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Serum-Presepsin als früher Prädiktor für früh einsetzende Sepsis bei Neugeborenen

21. August 2021 aktualisiert von: Mohamed B.Hamza, Tanta University

Bei der Aufnahme Serum-Presepsin als früher Prädiktor für die Schwere der Erkrankung und positive Blutkultur bei Neugeborenen mit früh einsetzender Sepsis

124 Neugeborene im Alter von ≤ 7 Tagen mit Verdacht auf EOS wurden mit SNAP-II klinisch untersucht und ergaben Blutproben für BC, Gesamtleukozytenzahl (TLC), Lymphozyten- und Neutrophilenzahl sowie ELISA-Schätzung der Serumspiegel von PSP, Procalcitonin (PCT) und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α). Eingeschriebene Neugeborene wurden in die Kategorien Bestätigtes EOS: Neugeborene mit offensichtlichen klinischen Sepsis-Manifestationen und positivem BC, Verdacht auf EOS: Neugeborene mit offensichtlichen klinischen Sepsis-Manifestationen, aber negativem BC und Kein EOS eingestuft. Dazu gehörten Neugeborene ohne offensichtliche klinische Sepsis-Manifestationen, hatten negative BC-Erscheinungen und zeigten keine Verschlechterung bis 72 Stunden nach Eintritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Tanta, Ägypten
        • Tanta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Woche (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dazu gehörten ein Gestationsalter (GA) von 28–41 Wochen und ein 5-Minuten-APGAR-Score von ≥7 sowie ein Neugeborenenalter von <7 Tagen

Ausschlusskriterien:

  • einschließlich geringem Gestationsalter, Vorhandensein einer Chromosomenanomalie, multipler angeborener Anomalien, genetischer Syndrome, vorzeitigem Blasensprung in der Vorgeschichte, Chorioamnionitis, neonataler Asphyxie und fehlendem Einschlusskriterium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EOS
Diagnosetest: Serum-Presepsin
Schätzung des Serum-Presepsins zum Zeitpunkt der Aufnahme
Kein Eingriff: KEIN-EOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersage des neonatalen Ergebnisses
Zeitfenster: eine Woche
Fähigkeit von Serum-Presepsin, Neugeborene mit bestätigtem EOS zu verbreiten
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 34817/7/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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