Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effekt av en multidisciplinär telematikmetod för kronisk ospecifik ländryggssmärta: en randomiserad, öppen, kontrollerad, klinisk pilotprövning. Studieprotokoll

2 mars 2023 uppdaterad av: Iago Garreta Catala, Hospital Universitari de Bellvitge

Ländryggssmärta är ett utmanande tillstånd, med en livstidsprevalens på upp till 84 %. Den uppskattade prevalensen av kronisk ospecifik ländryggssmärta är cirka 23 %. Även om smärta är en sensorisk upplevelse som utlöses av en perifer stimulans, påverkar psykosociala faktorer dess uppfattning och på risken för kronifiering.

Kronisk ländryggssmärta medför en betydande socioekonomisk börda för patienter, familjer och sjukvårdssystem över hela världen. Det är ett multifaktoriellt tillstånd som kännetecknas av en kombination av fysiska, psykosociala och yrkesmässiga faktorer. Vi har planerat två arbetshypoteser: (1) att samordna flera vårdpersonal är genomförbart för att hantera kronisk ospecifik ländryggssmärta genom telematik multidisciplinärt tillvägagångssätt; (2) telematik multidisciplinärt tillvägagångssätt förbättrar livskvaliteten för patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta och där konservativ behandling har misslyckats. Därför strävar vi efter att bedöma genomförbarheten och effekten av telematiks multidisciplinära tillvägagångssätt hos patienter som lider av kronisk ospecifik ländryggssmärta och som inte har förbättrats med konservativ behandling.

Patienterna kommer att randomiseras till det multidisciplinära tillvägagångssättet för telematik (experimentell grupp) eller till standardvården (kontrollgruppen). Schemalagda och periodiska multidisciplinära sessioner inom telematik kommer att genomföras. Varje pass kommer att bestå av ett integrerat program som kombinerar rehabilitering (dvs gruppbaserat träningsprogram), psykologisk behandling och sociala arbetspass. Standard of Care, efter konservativ behandlingsmisslyckande, beror huvudsakligen på den ansvariga läkarens bedömning och på patienternas preferenser. En explorativ analys kommer att göras.

Resultaten av denna kliniska prövning kommer att ge bevis för att en schemalagd telematik multidisciplinär strategi kommer att förbättra livskvaliteten för dessa patienter och ge dem möjlighet att bli mer autonoma. På samma sätt är telematik multidisciplinärt tillvägagångssätt genomförbart för att hantera kronisk ospecifik ländryggssmärta hos patienter som inte svarar på konservativ behandling. Följaktligen är dessa patienter mindre benägna att vandra genom olika medicinska specialiteter och leta efter en lösning på deras tillstånd, och förmodligen undvika ineffektiva ryggoperationer. Resultaten kommer också att belysa vikten av att patienter spelar en aktiv roll i sin egen behandling för att framgångsrikt hantera kronisk ospecifik ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål {#7}:

Hypotes:

Två arbetshypoteser har planerats: i) samordningen av flera hälso- och sjukvårdspersonal är genomförbar för att hantera CnsLBP (kronisk icke-specifik ländryggssmärta) genom telematik multidisciplinärt tillvägagångssätt; ii) telematik multidisciplinärt tillvägagångssätt förbättrar livskvaliteten för patienter som lider av CnsLBP och där konservativ behandling har misslyckats

Primärt mål De primära syftena är att bedöma genomförbarheten och effekten av det multidisciplinära telematikmetoden hos patienter som lider av ospecifik CnsLBP och hos vilka konservativ behandling har misslyckats.

Sekundära mål

De sekundära målen är:

  1. för att kvantifiera deserteringshastigheten
  2. att studera nivån på vanlig fysisk aktivitet
  3. att kvantifiera funktionshinder på grund av CnsLBP
  4. att studera ångest och depression
  5. att bedöma strategier för att hantera kronisk smärta
  6. att studera självmedvetenhet och känslomässig självreglering
  7. att utvärdera upplevt socialt stöd
  8. att uppskatta psykiskt välbefinnande

Testdesign {#8}:

Detta är en öppen, randomiserad, kontrollerad, parallell-grupp, klinisk pilotprövning. Patienter kommer att randomiseras till det telematiska multidisciplinära biopsykosociala tillvägagångssättet (experimentell grupp) eller till standarden för vård (kontrollgruppen).

Denna kliniska pilotprövning kommer att ge bevis på genomförbarheten av samordningen av flera hälso- och sjukvårdspersonal för att hantera CnsLBP genom telematik multidisciplinärt tillvägagångssätt; och det kommer att tillhandahålla det första beviset på hur telematikens multidisciplinära tillvägagångssätt påverkar livskvaliteten för dessa patienter.

Målgruppen kommer att vara patienter med CnsLBP som redan har genomgått rehabilitering och smärtklinikterapi och som fortfarande har ont och söker en lösning (dvs patienter på en väntelista för att träffa en ryggradskirurg för kirurgisk bedömning, patienter som kan vara kandidater till ländryggsoperation beroende på deras utveckling, patienter som följs upp av en smärtklinikspecialist eller av deras utsedda allmänläkare). Om det under prövningen beslutas att utföra ett lumbalkirurgiskt ingrepp på en inkluderad patient, kommer han/hon automatiskt att uteslutas från prövningen.

Metoder: Deltagare, interventioner och resultat

Studieinställning {#9}:

Denna prövning kommer att genomföras i lokalerna för Bellvitge University Hospital (ett tertiärsjukhus), Viladecans Hospital (ett sekundärt sjukhus) och primärvårdscentra: Delta del Llobregat Primary Care Center, L'Hospitalet de Llobregat Mental Health Unit, Santa Eulalia Primary Care Center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 67 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kvalificeringskriterier {#10}:

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 67 år (dvs. befolkningen i arbetsför ålder).
  • Båda könen.
  • Patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta som inte förbättras med konservativ behandling (inklusive rehabilitering och Smärtklinikens utvärdering och uppföljning).
  • Det dominerande symtomet måste vara smärta i ländryggen (och inte smärta som strålar ut till extremiteterna).
  • Patienter som undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har genomgått ländartrodes.
  • Patienter som diagnostiserats med lumbal instabilitet eller icke-degenerativa patologier (frakturer, tumörer, infektioner etc.) som motiverar deras kroniska ländryggssmärta.
  • Patienter som inte kan röra sig självständigt.
  • Patienter som har en kontraindikation för att utföra lätt aerob träning eller fysioterapiövningar för behandling av ländryggssmärta.
  • Patienter med en psykiatrisk historia som stör deras dagliga liv
  • Patienter som är möjliga kandidater för ländryggskirurgi, med ett planerat ingrepp under studieperioden.
  • Patienter som har en programmerad smärtklinikintervention eller extra rehabiliteringssessioner inplanerade under studieperioden.
  • Patienter som saknar motivation eller inte visar något engagemang för programmet.
  • Patienter som inte har tillgång till en enhet med internetuppkoppling och/eller till en webbkamera (smarttelefon, surfplatta eller dator).

Obs: Eftersom detta är en klinisk pilotprövning med en liten urvalsstorlek, kommer patienter som får extra sessioner med rehabilitering eller interventioner i Pain Clinic att dras tillbaka från studien för att minimera effekten på resultaten, även om dessa behandlingar också är en del av SoC .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention

Experimentgruppen är baserad på en telematisk multidisciplinär metod för CnsLBP. Schemalagda och periodiska telematiksessioner kommer att utföras. Det multidisciplinära tillvägagångssättet (som ska utföras med telematiska medel) består av ett biopsykosocialt rehabiliteringsprogram för patienter med CnsLBP som inkluderar fysisk rehabilitering/fysioterapi och psykosociala gruppsessioner (utförs av psykologer, socialarbetare), som kommer att erbjudas som en del av den integrerade program.

Patienter som tilldelats experimentgruppen kommer att få en Google Meet®-länk via e-post, så att de kan gå med i de två timmar långa gruppsessionerna varje vecka (varje tisdag kl. 09.00). Google Meet® är en gratis mötesapp i realtid från Google som inte kräver nedladdning, har ingen tidsgräns för sessioner och inte heller begränsar antalet användare per session. Patienter som tilldelats experimentgruppen kommer att få en engångslänk via e-post för att komma åt varje onlinegruppsession.
Beteende: fysisk rehabilitering/fysioterapi och psykosociala grupppass
fysisk rehabilitering/fysioterapi och psykosociala grupppass
Inget ingripande: Kontrollera
Förklaring till val av komparatorer {6b} Telematikens multidisciplinära tillvägagångssätt (experimentgrupp) kommer att jämföras med Standard of Care (SoC) (kontrollgrupp). SoC består av en patients uppföljning enligt sedvanlig klinisk praxis. I Bellvitge Universitetssjukhus anger behandlingsprotokollet för CnsLBP fysisk rehabilitering/fysioterapi som första behandlingssteg och Smärtklinikutvärdering som ett andra steg för dem som inte förbättrats. För patienter som inte förbättrades med de tidigare stegen och som fortfarande kräver en lösning för sin CnsLBP, skulle ett tredje steg vara att remittera patienten för kirurgisk utvärdering - en ryggradskirurg skulle sedan, tillsammans med patienten, utvärdera om en kirurgisk tillvägagångssätt skulle vara lämpligt för hans/hennes fall. Om operationen utesluts av ryggradskirurgen kan patienten, efter kirurgens gottfinnande, remitteras till fysisk rehabilitering/fysioterapi och/eller till Smärtkliniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal genomförda sessioner av de 8 schemalagda sessionerna
Tidsram: 6 månader
antal multidisciplinära telematiksessioner utförda av de 8 sessionerna som schemalagts enligt studieprotokollet
6 månader
Antal schemalagda besök
Tidsram: 6 månader
Antal besök som patienterna besökt av totalt schemalagda besök
6 månader
Antal uppfyllda frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Antal frågeformulär som besvarats av patienterna av de totala schemalagda frågeformulären
6 månader
Antalet deltagande multidisciplinära sessioner inom telematik
Tidsram: 6 månader
Antalet multidisciplinära telematiksessioner som patienterna deltog i av de totala schemalagda sessionerna
6 månader
Antal uttag
Tidsram: 6 månader
Antal uttag av det totala antalet patienter som inkluderades i studien
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SF-36 (Short Form-36) total interpunktion
Tidsram: 6 månader
Livskvalitet kommer att bedömas av enkäten SF-36.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Utredare

  • Huvudutredare: Iago Garreta-Catala, MD, Orthopaedics Attending physician

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUB-COT-ENFORMA-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ländryggssmärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera