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L'effetto dei giochi interattivi sui bambini che ricevono l'iniezione endovenosa

11 luglio 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

L'effetto dei giochi interattivi somatosensoriali sul dolore, la paura e le emozioni negative dei bambini che ricevono l'iniezione endovenosa

L'iniezione endovenosa pediatrica è uno degli eventi più dolorosi a cui i bambini possono essere esposti durante il ricovero o la malattia, ed è anche la procedura invasiva eseguita più di routine. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dei giochi interattivi somatosensoriali sul sollievo dal dolore per via endovenosa per i bambini in età prescolare e stabilire un ambiente di gioco VR (realtà virtuale) per i bambini in età scolare. Utilizzando uno studio sperimentale randomizzato, i dati provenivano dal reparto pediatrico. I risultati mostreranno se esiste una differenza statisticamente significativa tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iniezione endovenosa pediatrica è uno degli eventi più dolorosi a cui i bambini possono essere esposti durante il ricovero o la malattia, ed è anche la procedura invasiva eseguita più di routine. Le tecniche non farmaceutiche possono essere utilizzate per alleviare il dolore associato alle iniezioni endovenose. La distrazione è una tecnica non farmacologica che può distogliere l'attenzione del bambino dal dolore. Il gioco interattivo somatosensoriale è un intervento infermieristico indipendente che promuove il sollievo dal dolore. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia dei giochi interattivi somatosensoriali sul sollievo dal dolore per via endovenosa per i bambini in età prescolare e stabilire un ambiente di gioco VR (realtà virtuale) per i bambini in età scolare. Utilizzando uno studio sperimentale randomizzato, i dati provenivano dal reparto pediatrico. Almeno 132 bambini in età prescolare qualificati sono in questo studio e i loro caregiver hanno firmato un modulo di consenso per partecipare allo studio. I bambini sono divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo, e ogni gruppo ha almeno 66 bambini. Oltre a 60 bambini in età scolare, 30 hanno giocato a giochi di realtà virtuale per circa 3 minuti durante l'iniezione endovenosa e 30 hanno ricevuto un'iniezione endovenosa regolare. Il gruppo sperimentale in età prescolare e il gruppo sperimentale in età scolare hanno portato ciascuno i genitori di 5 bambini (10 in totale) a condurre interviste qualitative semi-strutturate per comprendere le differenze di esperienza prima e dopo l'intervento. Questo studio dovrebbe accettare un totale di 202 bambini e genitori. Gli strumenti di raccolta dati includono WBFPS (Wong-Baker Faces Scale) per misurare il dolore dei bambini e CFS (Children's Fear scale) per misurare la paura dei bambini. Il CEMS continua la valutazione delle emozioni negative per due giorni. I risultati mostreranno se esiste una differenza statisticamente significativa tra il gruppo sperimentale e il gruppo di controllo. Lo studio qualitativo ha utilizzato interviste semi-strutturate sono state condotte con selezionati e il loro genitore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

202

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 640
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 2-7 anni, coscienza normale, bambini in età prescolare che necessitano di iniezione endovenosa.
  2. 7-12 anni, coscienza normale, bambini in età scolare che necessitano di iniezione endovenosa.
  3. I genitori dei bambini devono essere consapevoli e in grado di parlare in cinese.

Criteri di esclusione:

  1. Bambini in età prescolare di 2-7 anni con ritardo dello sviluppo, epilessia, malattie cardiache, chemioterapia, ipovedenti e ipoudenti, obesi e hanno ricevuto più di 2 iniezioni endovenose.
  2. Bambini in età scolare di 7-12 anni con ritardo dello sviluppo, epilessia, malattie cardiache, chemioterapia, ipovedenti e ipoudenti, obesi e che hanno ricevuto più di 2 iniezioni endovenose.
  3. I genitori del bambino non possono esprimersi e comunicare in modo efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gioco interattivo somatosensoriale
Il gioco interattivo somatosensoriale, un intervento infermieristico indipendente, promuove il sollievo dal dolore nel gruppo sperimentale.
Dispositivo: Il gioco interattivo somatosensoriale per bambini in età prescolare
Il gioco interattivo somatosensoriale, un intervento infermieristico indipendente, promuove il sollievo dal dolore per i bambini in età prescolare.
Sperimentale: Un gioco VR (realtà virtuale).
Un gioco VR (realtà virtuale) promuove il sollievo dal dolore nel gruppo sperimentale.
Dispositivo: Un gioco VR (realtà virtuale) per bambini in età scolare
Un ambiente di gioco VR (realtà virtuale) promuove il sollievo dal dolore per i bambini in età scolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel dolore dei bambini dal basale a dopo l'iniezione endovenosa
Lasso di tempo: O1 (prima dell'intervento); O2 (immediatamente dopo l'iniezione endovenosa); O3 (1 giorno dopo l'iniezione endovenosa)
Utilizzo della scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces per misurare il dolore. Ci sono 6 facce nella Wong-Baker Pain Scale. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore". La seconda faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 2 e indica "fa un po' male". La terza faccia rappresenta un punteggio di dolore di 4 e indica "fa male un po' di più". La quarta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 6 e indica "fa ancora più male". La quinta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 8 e indica "fa molto male"; la sesta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male". Agli infermieri, ai bambini in età prescolare con l'assistenza di caregiver e ai bambini in età scolare è stato chiesto di valutare i livelli di dolore provati dai bambini che ricevevano iniezioni endovenose.
O1 (prima dell'intervento); O2 (immediatamente dopo l'iniezione endovenosa); O3 (1 giorno dopo l'iniezione endovenosa)
Cambiamenti nella paura dei bambini dal basale a dopo l'iniezione endovenosa
Lasso di tempo: O1 (prima dell'intervento); O2 (immediatamente dopo l'iniezione endovenosa); O3 (1 giorno dopo l'iniezione endovenosa)
Usando la scala della paura dei bambini per misurare il livello di paura. Assegna un punteggio alla faccia scelta da 0 (la faccia più a sinistra) a 4 (l'ultima faccia). Questa faccia [indica la faccia più a sinistra] non mostra alcuna ansia, questa faccia mostra un po' di più [indica la seconda faccia da sinistra], un po' di più [passa il dito lungo la scala], fino all'estrema ansia [indica all'ultima faccia a destra]. Agli infermieri, ai bambini in età prescolare con l'assistenza di caregiver e ai bambini in età scolare è stato chiesto di valutare i livelli di paura vissuti dai bambini che ricevevano iniezioni endovenose.
O1 (prima dell'intervento); O2 (immediatamente dopo l'iniezione endovenosa); O3 (1 giorno dopo l'iniezione endovenosa)
Cambiamenti nelle emozioni dei bambini dal basale a dopo l'iniezione endovenosa
Lasso di tempo: O1 (prima dell'intervento); O2 (immediatamente dopo l'iniezione endovenosa); O3 (1 giorno dopo l'iniezione endovenosa)
Utilizzo delle scale di gestione emotiva dei bambini per misurare il livello di emozione. La scala include cinque categorie di comportamenti emotivi osservati, espressione facciale, vocalizzazione, attività, interazione e livello di cooperazione. Ogni categoria è valutata da 1 a 5 punti, il punteggio totale più basso è di 5 punti e il punteggio più alto è di 25 punti. Più alto è il punteggio, più comportamento emotivo negativo. Agli infermieri, ai bambini in età prescolare con l'assistenza di caregiver e ai bambini in età scolare è stato chiesto di valutare i livelli emotivi vissuti dai bambini che ricevevano iniezioni endovenose.
O1 (prima dell'intervento); O2 (immediatamente dopo l'iniezione endovenosa); O3 (1 giorno dopo l'iniezione endovenosa)
interviste semi-strutturate
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione endovenosa
Dopo l'iniezione endovenosa, è stata condotta un'intervista qualitativa semi-strutturata con i selezionati e il loro genitore per comprendere le differenze di esperienza prima e dopo l'intervento.
immediatamente dopo l'iniezione endovenosa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hui-Mei Chen, OTHERS, NTUH Yunlin Branch

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202012054RINC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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