Factibilidad y efecto de un enfoque telemático multidisciplinario para el dolor lumbar crónico inespecífico: un ensayo clínico piloto aleatorizado, abierto, controlado. Protocolo de estudio
El dolor lumbar es una condición desafiante, con una prevalencia de por vida de hasta el 84%. La prevalencia estimada de dolor lumbar crónico inespecífico es de aproximadamente un 23%. Si bien el dolor es una experiencia sensorial desencadenada por un estímulo periférico, en su percepción influyen factores psicosociales y en el riesgo de cronificación.
El dolor lumbar crónico impone una carga socioeconómica sustancial a los pacientes, las familias y los sistemas de atención médica en todo el mundo. Es una condición multifactorial, caracterizada por una combinación de factores físicos, psicosociales y ocupacionales. Hemos planteado dos hipótesis de trabajo: (1) la coordinación de varios profesionales sanitarios es viable para el manejo de la lumbalgia crónica inespecífica mediante un abordaje telemático multidisciplinar; (2) el abordaje multidisciplinar telemático mejora la calidad de vida de los pacientes con lumbalgia crónica inespecífica y en los que ha fracasado el tratamiento conservador. Por lo tanto, nuestro objetivo es evaluar la viabilidad y el efecto del enfoque multidisciplinario telemático en pacientes que sufren dolor lumbar crónico inespecífico y que no han mejorado con el tratamiento conservador.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al enfoque multidisciplinario telemático (Grupo Experimental) o al Estándar de Atención (Grupo de Control). Se realizarán sesiones multidisciplinares telemáticas programadas y periódicas. Cada sesión consistirá en un programa integrado que combina rehabilitación (es decir, un programa de ejercicios en grupo), tratamiento psicológico y sesiones de trabajo social. El estándar de atención, luego del fracaso del tratamiento conservador, depende principalmente del criterio del médico responsable y de las preferencias de los pacientes. Se realizará un análisis exploratorio.
Los resultados de este ensayo clínico evidenciarán que un abordaje multidisciplinar telemático programado mejorará la calidad de vida de estos pacientes y les permitirá ser más autónomos. Asimismo, el abordaje multidisciplinario telemático es factible para el manejo de la lumbalgia crónica inespecífica en pacientes que no responden al tratamiento conservador. En consecuencia, es menos probable que estos pacientes deambulen por diferentes especialidades médicas en busca de una solución a su condición, evitando presumiblemente cirugías de espalda ineficaces. Los resultados también resaltarán la importancia de que los pacientes desempeñen un papel activo en su propio tratamiento para controlar con éxito el dolor lumbar crónico inespecífico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos {#7}:
Hipótesis:
Se han planteado dos hipótesis de trabajo: i) la coordinación de varios profesionales sanitarios es factible para el manejo del lumbalgia crónica inespecífica (CnsLBP) a través de un abordaje telemático multidisciplinar; ii) el abordaje multidisciplinar telemático mejora la calidad de vida de los pacientes que padecen lumbalgia crónica y en los que ha fracasado el tratamiento conservador
Objetivo principal Los objetivos principales son evaluar la viabilidad y el efecto del enfoque multidisciplinario telemático en pacientes que sufren de CnsLBP inespecífico y en quienes ha fallado el tratamiento conservador.
Objetivos secundarios
Los objetivos secundarios son:
- para cuantificar la tasa de deserción
- para estudiar el nivel de actividad física habitual
- para cuantificar la discapacidad por CnsLBP
- para estudiar la ansiedad y la depresión
- para evaluar las estrategias de afrontamiento del dolor crónico
- para estudiar la autoconciencia y la autorregulación emocional
- para evaluar el apoyo social percibido
- para estimar el bienestar mental
Diseño de prueba {#8}:
Este es un ensayo clínico piloto de etiqueta abierta, aleatorizado, controlado, de grupos paralelos. Los pacientes serán aleatorizados al enfoque biopsicosocial multidisciplinario telemático (Grupo Experimental) o al Estándar de Atención (Grupo de Control).
Este ensayo clínico piloto proporcionará evidencia sobre la viabilidad de la coordinación de varios profesionales de la salud para manejar CnsLBP a través de un enfoque multidisciplinario telemático; y aportará las primeras evidencias sobre el impacto del abordaje multidisciplinar telemático en la CV de estos pacientes.
La población objetivo serán los pacientes con lumbalgia crónica que ya se han sometido a rehabilitación y terapia clínica del dolor y todavía tienen dolor y buscan una solución (es decir, pacientes en lista de espera para ver a un cirujano de columna para evaluación quirúrgica, pacientes que podrían ser candidatos para cirugía lumbar en función de su evolución, siendo los pacientes seguidos por un especialista de la Clínica del Dolor o por su Médico de Familia especialista asignado). Si durante el ensayo se decide realizar una intervención quirúrgica lumbar a un paciente incluido, éste quedará automáticamente excluido del ensayo.
Métodos: Participantes, Intervenciones y Resultados
Lugar de estudio {#9}:
Este ensayo se realizará en las instalaciones del Hospital Universitario de Bellvitge (hospital de tercer nivel), el Hospital de Viladecans (hospital de segundo nivel) y centros de atención primaria: Centro de Atención Primaria Delta del Llobregat, Unidad de Salud Mental L'Hospitalet de Llobregat, Santa Centro de Atención Primaria Eulalia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Barcelona, España, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de elegibilidad {#10}:
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 67 años (es decir, población en edad de trabajar).
- Ambos géneros.
- Pacientes con lumbalgia crónica inespecífica que no mejora con tratamiento conservador (incluyendo rehabilitación y evaluación y seguimiento en Clínica del Dolor).
- El síntoma predominante debe ser la lumbalgia (y no el dolor irradiado a las extremidades).
- Pacientes que firman el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidos previamente a una artrodesis lumbar.
- Pacientes diagnosticados de inestabilidad lumbar o patologías no degenerativas (fracturas, tumores, infecciones, etc.) que justifiquen su lumbalgia crónica.
- Pacientes que no pueden moverse de forma independiente.
- Pacientes que tengan una contraindicación para realizar ejercicio aeróbico ligero o ejercicios de fisioterapia para el tratamiento de la lumbalgia.
- Pacientes con antecedentes psiquiátricos que interfieren en su vida diaria
- Pacientes que sean posibles candidatos a cirugía lumbar, con una intervención planificada durante el periodo de estudio.
- Pacientes que tengan programada una intervención de Clínica del Dolor o sesiones extra de rehabilitación programadas durante el periodo de estudio.
- Pacientes que carecen de motivación o no muestran compromiso con el programa.
- Pacientes que no tengan acceso a un dispositivo con conexión a internet y/o a una cámara web (teléfono inteligente, tableta o computadora).
Nota: Dado que se trata de un ensayo clínico piloto con un tamaño de muestra pequeño, los pacientes que reciban sesiones extra de rehabilitación o intervenciones en Clínica del Dolor serán retirados del estudio para minimizar el impacto en los resultados, aunque estos tratamientos también forman parte del SoC .
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
El grupo experimental se basa en un enfoque multidisciplinario telemático para CnsLBP. Se realizarán sesiones telemáticas programadas y periódicas. El abordaje multidisciplinar (que se llevará a cabo por medios telemáticos) consiste en un programa de rehabilitación biopsicosocial para pacientes con lumbalgia crónica que incluye rehabilitación física/fisioterapia y sesiones grupales psicosociales (realizadas por psicólogos, trabajadores sociales), que se ofrecerán como parte del programa integrado programa. Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán un enlace de Google Meet® por correo electrónico, para que puedan unirse a las sesiones grupales semanales de 2 horas (todos los martes a las 9 a.m.). Google Meet® es una aplicación gratuita de reuniones en tiempo real de Google que no requiere descarga, no tiene límite de tiempo de sesión ni limita la cantidad de usuarios por sesión. Los pacientes asignados al grupo experimental recibirán un enlace de un solo uso por correo electrónico para acceder a cada sesión grupal en línea. |
rehabilitación física/fisioterapia y sesiones grupales psicosociales
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Sin intervención: Control
Explicación de la elección de los comparadores {6b} El enfoque multidisciplinario telemático (grupo experimental) se comparará con el estándar de atención (SoC) (grupo de control).
El SoC consiste en el seguimiento de un paciente según la práctica clínica habitual.
En el ámbito del Hospital Universitario de Bellvitge, el protocolo de tratamiento del lumbalgia nórdica indica la rehabilitación física/fisioterapia como primer escalón de tratamiento, y la valoración en Clínica del Dolor como segundo escalón para aquellos que no mejoran.
Para los pacientes que no mejoraron con los pasos anteriores y que aún demandan una solución para su CnsLBP, un tercer paso sería derivar al paciente para una evaluación quirúrgica; un cirujano de columna evaluaría, junto con el paciente, si una cirugía enfoque sería apropiado para su caso.
Si la cirugía es descartada por el cirujano de columna, el paciente podrá ser derivado, nuevamente, a rehabilitación física/fisioterapia y/oa la Clínica del Dolor, a criterio del cirujano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sesiones realizadas de las 8 sesiones programadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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número de sesiones telemáticas multidisciplinares realizadas de las 8 sesiones programadas según protocolo de estudio
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6 meses
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Número de visitas programadas atendidas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de visitas atendidas por los pacientes sobre el total de visitas programadas
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6 meses
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Número de cuestionarios completados
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de cuestionarios cumplimentados por los pacientes sobre el total de cuestionarios programados
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6 meses
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Número de sesiones telemáticas multidisciplinares a las que ha asistido
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de sesiones multidisciplinares telemáticas a las que han asistido los pacientes sobre el total de sesiones programadas
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6 meses
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Número de retiros
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de retiros del total de pacientes incluidos en el estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SF-36 (forma corta-36) puntuación total
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Calidad de Vida se evaluará mediante el cuestionario SF-36.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Iago Garreta-Catala, MD, Orthopaedics Attending physician
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- HUB-COT-ENFORMA-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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