HFNO Reducing the Incidence of Hypoxia for Hysteroscopy Sedated With Propofol
29 de septiembre de 2021 actualizado por: RenJi Hospital
HFNO Reducing the Incidence of Hypoxia During the Procedure of Hysteroscopy Sedated With Propofol，a Randomized, Controlled Trial
To determine whether high-flow nasal cannula oxygen can reduce the incidence of hypoxia during the procedure of sedated hysteroscopy.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
960
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Huang Yonglei, BA
- Número de teléfono: 86 13641637003
- Correo electrónico: 2367541746@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lu Qi, BA
- Número de teléfono: 86 21 68383364
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- 20 years old ≤ age ≤ 50 years old, female.
- Undergoing hysteroscopy sedated with propofol for diagnosis or treatment.
- Informed consent
- BMI≤28kg/m2.
- ASA physical status Ⅰ~ Ⅱ.
Exclusion Criteria:
- Epistaxis, nasal congestion and nasal mucosal damage.
- Confirmed brain disease (cranial trauma, tumor, stroke, cognitive dysfunction etc.).
- Confirmed severe heart disease (heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia, etc.).
- Confirmed severe lung diseases (upper respiratory tract infection, asthma, bronchitis, COPD, bullae, pulmonary embolism, pulmonary edema, lung cancer, etc.).
- Pregnant women.
- Acute and chronic hepatitis or liver cirrhosis with severe abnormal liver function.
- Acute and chronic nephritis with severe abnormal renal function or renal failure.
- Needing oxygen inhalation for underlying diseases.
- Emergency surgery.
- Combined with multiple trauma.
- Allergic to soybean
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Control group
The patients are administered oxygen of 3L-6L/min until the end of the hysteroscopy operation.
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The patients are administered oxygen of 3L-6L/min until the end of the hysteroscopy operation.
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Experimental: HFNO group
The patients are administered oxygen of 30L-60L/min until the end of the hysteroscopy operation.
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The AIRVO2 is set at 30L/min, FiO2 100%, and 37℃ before anesthesia induction，and then 60L/min until the end of the procedure of sedated hysteroscopy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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The incidence of hypoxia
Periodo de tiempo: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 hours
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75%≤SpO2<90% and <60S
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Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The incidence of sub-clinical respiratory depression
Periodo de tiempo: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
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90%≤SpO2<95%
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Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de otros eventos adversos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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Otros eventos adversos registrados por las herramientas propuestas por la World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de aproximadamente 2 horas.
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The incidence of severe hypoxia
Periodo de tiempo: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
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SpO2 < 75% or 75% ≤ SpO2 <90% for >= 60 s
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Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Diansan, PhD, Department of Anesthesiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJ20210904
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .