Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effekt af en multidisciplinær telematiktilgang til kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter: et randomiseret, åbent, kontrolleret, klinisk pilotforsøg. Studieprotokol

2. marts 2023 opdateret af: Iago Garreta Catala, Hospital Universitari de Bellvitge

Lænderygsmerter er en udfordrende tilstand med en livstidsprævalens på op til 84 %. Den estimerede prævalens af kroniske uspecifikke lænderygsmerter er på ca. 23 %. Selvom smerte er en sensorisk oplevelse udløst af en perifer stimulus, påvirker psykosociale faktorer dens opfattelse og risikoen for kronificering.

Kroniske lændesmerter pålægger patienter, familier og sundhedssystemer i hele verden en betydelig socioøkonomisk byrde. Det er en multifaktoriel tilstand, karakteriseret ved en kombination af fysiske, psykosociale og erhvervsmæssige faktorer. Vi har planlagt to arbejdshypoteser: (1) Det er muligt at koordinere flere sundhedsprofessionelle til at håndtere kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter gennem telematik multidisciplinær tilgang; (2) telematik multidisciplinær tilgang forbedrer livskvaliteten for patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter, og hos hvem konservativ behandling har fejlet. Derfor sigter vi mod at vurdere gennemførligheden og effekten af ​​telematik multidisciplinær tilgang hos patienter, der lider af kroniske uspecifikke lænderygsmerter, og som ikke er blevet bedre med konservativ behandling.

Patienterne vil blive randomiseret til den multidisciplinære telematiktilgang (eksperimentel gruppe) eller til standardbehandlingen (kontrolgruppen). Planlagte og periodiske multidisciplinære telematiksessioner vil blive udført. Hver session vil bestå af et integreret program, der kombinerer rehabilitering (dvs. gruppebaseret træningsprogram), psykologisk behandling og socialt arbejde. Standard of Care, efter konservativ behandlingssvigt, afhænger hovedsageligt af den ansvarlige læges skøn og af patienternes præferencer. Der vil blive udført en eksplorativ analyse.

Resultaterne af dette kliniske forsøg vil give bevis for, at en planlagt telematik multidisciplinær tilgang vil forbedre livskvaliteten for disse patienter og give dem mulighed for at være mere autonome. Ligeledes er telematik multidisciplinær tilgang mulig til at håndtere kroniske uspecifikke lænderygsmerter hos patienter, der ikke reagerer på konservativ behandling. Følgelig er disse patienter mindre tilbøjelige til at vandre gennem forskellige medicinske specialer på udkig efter en løsning på deres tilstand og formodentlig undgå ineffektive rygoperationer. Resultaterne vil også fremhæve vigtigheden af, at patienter spiller en aktiv rolle i deres egen behandling for at kunne håndtere kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål {#7}:

Hypotese:

To arbejdshypoteser er blevet planlagt: i) koordinering af flere sundhedsprofessionelle er gennemførlig til at håndtere CnsLBP (kronisk ikke-specifik lænderygsmerter) gennem telematik multidisciplinær tilgang; ii) telematik multidisciplinær tilgang forbedrer livskvaliteten for patienter, der lider af CnsLBP, og hos hvem konservativ behandling har fejlet

Primært mål Det primære formål er at vurdere gennemførligheden og effekten af ​​den multidisciplinære telematiktilgang hos patienter, der lider af uspecifik CnsLBP, og hos hvem konservativ behandling har fejlet.

Sekundære mål

De sekundære mål er:

  1. at kvantificere deserteringsraten
  2. at studere niveauet af sædvanlig fysisk aktivitet
  3. at kvantificere invaliditet på grund af CnsLBP
  4. at studere angst og depression
  5. at vurdere kroniske smertehåndteringsstrategier
  6. at studere selvbevidsthed og følelsesmæssig selvregulering
  7. at evaluere opfattet social støtte
  8. at vurdere mentalt velbefindende

Prøvedesign {#8}:

Dette er et åbent, randomiseret, kontrolleret, parallel-gruppe, klinisk pilotforsøg. Patienter vil blive randomiseret til den telematiske multidisciplinære biopsykosociale tilgang (eksperimentel gruppe) eller til standardbehandlingen (kontrolgruppe).

Dette kliniske pilotforsøg vil give evidens for gennemførligheden af ​​koordineringen af ​​flere sundhedsprofessionelle til at styre CnsLBP gennem telematik multidisciplinær tilgang; og det vil give det første bevis på virkningen af ​​den multidisciplinære telematiktilgang på disse patienters livskvalitet.

Målgruppen vil være patienter med CnsLBP, som allerede har gennemgået rehabilitering og smerteklinik, og som stadig har smerter og søger en løsning (dvs. patienter på en venteliste for at se en rygsøjlekirurg til kirurgisk vurdering, patienter, der kan være kandidater til at lændekirurgi afhængigt af deres udvikling, patienter følges op af en smerteklinik specialist eller af deres tildelte praktiserende læge). Hvis det under forsøget besluttes at udføre et lumbalkirurgisk indgreb på en inkluderet patient, vil han/hun automatisk blive udelukket fra forsøget.

Metoder: Deltagere, interventioner og resultater

Studieindstilling {#9}:

Dette forsøg vil blive udført i lokalerne på Bellvitge University Hospital (et tertiært hospital), Viladecans Hospital (et sekundært hospital) og primære plejecentre: Delta del Llobregat Primary Care Center, L'Hospitalet de Llobregat Mental Health Unit, Santa Eulalia Primary Care Center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital De Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 67 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier {#10}:

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 67 år (dvs. befolkningen i den erhvervsaktive alder).
  • Begge køn.
  • Patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter, der ikke forbedres med konservativ behandling (inklusive genoptræning og Smerteklinik-evaluering og opfølgning).
  • Det fremherskende symptom skal være lændesmerter (og ikke smerter, der udstråler til ekstremiteterne).
  • Patienter, der underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har gennemgået lændearthrodese.
  • Patienter diagnosticeret med lumbal ustabilitet eller ikke-degenerative patologier (frakturer, tumorer, infektioner osv.), der retfærdiggør deres kroniske lænderygsmerter.
  • Patienter, der ikke kan bevæge sig selvstændigt.
  • Patienter, der har kontraindikation til at udføre let aerob træning eller fysioterapiøvelser til behandling af lænderygsmerter.
  • Patienter med en psykiatrisk historie, der forstyrrer deres dagligdag
  • Patienter, der er mulige kandidater til lænderygkirurgi, med en planlagt intervention i studieperioden.
  • Patienter, der har en programmeret smerteklinikintervention eller ekstra genoptræningssessioner planlagt i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienter, der mangler motivation eller ikke viser noget engagement i programmet.
  • Patienter, der ikke har adgang til en enhed med internetforbindelse og/eller til et webcam (smartphone, tablet eller computer).

Bemærk: Da dette er et klinisk pilotforsøg med en lille stikprøvestørrelse, vil patienter, der modtager ekstra sessioner med rehabilitering eller interventioner i smerteklinikken, blive trukket tilbage fra undersøgelsen for at minimere indvirkningen på resultaterne, selvom disse behandlinger også er en del af SoC .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Forsøgsgruppen er baseret på en telematisk multidisciplinær tilgang til CnsLBP. Planlagte og periodiske telematiksessioner vil blive udført. Den multidisciplinære tilgang (der skal udføres med telematiske midler) består af et biopsykosocialt rehabiliteringsprogram for patienter med CnsLBP, der omfatter fysisk rehabilitering/fysioterapi og psykosociale gruppesessioner (udført af psykologer, socialrådgivere), som vil blive tilbudt som en del af den integrerede program.

Patienter, der er tilknyttet forsøgsgruppen, vil modtage et Google Meet®-link via e-mail, så de kan deltage i de ugentlige 2-timers gruppesessioner (hver tirsdag kl. 9). Google Meet® er en gratis mødeapp i realtid fra Google, der ikke kræver download, har ingen sessionstidsbegrænsning og hverken begrænser antallet af brugere pr. session. Patienter, der er tildelt forsøgsgruppen, vil modtage et engangslink via e-mail for at få adgang til hver online gruppesession.
Adfærdsmæssigt: fysisk genoptræning/fysioterapi og psykosociale gruppeforløb
fysisk genoptræning/fysioterapi og psykosociale gruppeforløb
Ingen indgriben: Styring
Forklaring på valg af komparatorer {6b} Den multidisciplinære telematiktilgang (eksperimentel gruppe) vil blive sammenlignet med Standard of Care (SoC) (kontrolgruppe). SoC består af en patients opfølgning i henhold til sædvanlig klinisk praksis. I Bellvitge Universitetshospital angiver behandlingsprotokollen for CnsLBP fysisk genoptræning/fysioterapi som første behandlingstrin, og Smertekliniksevaluering som andet trin for dem, der ikke blev bedre. For patienter, der ikke blev bedre med de foregående trin, og som stadig efterspørger en løsning for deres CnsLBP, ville et tredje trin være at henvise patienten til kirurgisk evaluering - en rygsøjlekirurg ville derefter sammen med patienten vurdere, om en kirurgisk tilgang ville være passende for hans/hendes sag. Hvis operationen udelukkes af rygsøjlekirurgen, kan patienten henvises endnu en gang til fysisk genoptræning/fysioterapi og/eller til Smerteklinikken efter kirurgens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal udførte sessioner ud af de 8 planlagte sessioner
Tidsramme: 6 måneder
antallet af telematik multidisciplinære sessioner udført ud af de 8 sessioner planlagt i henhold til undersøgelsesprotokollen
6 måneder
Antal planlagte besøg
Tidsramme: 6 måneder
Antal besøg hos patienterne ud af det samlede antal planlagte besøg
6 måneder
Antal besvarede spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder
Antal spørgeskemaer opfyldt af patienterne ud af de samlede planlagte spørgeskemaer
6 måneder
Antallet af deltog tværfaglige telematiksessioner
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af telematik multidisciplinære sessioner, som patienterne overværede ud af de samlede planlagte sessioner
6 måneder
Antal hævninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal abstinenser ud af det samlede antal patienter, der er inkluderet i undersøgelsen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SF-36 (Short Form-36) total tegnsætning
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet af SF-36 spørgeskemaet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iago Garreta-Catala, MD, Orthopaedics Attending physician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUB-COT-ENFORMA-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med fysisk genoptræning/fysioterapi og psykosociale gruppeforløb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner