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Presepsina sierica come predittore precoce per la sepsi neonatale ad esordio precoce

21 agosto 2021 aggiornato da: Mohamed B.Hamza, Tanta University

Al momento del ricovero la presepsina sierica come predittore precoce della gravità della malattia e dell'emocoltura positiva per i neonati con sepsi ad esordio precoce

124 neonati di età ≤7 giorni con sospetta EOS sono stati valutati clinicamente utilizzando SNAP-II e hanno fornito campioni di sangue per BC, conta totale dei leucociti (TLC), conta dei linfociti e dei neutrofili e stima ELISA dei livelli sierici di PSP, procalcitonina (PCT) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α). I neonati arruolati sono stati classificati come EOS confermata: neonati con evidenti manifestazioni di sepsi clinica e BC positivo, EOS sospetta: neonati con evidenti manifestazioni di sepsi clinica ma con BC negativo e senza EOS includevano neonati senza evidenti manifestazioni di sepsi clinica, avevano BC negativo e non mostravano deterioramento fino a 72 ore dopo il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Tanta, Egitto
        • Tanta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 settimana (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • inclusa l'età gestazionale (GA) di 28-41 settimane e il punteggio APGAR a 5 minuti di ≥7 e l'età neonatale di <7 giorni

Criteri di esclusione:

  • compreso piccolo per età gestazionale, presenza di un'anomalia cromosomica, anomalie congenite multiple, sindromi genetiche, storia di rottura prematura delle membrane, corioamnionite, asfissia neonatale e mancato criterio di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EOS
Test diagnostico: Presepsina sierica
Stima della presepsina sierica al momento del ricovero
Nessun intervento: NO-EOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
previsione dell'esito neonatale
Lasso di tempo: una settimana
Capacità di Serum Presepsin di disseminare neonati con EOS confermata
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 34817/7/21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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