慢性の非特異的腰痛に対する学際的なテレマティクスアプローチの実現可能性と効果:無作為化、非盲検、対照、パイロット臨床試験。研究プロトコル
腰痛は困難な状態であり、生涯有病率は最大 84% です。 非特異的な慢性腰痛の有病率は約 23% と推定されています。 痛みは周辺刺激によって引き起こされる感覚的な経験ですが、心理社会的要因はその知覚と慢性化のリスクに影響を与えます。
慢性腰痛は、世界中の患者、家族、医療システムに相当な社会経済的負担を課しています。 これは、身体的要因、心理社会的要因、および職業的要因の組み合わせを特徴とする多因子性の状態です。 2 つの作業仮説を立てました。 (2) テレマティクスの集学的アプローチは、保存的治療が失敗した慢性非特異的腰痛患者の生活の質を改善します。 したがって、慢性的な非特異的な腰痛に苦しんでおり、保存的治療で改善していない患者におけるテレマティクスの集学的アプローチの実現可能性と効果を評価することを目指しています。
患者は、テレマティクスの集学的アプローチ (実験グループ) または標準治療 (コントロール グループ) に無作為に割り付けられます。 スケジュールされた定期的なテレマティクスの学際的なセッションが行われます。 各セッションは、リハビリテーション(グループベースのエクササイズプログラム)、心理療法、ソーシャルワークセッションを組み合わせた統合プログラムで構成されます。 保守的な治療が失敗した後の標準治療は、主に担当医師の裁量と患者の好みに依存します。 探索的分析が実行されます。
この臨床試験の結果は、スケジュールされたテレマティクスの学際的アプローチがこれらの患者の生活の質を改善し、より自律的になるという証拠を提供します。 同様に、テレマティクスの集学的アプローチは、保守的な治療に反応しない患者の慢性的な非特異的な腰痛を管理するために実行可能です。 その結果、これらの患者は、おそらく効果のない背中の手術を避けて、自分の状態の解決策を求めてさまざまな医療専門分野をさまよう可能性が低くなります. この結果は、慢性的な非特異的な腰痛をうまく管理するために、患者が自分の治療で積極的な役割を果たすことの重要性も浮き彫りにします。
調査の概要
詳細な説明
目的 {#7}:
仮説:
2 つの作業仮説が計画されています。 ii) テレマティクスの集学的アプローチは、CnsLBP に苦しみ、保存的治療が失敗した患者の生活の質を改善します。
主な目的 主な目的は、非特異的 CnsLBP に苦しみ、保存的治療が失敗した患者におけるテレマティクス集学的アプローチの実現可能性と効果を評価することです。
副次的な目的
二次的な目的は次のとおりです。
- 脱走率を定量化する
- 通常の身体活動のレベルを調べる
- CnsLBPによる障害を定量化する
- 不安とうつ病を研究する
- 慢性疼痛対処戦略を評価する
- 自己認識と感情の自己調整を研究する
- 知覚された社会的支援を評価する
- 精神的健康を推定する
試験デザイン {#8}:
これは、非盲検、無作為化、制御、並行群、パイロット臨床試験です。 患者は、テレマティック集学的生物心理社会的アプローチ(実験群)または標準治療(対照群)に無作為に割り付けられます。
このパイロット臨床試験は、テレマティクスの学際的アプローチを通じてCnsLBPを管理するための複数の医療専門家の調整の実現可能性に関する証拠を提供します。また、これらの患者の QoL に対するテレマティクスの学際的アプローチの影響に関する最初の証拠を提供します。
対象集団は、すでにリハビリテーションとペインクリニック療法を受けており、まだ痛みがあり、解決策を模索しているCnsLBPの患者です(つまり、外科的評価のために脊椎外科医に会うための待機リストに載っている患者、進行に応じて腰椎手術を行い、患者はペイン クリニックの専門医または割り当てられた一般開業医の専門医によってフォローアップされます)。 試験中に含まれる患者に腰椎外科的介入を行うことが決定された場合、その患者は試験から自動的に除外されます。
方法: 参加者、介入および結果
スタディ設定 {#9}:
この治験は、ベルビッチ大学病院 (三次病院)、ビラデカンス病院 (二次病院)、および一次医療センターの敷地内で実施されます: Delta del Llobregat Primary Care Center, L'Hospitalet de Llobregat Mental Health Unit, Santaユーラリアプライマリケアセンター.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital de Bellvitge
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
資格基準 {#10}:
包含基準:
- 18 歳から 67 歳までの患者 (すなわち、労働年齢人口)。
- 両方の性別。
- 保存的治療(リハビリテーションおよびペインクリニックの評価とフォローアップを含む)で改善しない慢性の非特異的腰痛の患者。
- 主な症状は腰痛でなければなりません(四肢に放散する痛みではありません)。
- -インフォームドコンセントフォームに署名する患者
除外基準:
- -以前に腰椎関節固定術を受けた患者。
- 慢性腰痛を正当化する腰椎不安定症または非変性疾患(骨折、腫瘍、感染症など)と診断された患者。
- 自力で動けない患者。
- 腰痛治療のための軽い有酸素運動や理学療法が禁忌の患者。
- 日常生活に支障をきたす精神病歴のある患者
- -研究期間中の介入が計画されている、腰部手術の可能性のある患者。
- -プログラムされたペインクリニック介入または追加のリハビリセッションが研究期間中に予定されている患者。
- モチベーションが不足している、またはプログラムへのコミットメントを示さない患者。
- インターネット接続のあるデバイスおよび/またはウェブカメラ (スマートフォン、タブレット、またはコンピューター) にアクセスできない患者。
注: これはサンプル サイズが小さいパイロット臨床試験であるため、ペイン クリニックで追加のリハビリテーションまたは介入を受ける患者は、結果への影響を最小限に抑えるために研究から除外されますが、これらの治療も SoC の一部です。 .
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
実験グループは、CnsLBP のテレマティック学際的アプローチに基づいています。 スケジュールされた定期的なテレマティック セッションが実行されます。 学際的なアプローチ(テレマティック手段によって実施される)は、身体リハビリテーション/理学療法および心理社会的グループセッション(心理学者、ソーシャルワーカーによって実施される)を含むCnsLBP患者のための生物心理社会的リハビリテーションプログラムで構成され、統合されたプログラムの一部として提供されます。プログラム。 実験グループに割り当てられた患者は、Google Meet® リンクをメールで受け取り、毎週 2 時間のグループ セッション (毎週火曜日の午前 9 時) に参加できます。 Google Meet® は、Google が提供する無料のリアルタイム ミーティング アプリで、ダウンロードは不要で、セッション時間の制限もセッションあたりのユーザー数の制限もありません。 実験グループに割り当てられた患者は、各オンライン グループ セッションにアクセスするための使い捨てリンクを電子メールで受け取ります。 |
身体リハビリテーション/理学療法および心理社会的グループセッション
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介入なし:コントロール
コンパレータ選択の説明 {6b} テレマティクスの集学的アプローチ (実験グループ) を標準治療 (SoC) (対照グループ) と比較します。
SoC は、通常の臨床診療に従った患者のフォローアップで構成されます。
Bellvitge University Hospital の設定では、CnsLBP の治療プロトコルは、最初の治療ステップとして身体リハビリテーション/理学療法を示し、改善しなかった患者の 2 番目のステップとしてペイン クリニックの評価を示しています。
前のステップで改善せず、依然として CnsLBP の解決策を必要とする患者の場合、3 番目のステップは、患者を外科的評価のために紹介することです。アプローチは彼/彼女のケースに適しています。
脊椎外科医によって手術が除外された場合、患者は、外科医の裁量により、身体リハビリテーション/理学療法および/またはペインクリニックに再度紹介される場合があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予定された 8 つのセッションのうち実行されたセッションの数
時間枠:6ヵ月
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研究プロトコルに従ってスケジュールされた 8 つのセッションのうち、実施されたテレマティクスの集学的セッションの数
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6ヵ月
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出席した予定された訪問の数
時間枠:6ヵ月
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予定された訪問の合計のうち、患者が参加した訪問の数
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6ヵ月
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満たされたアンケートの数
時間枠:6ヵ月
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予定された全アンケートのうち、患者が回答したアンケートの数
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6ヵ月
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参加したテレマティクスの学際的なセッションの数
時間枠:6ヵ月
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予定されたセッションの合計のうち、患者が参加したテレマティクスの集学的セッションの数
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6ヵ月
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出金回数
時間枠:6ヵ月
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研究に登録された全患者からの離脱数
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 (Short Form-36) 総句読点
時間枠:6ヵ月
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生活の質は、SF-36 アンケートによって評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Iago Garreta-Catala, MD、Orthopaedics Attending physician
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Airaksinen O, Brox JI, Cedraschi C, Hildebrandt J, Klaber-Moffett J, Kovacs F, Mannion AF, Reis S, Staal JB, Ursin H, Zanoli G; COST B13 Working Group on Guidelines for Chronic Low Back Pain. Chapter 4. European guidelines for the management of chronic nonspecific low back pain. Eur Spine J. 2006 Mar;15 Suppl 2(Suppl 2):S192-300. doi: 10.1007/s00586-006-1072-1. No abstract available.
- Hurwitz EL, Randhawa K, Yu H, Cote P, Haldeman S. The Global Spine Care Initiative: a summary of the global burden of low back and neck pain studies. Eur Spine J. 2018 Sep;27(Suppl 6):796-801. doi: 10.1007/s00586-017-5432-9. Epub 2018 Feb 26.
- Latremoliere A, Woolf CJ. Central sensitization: a generator of pain hypersensitivity by central neural plasticity. J Pain. 2009 Sep;10(9):895-926. doi: 10.1016/j.jpain.2009.06.012.
- Searle A, Spink M, Ho A, Chuter V. Exercise interventions for the treatment of chronic low back pain: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Rehabil. 2015 Dec;29(12):1155-67. doi: 10.1177/0269215515570379. Epub 2015 Feb 13.
- Meucci RD, Fassa AG, Faria NM. Prevalence of chronic low back pain: systematic review. Rev Saude Publica. 2015;49:1. doi: 10.1590/S0034-8910.2015049005874. Epub 2015 Oct 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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