HFNO Reducing the Incidence of Hypoxia for Hysteroscopy Sedated With Propofol
29 de setembro de 2021 atualizado por: RenJi Hospital
HFNO Reducing the Incidence of Hypoxia During the Procedure of Hysteroscopy Sedated With Propofol，a Randomized, Controlled Trial
To determine whether high-flow nasal cannula oxygen can reduce the incidence of hypoxia during the procedure of sedated hysteroscopy.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
960
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Huang Yonglei, BA
- Número de telefone: 86 13641637003
- E-mail: 2367541746@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Lu Qi, BA
- Número de telefone: 86 21 68383364
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- 20 years old ≤ age ≤ 50 years old, female.
- Undergoing hysteroscopy sedated with propofol for diagnosis or treatment.
- Informed consent
- BMI≤28kg/m2.
- ASA physical status Ⅰ~ Ⅱ.
Exclusion Criteria:
- Epistaxis, nasal congestion and nasal mucosal damage.
- Confirmed brain disease (cranial trauma, tumor, stroke, cognitive dysfunction etc.).
- Confirmed severe heart disease (heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia, etc.).
- Confirmed severe lung diseases (upper respiratory tract infection, asthma, bronchitis, COPD, bullae, pulmonary embolism, pulmonary edema, lung cancer, etc.).
- Pregnant women.
- Acute and chronic hepatitis or liver cirrhosis with severe abnormal liver function.
- Acute and chronic nephritis with severe abnormal renal function or renal failure.
- Needing oxygen inhalation for underlying diseases.
- Emergency surgery.
- Combined with multiple trauma.
- Allergic to soybean
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Control group
The patients are administered oxygen of 3L-6L/min until the end of the hysteroscopy operation.
|
The patients are administered oxygen of 3L-6L/min until the end of the hysteroscopy operation.
|
|
Experimental: HFNO group
The patients are administered oxygen of 30L-60L/min until the end of the hysteroscopy operation.
|
The AIRVO2 is set at 30L/min, FiO2 100%, and 37℃ before anesthesia induction，and then 60L/min until the end of the procedure of sedated hysteroscopy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The incidence of hypoxia
Prazo: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 hours
|
75%≤SpO2<90% and <60S
|
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
The incidence of sub-clinical respiratory depression
Prazo: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
|
90%≤SpO2<95%
|
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A incidência de outros eventos adversos
Prazo: Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
|
Outros eventos adversos registrados por ferramentas propostas pela World Society of Intravenous Anesthesia International Sedation Task Force
|
Os pacientes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de cerca de 2 horas
|
|
The incidence of severe hypoxia
Prazo: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
|
SpO2 < 75% or 75% ≤ SpO2 <90% for >= 60 s
|
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Su Diansan, PhD, Department of Anesthesiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJ20210904
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .