Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinek multidisciplinárního telematického přístupu pro chronické nespecifické bolesti dolní části zad: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, pilotní klinická studie. Protokol studie

2. března 2023 aktualizováno: Iago Garreta Catala, Hospital Universitari de Bellvitge

Bolest v kříži je náročný stav s celoživotní prevalencí až 84 %. Odhadovaná prevalence chronické nespecifické bolesti dolní části zad je přibližně 23 %. Přestože je bolest smyslovým zážitkem spouštěným periferním podnětem, psychosociální faktory ovlivňují její vnímání a riziko chronifikace.

Chronická bolest dolní části zad představuje značnou socioekonomickou zátěž pro pacienty, rodiny a zdravotnické systémy po celém světě. Jde o multifaktoriální stav, charakterizovaný kombinací fyzických, psychosociálních a pracovních faktorů. Naplánovali jsme dvě pracovní hypotézy: (1) koordinace několika zdravotnických pracovníků je proveditelná pro zvládnutí chronické nespecifické bolesti dolní části zad prostřednictvím telematického multidisciplinárního přístupu; (2) telematický multidisciplinární přístup zlepšuje kvalitu života pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, u kterých selhala konzervativní léčba. Proto se zaměřujeme na posouzení proveditelnosti a efektu telematického multidisciplinárního přístupu u pacientů trpících chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, u kterých nedošlo ke zlepšení při konzervativní léčbě.

Pacienti budou randomizováni do telematického multidisciplinárního přístupu (experimentální skupina) nebo do standardní péče (kontrolní skupina). Budou prováděna plánovaná a periodická telematická multidisciplinární sezení. Každé sezení se bude skládat z integrovaného programu, který kombinuje rehabilitaci (tj. skupinový cvičební program), psychologickou léčbu a sezení sociální práce. Standardní péče po selhání konzervativní léčby závisí především na uvážení odpovědného lékaře a na preferencích pacientů. Bude provedena průzkumná analýza.

Výsledky této klinické studie poskytnou důkaz, že plánovaný telematický multidisciplinární přístup zlepší kvalitu života těchto pacientů a umožní jim být více autonomní. Stejně tak je telematický multidisciplinární přístup proveditelný pro zvládnutí chronické nespecifické bolesti dolní části zad u pacientů nereagujících na konzervativní léčbu. V důsledku toho je méně pravděpodobné, že tito pacienti budou bloudit po různých lékařských specializacích a hledat řešení svého stavu, pravděpodobně se vyhýbají neúčinným operacím zad. Výsledky také zdůrazní důležitost aktivní role pacientů ve vlastní léčbě pro úspěšné zvládnutí chronické nespecifické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle {#7}:

Hypotéza:

Byly naplánovány dvě pracovní hypotézy: i) koordinace několika zdravotnických pracovníků je proveditelná pro zvládnutí CnsLBP (chronická nespecifická bolest dolní části zad) prostřednictvím telematického multidisciplinárního přístupu; ii) telematický multidisciplinární přístup zlepšuje kvalitu života pacientů, kteří trpí CnsLBP a u kterých selhala konzervativní léčba

Primární cíl Primárními cíli je posoudit proveditelnost a efekt telematického multidisciplinárního přístupu u pacientů, kteří trpí nespecifickou CnsLBP au kterých konzervativní léčba selhala.

Sekundární cíle

Sekundární cíle jsou:

  1. kvantifikovat míru dezerce
  2. ke studiu úrovně obvyklé fyzické aktivity
  3. ke kvantifikaci invalidity v důsledku CnsLBP
  4. studovat úzkost a depresi
  5. k posouzení strategií zvládání chronické bolesti
  6. studovat sebeuvědomění a emoční seberegulaci
  7. zhodnotit vnímanou sociální oporu
  8. odhadnout duševní pohodu

Zkušební design {#8}:

Toto je otevřená, randomizovaná, kontrolovaná pilotní klinická studie s paralelními skupinami. Pacienti budou randomizováni do telematického multidisciplinárního biopsychosociálního přístupu (experimentální skupina) nebo do standardní péče (kontrolní skupina).

Tato pilotní klinická studie poskytne důkazy o proveditelnosti koordinace několika zdravotnických pracovníků při řízení CnsLBP prostřednictvím telematického multidisciplinárního přístupu; a poskytne první důkaz o dopadu telematického multidisciplinárního přístupu na kvalitu života těchto pacientů.

Cílovou populací budou pacienti s CnsLBP, kteří již podstoupili rehabilitaci a terapii na klinikách bolesti a stále trpí bolestmi a hledají řešení (tj. bederní chirurgie v závislosti na jejich vývoji, pacienti jsou sledováni specialistou z kliniky bolesti nebo jím přiděleným praktickým lékařem). Pokud se v průběhu studie rozhodne provést lumbální chirurgický zákrok u zařazeného pacienta, bude automaticky ze studie vyloučen.

Metody: Účastníci, intervence a výsledky

Studijní nastavení {#9}:

Tato zkouška bude provedena v prostorách univerzitní nemocnice Bellvitge (terciární nemocnice), nemocnice Viladecans (sekundární nemocnice) a center primární péče: Centrum primární péče Delta del Llobregat, Jednotka duševního zdraví L'Hospitalet de Llobregat, Santa Centrum primární péče Eulalia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital De Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti {#10}:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 67 let (tj. populace v produktivním věku).
  • Obě pohlaví.
  • Pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad, která se nezlepšuje konzervativní léčbou (včetně rehabilitace a vyhodnocení a sledování kliniky bolesti).
  • Převládajícím příznakem musí být bolest v kříži (a ne bolest vystřelující do končetin).
  • Pacienti, kteří podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili bederní artrodézu.
  • Pacienti s diagnózou lumbální nestability nebo nedegenerativních patologií (zlomeniny, nádory, infekce atd.), které ospravedlňují jejich chronické bolesti dolní části zad.
  • Pacienti, kteří se nemohou samostatně pohybovat.
  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci k provádění lehkého aerobního cvičení nebo fyzioterapeutických cvičení k léčbě bolesti v kříži.
  • Pacienti s psychiatrickou anamnézou, která zasahuje do jejich každodenního života
  • Pacienti, kteří jsou možnými kandidáty na operaci dolní části zad s plánovanou intervencí během období studie.
  • Pacienti, kteří mají naprogramovanou intervenci kliniky bolesti nebo další rehabilitační sezení naplánovanou během období studie.
  • Pacienti, kteří postrádají motivaci nebo neprojevují žádný závazek k programu.
  • Pacienti, kteří nemají přístup k zařízení s připojením k internetu a/nebo k webové kameře (chytrý telefon, tablet nebo počítač).

Poznámka: Vzhledem k tomu, že se jedná o pilotní klinickou studii s malou velikostí vzorku, pacienti, kteří dostanou další sezení rehabilitace nebo intervence na klinice bolesti, budou ze studie vyřazeni, aby se minimalizoval dopad na výsledky, ačkoli tato léčba je také součástí SoC. .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah

Experimentální skupina je založena na telematickém multidisciplinárním přístupu pro CnsLBP. Budou prováděna plánovaná a pravidelná telematická sezení. Multidisciplinární přístup (prováděný telematickými prostředky) sestává z programu biopsychosociální rehabilitace pro pacienty s CnsLBP, který zahrnuje fyzickou rehabilitaci/fyzioterapii a psychosociální skupinová sezení (prováděná psychology, sociálními pracovníky), které budou nabízeny jako součást integrované program.

Pacienti zařazení do experimentální skupiny obdrží e-mailem odkaz na Google Meet®, aby se mohli připojit k týdenním 2hodinovým skupinovým sezením (každé úterý v 9:00). Google Meet® je bezplatná aplikace pro schůzky v reálném čase od společnosti Google, která nevyžaduje stahování, nemá žádný časový limit relace a ani neomezuje počet uživatelů na relaci. Pacienti zařazení do experimentální skupiny obdrží e-mailem jednorázový odkaz pro přístup ke každé online skupinové relaci.
Behaviorální: fyzická rehabilitace/fyzioterapie a psychosociální skupinová sezení
fyzická rehabilitace/fyzioterapie a psychosociální skupinová sezení
Žádný zásah: Řízení
Vysvětlení výběru komparátorů {6b} Telematický multidisciplinární přístup (experimentální skupina) bude porovnán se Standard of Care (SoC) (kontrolní skupina). SoC spočívá ve sledování pacienta podle obvyklé klinické praxe. V prostředí univerzitní nemocnice Bellvitge protokol léčby pro CnsLBP uvádí fyzickou rehabilitaci/fyzioterapii jako první krok léčby a hodnocení kliniky bolesti jako druhý krok pro ty, kteří se nezlepšili. U pacientů, kteří se nezlepšili předchozími kroky a kteří stále požadují řešení svého CnsLBP, by třetím krokem bylo odeslání pacienta k chirurgickému vyšetření – páteřní chirurg by pak společně s pacientem zhodnotil, zda je chirurgický zákrok přístup by byl pro jeho případ vhodný. Pokud chirurg vyloučí operaci, může být pacient podle uvážení chirurga znovu odeslán na fyzickou rehabilitaci/fyzioterapii a/nebo na kliniku bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet provedených relací z 8 naplánovaných relací
Časové okno: 6 měsíců
počet telematických multidisciplinárních sezení provedených z 8 sezení naplánovaných podle protokolu studie
6 měsíců
Počet navštívených plánovaných návštěv
Časové okno: 6 měsíců
Počet návštěv pacientů z celkového počtu plánovaných návštěv
6 měsíců
Počet vyplněných dotazníků
Časové okno: 6 měsíců
Počet vyplněných dotazníků pacienty z celkového počtu naplánovaných dotazníků
6 měsíců
Počet navštívených telematických multidisciplinárních sezení
Časové okno: 6 měsíců
Počet telematických multidisciplinárních sezení navštěvovaných pacienty z celkového počtu plánovaných sezení
6 měsíců
Počet výběrů
Časové okno: 6 měsíců
Počet stažení z celkového počtu pacientů zařazených do studie
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SF-36 (Short Form-36) celková interpunkce
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku SF-36.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iago Garreta-Catala, MD, Orthopaedics Attending physician

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUB-COT-ENFORMA-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit