HFNO Reducing the Incidence of Hypoxia for Hysteroscopy Sedated With Propofol
29 сентября 2021 г. обновлено: RenJi Hospital
HFNO Reducing the Incidence of Hypoxia During the Procedure of Hysteroscopy Sedated With Propofol，a Randomized, Controlled Trial
To determine whether high-flow nasal cannula oxygen can reduce the incidence of hypoxia during the procedure of sedated hysteroscopy.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
960
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huang Yonglei, BA
- Номер телефона: 86 13641637003
- Электронная почта: 2367541746@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lu Qi, BA
- Номер телефона: 86 21 68383364
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- 20 years old ≤ age ≤ 50 years old, female.
- Undergoing hysteroscopy sedated with propofol for diagnosis or treatment.
- Informed consent
- BMI≤28kg/m2.
- ASA physical status Ⅰ~ Ⅱ.
Exclusion Criteria:
- Epistaxis, nasal congestion and nasal mucosal damage.
- Confirmed brain disease (cranial trauma, tumor, stroke, cognitive dysfunction etc.).
- Confirmed severe heart disease (heart failure, angina pectoris, myocardial infarction, arrhythmia, etc.).
- Confirmed severe lung diseases (upper respiratory tract infection, asthma, bronchitis, COPD, bullae, pulmonary embolism, pulmonary edema, lung cancer, etc.).
- Pregnant women.
- Acute and chronic hepatitis or liver cirrhosis with severe abnormal liver function.
- Acute and chronic nephritis with severe abnormal renal function or renal failure.
- Needing oxygen inhalation for underlying diseases.
- Emergency surgery.
- Combined with multiple trauma.
- Allergic to soybean
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Control group
The patients are administered oxygen of 3L-6L/min until the end of the hysteroscopy operation.
|
The patients are administered oxygen of 3L-6L/min until the end of the hysteroscopy operation.
|
|
Экспериментальный: HFNO group
The patients are administered oxygen of 30L-60L/min until the end of the hysteroscopy operation.
|
The AIRVO2 is set at 30L/min, FiO2 100%, and 37℃ before anesthesia induction，and then 60L/min until the end of the procedure of sedated hysteroscopy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The incidence of hypoxia
Временное ограничение: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 hours
|
75%≤SpO2<90% and <60S
|
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 hours
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
The incidence of sub-clinical respiratory depression
Временное ограничение: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
|
90%≤SpO2<95%
|
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения других нежелательных явлений
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
Другие нежелательные явления, зарегистрированные с помощью инструментов, предложенных Международной рабочей группой по седации Всемирного общества внутривенной анестезии.
|
Пациенты будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем около 2 часов.
|
|
The incidence of severe hypoxia
Временное ограничение: Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
|
SpO2 < 75% or 75% ≤ SpO2 <90% for >= 60 s
|
Patients will be followed for the duration of hospital stay, an expected average about 2 hours
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Su Diansan, PhD, Department of Anesthesiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RJ20210904
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .