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Fattibilità ed effetto di un approccio telematico multidisciplinare per la lombalgia cronica non specifica: uno studio clinico pilota randomizzato, in aperto, controllato. Protocollo di studio

2 marzo 2023 aggiornato da: Iago Garreta Catala, Hospital Universitari de Bellvitge

La lombalgia è una condizione difficile, con una prevalenza una tantum fino all'84%. La prevalenza stimata della lombalgia cronica aspecifica è di circa il 23%. Sebbene il dolore sia un'esperienza sensoriale innescata da uno stimolo periferico, fattori psicosociali influiscono sulla sua percezione e sul rischio di cronicizzazione.

La lombalgia cronica impone un onere socioeconomico sostanziale ai pazienti, alle famiglie e ai sistemi sanitari di tutto il mondo. È una condizione multifattoriale, caratterizzata da una combinazione di fattori fisici, psicosociali e occupazionali. Abbiamo pianificato due ipotesi di lavoro: (1) il coordinamento di più operatori sanitari è fattibile per gestire la lombalgia cronica aspecifica attraverso un approccio telematico multidisciplinare; (2) l'approccio multidisciplinare telematico migliora la qualità della vita dei pazienti con lombalgia cronica aspecifica e nei quali il trattamento conservativo ha fallito. Pertanto, miriamo a valutare la fattibilità e l'effetto dell'approccio multidisciplinare telematico nei pazienti affetti da lombalgia cronica aspecifica e che non sono migliorati con il trattamento conservativo.

I pazienti saranno randomizzati all'approccio multidisciplinare telematico (gruppo sperimentale) o allo standard di cura (gruppo di controllo). Verranno effettuate sessioni telematiche multidisciplinari programmate e periodiche. Ogni sessione consisterà in un programma integrato che combina riabilitazione (ad esempio, programma di esercizi di gruppo), trattamento psicologico e sessioni di lavoro sociale. Lo Standard of Care, dopo il fallimento del trattamento conservativo, dipende principalmente dalla discrezionalità del medico curante e dalle preferenze dei pazienti. Verrà eseguita un'analisi esplorativa.

I risultati di questa sperimentazione clinica forniranno la prova che un approccio multidisciplinare telematico programmato migliorerà la qualità della vita di questi pazienti e consentirà loro di essere più autonomi. Allo stesso modo, l'approccio multidisciplinare telematico è fattibile per gestire la lombalgia cronica aspecifica nei pazienti che non rispondono al trattamento conservativo. Di conseguenza, questi pazienti hanno meno probabilità di vagare attraverso diverse specialità mediche alla ricerca di una soluzione alla loro condizione, presumibilmente evitando interventi chirurgici alla schiena inefficaci. I risultati evidenzieranno anche l'importanza che i pazienti svolgano un ruolo attivo nel proprio trattamento per gestire con successo la lombalgia cronica non specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi {#7}:

Ipotesi:

Sono state pianificate due ipotesi di lavoro: i) il coordinamento di più operatori sanitari è fattibile per gestire la CnsLBP (Lombalgia Cronica aspecifica) attraverso un approccio telematico multidisciplinare; ii) l'approccio multidisciplinare telematico migliora la qualità della vita dei pazienti che soffrono di CnsLBP e in cui il trattamento conservativo ha fallito

Obiettivo primario Gli obiettivi primari sono valutare la fattibilità e l'effetto dell'approccio multidisciplinare telematico nei pazienti che soffrono di CnsLBP aspecifico e nei quali il trattamento conservativo ha fallito.

Obiettivi secondari

Gli obiettivi secondari sono:

  1. quantificare il tasso di abbandono
  2. studiare il livello di attività fisica abituale
  3. quantificare la disabilità dovuta a CnsLBP
  4. per studiare ansia e depressione
  5. per valutare le strategie di coping del dolore cronico
  6. studiare la consapevolezza di sé e l'autoregolazione emotiva
  7. valutare il sostegno sociale percepito
  8. stimare il benessere mentale

Progetto di prova {#8}:

Si tratta di uno studio clinico pilota in aperto, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli. I pazienti saranno randomizzati all'approccio biopsicosociale multidisciplinare telematico (gruppo sperimentale) o allo standard di cura (gruppo di controllo).

Questa sperimentazione clinica pilota fornirà prove sulla fattibilità del coordinamento di diversi operatori sanitari per gestire CnsLBP attraverso un approccio multidisciplinare telematico; e fornirà le prime evidenze sull'impatto dell'approccio multidisciplinare telematico sulla QoL di questi pazienti.

La popolazione target sarà costituita da pazienti con CnsLBP che sono già stati sottoposti a terapia riabilitativa e clinica del dolore e soffrono ancora e cercano una soluzione (ad esempio, pazienti in lista d'attesa per vedere un chirurgo della colonna vertebrale per la valutazione chirurgica, pazienti che potrebbero essere candidati a chirurgia lombare a seconda della loro evoluzione, pazienti seguiti da uno specialista della Clinica del Dolore o dallo specialista del Medico di Medicina Generale di competenza). Se durante la prova si decide di eseguire un intervento di chirurgia lombare su un paziente incluso, quest'ultimo sarà automaticamente escluso dalla prova.

Metodi: partecipanti, interventi e risultati

Ambiente di studio {#9}:

Questo studio sarà condotto nei locali dell'ospedale universitario di Bellvitge (un ospedale terziario), dell'ospedale di Viladecans (un ospedale secondario) e dei centri di cure primarie: Delta del Llobregat Primary Care Center, L'Hospitalet de Llobregat Mental Health Unit, Santa Centro di cure primarie Eulalia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 67 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di idoneità {#10}:

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 67 anni (ovvero popolazione in età lavorativa).
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con lombalgia cronica non specifica che non migliora con il trattamento conservativo (compresa la riabilitazione e la valutazione e il follow-up della clinica del dolore).
  • Il sintomo predominante deve essere la lombalgia (e non il dolore che si irradia alle estremità).
  • Pazienti che firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente sottoposti ad artrodesi lombare.
  • Pazienti con diagnosi di instabilità lombare o patologie non degenerative (fratture, tumori, infezioni, ecc.) che giustificano la loro lombalgia cronica.
  • Pazienti che non possono muoversi autonomamente.
  • Pazienti che hanno una controindicazione a eseguire esercizi aerobici leggeri o esercizi di fisioterapia per il trattamento della lombalgia.
  • Pazienti con una storia psichiatrica che interferisce con la loro vita quotidiana
  • Pazienti che sono possibili candidati per la chirurgia lombare, con un intervento pianificato durante il periodo di studio.
  • Pazienti che hanno un intervento programmato in Clinica del dolore o sessioni di riabilitazione extra programmate durante il periodo di studio.
  • Pazienti che mancano di motivazione o non mostrano alcun impegno per il programma.
  • Pazienti che non hanno accesso ad un dispositivo con connessione internet e/o ad una webcam (smartphone, tablet o computer).

Nota: poiché si tratta di una sperimentazione clinica pilota con un campione di piccole dimensioni, i pazienti che ricevono sessioni extra di riabilitazione o interventi in Pain Clinic verranno ritirati dallo studio per ridurre al minimo l'impatto sui risultati, sebbene anche questi trattamenti facciano parte del SoC .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Il gruppo sperimentale si basa su un approccio multidisciplinare telematico per il CnsLBP. Verranno effettuate sessioni telematiche programmate e periodiche. L'approccio multidisciplinare (da realizzarsi per via telematica) consiste in un programma riabilitativo biopsicosociale per pazienti con CnsLBP che comprende sessioni di riabilitazione fisica/fisioterapica e psicosociale di gruppo (svolte da psicologi, assistenti sociali), che saranno offerte nell'ambito del percorso integrato programma.

I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno un link a Google Meet® via e-mail, in modo che possano partecipare alle sessioni di gruppo settimanali di 2 ore (ogni martedì alle 9:00). Google Meet® è un'app gratuita per riunioni in tempo reale di Google che non richiede il download, non ha limiti di durata della sessione e non limita nemmeno il numero di utenti per sessione. I pazienti assegnati al gruppo sperimentale riceveranno via e-mail un collegamento monouso per accedere a ciascuna sessione di gruppo online.
Comportamentale: riabilitazione fisica/fisioterapica e sedute di gruppo psicosociali
riabilitazione fisica/fisioterapica e sedute di gruppo psicosociali
Nessun intervento: Controllo
Spiegazione per la scelta dei comparatori {6b} L'approccio multidisciplinare telematico (gruppo sperimentale) sarà confrontato con Standard of Care (SoC) (gruppo di controllo). Il SoC consiste nel follow-up del paziente secondo la consueta pratica clinica. Nell'ambito dell'ospedale universitario di Bellvitge, il protocollo di trattamento per CnsLBP indica la riabilitazione fisica/fisioterapia come prima fase del trattamento e la valutazione clinica del dolore come seconda fase per coloro che non sono migliorati. Per i pazienti che non sono migliorati con i passaggi precedenti e che richiedono ancora una soluzione per il loro CnsLBP, un terzo passaggio sarebbe quello di indirizzare il paziente per la valutazione chirurgica - un chirurgo della colonna vertebrale, quindi, valuterà, insieme al paziente, se un intervento chirurgico approccio sarebbe appropriato per il suo caso. Se l'intervento viene escluso dal chirurgo della colonna vertebrale, il paziente può essere indirizzato, ancora una volta, alla riabilitazione fisica/fisioterapica e/o alla Clinica del Dolore, a discrezione del chirurgo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di sedute effettuate sulle 8 previste
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di sedute multidisciplinari telematiche effettuate sulle 8 previste dal protocollo di studio
6 mesi
Numero di visite pianificate effettuate
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di visite effettuate dai pazienti sul totale delle visite programmate
6 mesi
Numero di questionari compilati
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di questionari compilati dai pazienti sul totale dei questionari programmati
6 mesi
Numero di sessioni telematiche multidisciplinari frequentate
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di sedute telematiche multidisciplinari frequentate dai pazienti sul totale delle sedute programmate
6 mesi
Numero di prelievi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ritiri sul totale dei pazienti arruolati nello studio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36 (Short Form-36) punteggiatura totale
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita sarà valutata dal questionario SF-36.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Investigatori

  • Investigatore principale: Iago Garreta-Catala, MD, Orthopaedics Attending physician

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUB-COT-ENFORMA-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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