech před a po intervenci. Do této studie by mělo být přijato celkem 202 dětí a rodičů. Mezi nástroje sběru dat patří WBFPS (Wong-Baker Faces Scale) pro měření dětské bolesti a CFS (Children's Fear scale) pro měření dětského strachu. CEMS pokračuje v hodnocení negativních emocí dva dny. Výsledky ukážou, zda existuje statisticky významný rozdíl mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou. Kvalitativní studie použila polostrukturované rozhovory s vybranými a jejich rodičem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

202

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 640
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 2-7 let, normální vědomí, předškolní děti, které potřebují intravenózní injekci.
  2. 7-12 let, normální vědomí, děti školního věku, které potřebují intravenózní injekci.
  3. Rodiče dětí musí být při vědomí a schopni mluvit čínsky.

Kritéria vyloučení:

  1. Předškolní děti ve věku 2-7 let s opožděným vývojem, epilepsií, srdečním onemocněním, chemoterapií, zrakově a sluchově postiženými, obézními a dostaly více než 2 intravenózní injekce.
  2. 7-12leté děti školního věku s opožděným vývojem, epilepsií, srdečním onemocněním, chemoterapií, zrakově a sluchově postižené, obézní a dostaly více než 2 nitrožilní injekce.
  3. Rodiče dítěte se neumí efektivně vyjadřovat a komunikovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Somatosenzorická interaktivní hra
Somatosenzorická interaktivní hra, nezávislá ošetřovatelská intervence, podporuje úlevu od bolesti u experimentální skupiny.
Přístroj: Somatosenzorická interaktivní hra pro předškolní děti
Somatosenzorická interaktivní hra, nezávislá ošetřovatelská intervence, podporuje úlevu od bolesti u předškolních dětí.
Experimentální: Hra VR (virtuální realita).
Hra VR (virtuální realita) podporuje úlevu od bolesti u experimentální skupiny.
Přístroj: VR (virtuální realita) hra pro děti školního věku
Herní prostředí VR (virtuální realita) podporuje úlevu od bolesti u dětí školního věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny bolesti u dětí od výchozí hodnoty do po intravenózní injekci
Časové okno: O1 (před zásahem); O2 (bezprostředně po intravenózní injekci); O3 (1 den po intravenózní injekci)
Použití Wong-Bakerovy škály hodnocení bolesti k měření bolesti. Ve Wong-Bakerově stupnici bolesti je 6 tváří. První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“. Druhý obličej představuje skóre bolesti 2 a znamená „trochu bolí“. Třetí obličej představuje skóre bolesti 4 a znamená „bolí trochu víc“. Čtvrtý obličej představuje skóre bolesti 6 a znamená „bolí ještě více“. Pátý obličej představuje skóre bolesti 8 a znamená „úplně to bolí“; šestý obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“. Zdravotní sestry, předškolní děti za asistence pečovatelů a děti školního věku byly požádány, aby vyhodnotily míru bolesti, kterou zažívaly děti, které dostávaly intravenózní injekce.
O1 (před zásahem); O2 (bezprostředně po intravenózní injekci); O3 (1 den po intravenózní injekci)
Změny dětského strachu od výchozího stavu po intravenózní injekci
Časové okno: O1 (před zásahem); O2 (bezprostředně po intravenózní injekci); O3 (1 den po intravenózní injekci)
Použití stupnice dětského strachu k měření úrovně strachu. Ohodnoťte vybraný obličej od 0 (obličej zcela vlevo) do 4 (poslední obličej). Tato tvář [ukažte na obličej zcela vlevo] nevykazuje vůbec žádnou úzkost, tato tvář ukazuje o něco více [ukažte na druhou tvář zleva], o něco více [přejeďte prstem po stupnici], až po extrémní úzkost [ukažte do posledního obličeje vpravo]. Zdravotní sestry, předškolní děti za asistence pečovatelů a děti školního věku byly požádány, aby vyhodnotily míru strachu, kterou zažívaly děti, které dostávaly intravenózní injekce.
O1 (před zásahem); O2 (bezprostředně po intravenózní injekci); O3 (1 den po intravenózní injekci)
Změny dětských emocí od výchozího stavu po intravenózní injekci
Časové okno: O1 (před zásahem); O2 (bezprostředně po intravenózní injekci); O3 (1 den po intravenózní injekci)
Používání škál emocionálního managementu dětí k měření úrovně emocí. Škála zahrnuje pět sledovaných kategorií emočního chování, výraz obličeje, vokalizaci, aktivitu, interakci a úroveň spolupráce. Každá kategorie je bodována od 1 do 5 bodů, nejnižší celkové skóre je 5 bodů a nejvyšší skóre je 25 bodů. Čím vyšší skóre, tím negativnější emocionální chování. Zdravotní sestry, předškolní děti za asistence pečovatelů a děti školního věku byly požádány, aby vyhodnotily úrovně emocí, které zažívaly děti, které dostávaly intravenózní injekce.
O1 (před zásahem); O2 (bezprostředně po intravenózní injekci); O3 (1 den po intravenózní injekci)
polostrukturované rozhovory
Časové okno: bezprostředně po intravenózní injekci
Po intravenózní injekci byl s vybranými a jejich rodiči proveden polostrukturovaný kvalitativní rozhovor, aby bylo možné pochopit rozdíly ve zkušenostech před a po intervenci.
bezprostředně po intravenózní injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Mei Chen, OTHERS, NTUH Yunlin Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 202012054RINC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit