- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05022043
Presepsina sérica como predictor temprano de sepsis neonatal de inicio temprano
21 de agosto de 2021 actualizado por: Mohamed B.Hamza, Tanta University
Presepsina sérica al ingreso como predictor temprano de la gravedad de la enfermedad y hemocultivo positivo en recién nacidos con sepsis de inicio temprano
124 recién nacidos de ≤7 días de edad con sospecha de EOS fueron evaluados clínicamente usando SNAP-II y tomaron muestras de sangre para BC, recuento total de leucocitos (TLC), recuento de linfocitos y neutrófilos, y estimación de ELISA de los niveles séricos de PSP, procalcitonina (PCT) y factor de necrosis tumoral-α (TNF-α).
Los recién nacidos inscritos se clasificaron como EOS confirmado: recién nacidos con manifestaciones clínicas evidentes de sepsis y BC positivo, EOS sospechosos: recién nacidos con manifestaciones clínicas evidentes de sepsis pero con BC negativa y sin EOS incluidos los recién nacidos sin manifestaciones clínicas evidentes de sepsis, con BC negativa y sin deterioro hasta 72 horas después del ingreso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
124
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tanta, Egipto
- Tanta University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- incluyeron edad gestacional (EG) de 28-41 semanas y puntuación de APGAR a los 5 min de ≥7, y edad neonatal de <7 días
Criterio de exclusión:
- incluyendo pequeño para la edad gestacional, presencia de una anomalía cromosómica, anomalías congénitas múltiples, síndromes genéticos, antecedentes de ruptura prematura de membranas, corioamnionitis, asfixia neonatal y criterio de inclusión perdido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: EOS
|
Estimación de la presepsina sérica en el momento del ingreso
|
Sin intervención: NO-EOS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
predicción del resultado neonatal
Periodo de tiempo: una semana
|
Capacidad de la presepsina sérica para diseminar neonatos con SIT confirmado
|
una semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 34817/7/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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