- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04970823
Effekten af interaktive spil på børn, der får intravenøs injektion
11. juli 2021 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Effekten af somatosensoriske interaktive spil på smerte, frygt og negative følelser hos børn, der får intravenøs injektion
Pædiatrisk intravenøs injektion er en af de mest smertefulde hændelser, som børn kan blive udsat for under indlæggelse eller sygdom, og det er også den mest rutineprægede invasive procedure.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af somatosensoriske interaktive spil på intravenøs smertelindring for førskolebørn og at etablere et VR (virtual reality) spilmiljø for børn i skolealderen.
Ved hjælp af en randomiseret eksperimentel undersøgelse kom dataene fra den pædiatriske afdeling.
Resultaterne vil vise, om der er en statistisk signifikant forskel mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk intravenøs injektion er en af de mest smertefulde hændelser, som børn kan blive udsat for under indlæggelse eller sygdom, og det er også den mest rutineprægede invasive procedure.
Ikke-farmaceutiske teknikker kan bruges til at lindre smerter forbundet med intravenøse injektioner.
Distraktion er en ikke-farmakologisk teknik, der kan tage barnets opmærksomhed væk fra smerte.
Det somatosensoriske interaktive spil er en uafhængig sygeplejeintervention, der fremmer smertelindring.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af somatosensoriske interaktive spil på intravenøs smertelindring for førskolebørn og at etablere et VR (virtual reality) spilmiljø for børn i skolealderen.
Ved hjælp af en randomiseret eksperimentel undersøgelse kom dataene fra den pædiatriske afdeling.
Mindst kvalificerede 132 førskolebørn er i denne undersøgelse, og deres omsorgspersoner underskrev en samtykkeerklæring til at deltage i undersøgelsen.
Børn er opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe, og hver gruppe har mindst 66 børn.
Ud over 60 børn i skolealderen spillede 30 VR-spil i omkring 3 minutter under intravenøs injektion, og 30 modtog regelmæssig intravenøs injektion.
Forsøgsgruppen i førskolealderen og forsøgsgruppen i skolealderen tog hver især forældrene til 5 børn (10 i alt) til at udføre semistrukturerede kvalitative interviews for at forstå forskellene i erfaring før og efter interventionen.
Denne undersøgelse forventes at modtage i alt 202 børn og forældre.
Dataindsamlingsværktøjer omfatter WBFPS (Wong-Baker Faces Scale) til at måle børns smerte og CFS (Children's Fear scale) til at måle børns frygt.
CEMS fortsætte med at vurdere negative følelser to dage.
Resultaterne vil vise, om der er en statistisk signifikant forskel mellem forsøgsgruppen og kontrolgruppen.
Kvalitativ undersøgelse brugte semi-strukturerede interviews blev udført med udvalgte og deres forælder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
202
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 640
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 8 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 2-7 år, normal bevidsthed, førskolebørn, der har behov for intravenøs injektion.
- 7-12 år, normal bevidsthed, børn i skolealderen, der har behov for intravenøs injektion.
- Forældre til børn skal være bevidste og kunne tale på kinesisk.
Ekskluderingskriterier:
- 2-7-årige førskolebørn med udviklingshæmning, epilepsi, hjertesygdomme, kemoterapi, syns- og hørehæmmede, overvægtige og har fået mere end 2 intravenøse injektioner.
- 7-12-årige børn i skolealderen med udviklingshæmning, epilepsi, hjertesygdomme, kemoterapi, syns- og hørehæmmede, overvægtige og har fået mere end 2 intravenøse injektioner.
- Barnets forældre kan ikke udtrykke og kommunikere effektivt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Det somatosensoriske interaktive spil
Det somatosensoriske interaktive spil, en uafhængig sygeplejeintervention, fremmer smertelindring hos forsøgsgruppen.
|
Det somatosensoriske interaktive spil, en uafhængig sygeplejeintervention, fremmer smertelindring for førskolebørn.
|
|
Eksperimentel: Et VR (virtuel virkelighed) spil
Et VR-spil (virtuel virkelighed) fremmer smertelindring på forsøgsgruppen.
|
Et VR-spilmiljø (virtual reality) fremmer smertelindring for børn i skolealderen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i børns smerter fra baseline til efter intravenøs injektion
Tidsramme: O1 (før intervention); O2 (umiddelbart efter intravenøs injektion); O3 (1 dag efter intravenøs injektion)
|
Brug af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale til at måle smerte.
Der er 6 ansigter i Wong-Baker Pain Scale.
Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade".
Det andet ansigt repræsenterer en smertescore på 2 og indikerer "gør en lille smule ondt".
Det tredje ansigt repræsenterer en smertescore på 4, og indikerer "gør lidt mere ondt".
Det fjerde ansigt repræsenterer en smertescore på 6 og indikerer "gør endnu mere ondt".
Det femte ansigt repræsenterer en smertescore på 8 og indikerer "gør en hel masse ondt"; det sjette ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt."
Sygeplejersker, førskolebørn ved hjælp af omsorgspersoner og børn i skolealderen blev bedt om at evaluere smerteniveauet for de børn, der fik intravenøse injektioner.
|
O1 (før intervention); O2 (umiddelbart efter intravenøs injektion); O3 (1 dag efter intravenøs injektion)
|
|
Ændringer i børns frygt fra baseline til efter intravenøs injektion
Tidsramme: O1 (før intervention); O2 (umiddelbart efter intravenøs injektion); O3 (1 dag efter intravenøs injektion)
|
Brug af Børns frygt-skala til at måle frygtniveauet.
Score det valgte ansigt fra 0 (ansigten længst til venstre) til 4 (den sidste flade).
Dette ansigt [peg på ansigtet længst til venstre] viser ingen angst overhovedet, dette ansigt viser en lille smule mere [peg på andet ansigt fra venstre], lidt mere [fej finger langs skalaen], helt op til ekstrem angst [punkt til det sidste ansigt til højre].
Sygeplejersker, førskolebørn ved hjælp af omsorgspersoner og børn i skolealderen blev bedt om at evaluere frygtniveauet for børn, der fik intravenøse injektioner.
|
O1 (før intervention); O2 (umiddelbart efter intravenøs injektion); O3 (1 dag efter intravenøs injektion)
|
|
Ændringer i børns følelser fra baseline til efter intravenøs injektion
Tidsramme: O1 (før intervention); O2 (umiddelbart efter intravenøs injektion); O3 (1 dag efter intravenøs injektion)
|
Brug af børns følelsesmæssige ledelsesskalaer til at måle følelsesniveauet.
Skalaen inkluderer fem observerede følelsesmæssige adfærdskategorier, ansigtsudtryk, vokalisering, aktivitet, interaktion og samarbejdsniveau.
Hver kategori scores fra 1-5 point, den laveste samlede score er 5 point, og den højeste score er 25 point.
Jo højere score, jo mere negativ følelsesmæssig adfærd.
Sygeplejersker, førskolebørn ved hjælp af omsorgspersoner og børn i skolealderen blev bedt om at evaluere de følelsesniveauer, som de børn, der fik intravenøse injektioner, oplevede.
|
O1 (før intervention); O2 (umiddelbart efter intravenøs injektion); O3 (1 dag efter intravenøs injektion)
|
|
semi-strukturerede interviews
Tidsramme: umiddelbart efter intravenøs injektion
|
Efter intravenøs injektion blev der gennemført et semistruktureret kvalitativt interview med udvalgte og deres forælder for at forstå forskellene i erfaring før og efter intervention.
|
umiddelbart efter intravenøs injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hui-Mei Chen, OTHERS, NTUH Yunlin Branch
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
21. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 202012054RINC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater