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Durchführbarkeit und Wirkung eines multidisziplinären Telematikansatzes für chronische unspezifische Rückenschmerzen: eine randomisierte, offene, kontrollierte klinische Pilotstudie. Studienprotokoll

2. März 2023 aktualisiert von: Iago Garreta Catala, Hospital Universitari de Bellvitge

Rückenschmerzen sind eine herausfordernde Erkrankung mit einer Lebenszeitprävalenz von bis zu 84 %. Die geschätzte Prävalenz chronischer unspezifischer Kreuzschmerzen liegt bei etwa 23 %. Obwohl Schmerz ein sensorisches Erlebnis ist, das durch einen peripheren Reiz ausgelöst wird, beeinflussen psychosoziale Faktoren seine Wahrnehmung und das Chronifizierungsrisiko.

Chronische Rückenschmerzen stellen eine erhebliche sozioökonomische Belastung für Patienten, Familien und Gesundheitssysteme weltweit dar. Es handelt sich um eine multifaktorielle Erkrankung, die durch eine Kombination aus körperlichen, psychosozialen und beruflichen Faktoren gekennzeichnet ist. Wir haben zwei Arbeitshypothesen geplant: (1) die Koordination mehrerer medizinischer Fachkräfte ist machbar, um chronische unspezifische Rückenschmerzen durch einen multidisziplinären Ansatz der Telematik zu behandeln; (2) telematischer multidisziplinärer Ansatz verbessert die Lebensqualität von Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen, bei denen eine konservative Behandlung versagt hat. Daher zielen wir darauf ab, die Durchführbarkeit und Wirkung eines telematischen multidisziplinären Ansatzes bei Patienten zu bewerten, die an chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen leiden und die sich durch eine konservative Behandlung nicht gebessert haben.

Die Patienten werden randomisiert dem multidisziplinären Telematikansatz (Experimentalgruppe) oder dem Pflegestandard (Kontrollgruppe) zugeteilt. Geplante und periodische multidisziplinäre Telematiksitzungen werden durchgeführt. Jede Sitzung besteht aus einem integrierten Programm, das Rehabilitation (d. h. ein gruppenbasiertes Übungsprogramm), psychologische Behandlung und Sitzungen der Sozialarbeit kombiniert. Der Behandlungsstandard nach Versagen einer konservativen Behandlung hängt hauptsächlich vom Ermessen des behandelnden Arztes und von den Präferenzen der Patienten ab. Es wird eine explorative Analyse durchgeführt.

Die Ergebnisse dieser klinischen Studie werden den Nachweis erbringen, dass ein geplanter multidisziplinärer Telematikansatz die Lebensqualität dieser Patienten verbessern und sie zu mehr Autonomie befähigen wird. Ebenso ist ein multidisziplinärer Ansatz der Telematik möglich, um chronische unspezifische Rückenschmerzen bei Patienten zu behandeln, die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen. Folglich ist es weniger wahrscheinlich, dass diese Patienten durch verschiedene medizinische Fachgebiete wandern, um nach einer Lösung für ihren Zustand zu suchen, wobei sie vermutlich ineffektive Rückenoperationen vermeiden. Die Ergebnisse werden auch die Bedeutung von Patienten hervorheben, die eine aktive Rolle in ihrer eigenen Behandlung spielen, um chronische unspezifische Rückenschmerzen erfolgreich zu bewältigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele {#7}:

Hypothese:

Zwei Arbeitshypothesen wurden geplant: i) die Koordination mehrerer medizinischer Fachkräfte ist machbar, um CnsLBP (chronische unspezifische Low Back Pain) durch einen multidisziplinären Telematikansatz zu behandeln; ii) Der multidisziplinäre telematische Ansatz verbessert die Lebensqualität von Patienten, die an CnsLBP leiden und bei denen eine konservative Behandlung versagt hat

Primäres Ziel Das primäre Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit und Wirkung des telematischen multidisziplinären Ansatzes bei Patienten zu beurteilen, die an unspezifischem CnsLBP leiden und bei denen eine konservative Behandlung versagt hat.

Sekundäre Ziele

Die sekundären Ziele sind:

  1. um die Desertionsrate zu quantifizieren
  2. um das Niveau der üblichen körperlichen Aktivität zu untersuchen
  3. Behinderung aufgrund von CnsLBP zu quantifizieren
  4. Angst und Depression zu studieren
  5. um Strategien zur Bewältigung chronischer Schmerzen zu beurteilen
  6. Selbstbewusstsein und emotionale Selbstregulation zu studieren
  7. um die wahrgenommene soziale Unterstützung zu bewerten
  8. seelisches Wohlbefinden einzuschätzen

Testdesign {#8}:

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Pilotstudie mit Parallelgruppen. Die Patienten werden randomisiert dem telematischen multidisziplinären biopsychosozialen Ansatz (Experimentalgruppe) oder dem Behandlungsstandard (Kontrollgruppe) zugeteilt.

Diese klinische Pilotstudie wird Beweise für die Durchführbarkeit der Koordination mehrerer medizinischer Fachkräfte liefern, um CnsLBP durch einen multidisziplinären Telematikansatz zu verwalten; und es wird die ersten Beweise für die Auswirkungen des multidisziplinären Ansatzes der Telematik auf die Lebensqualität dieser Patienten liefern.

Die Zielpopulation sind Patienten mit CnsLBP, die sich bereits einer Rehabilitations- und Schmerztherapie unterzogen haben und immer noch Schmerzen haben und nach einer Lösung suchen (d. h. Patienten auf einer Warteliste, um einen Wirbelsäulenchirurgen zur chirurgischen Beurteilung aufzusuchen, Patienten, die möglicherweise Kandidaten dafür sind Lumbalchirurgie, je nach Entwicklung, Patienten, die von einem Spezialisten der Schmerzklinik oder von ihrem zugewiesenen Facharzt für Allgemeinmedizin nachuntersucht werden). Wenn während der Studie entschieden wird, einen lumbalen chirurgischen Eingriff an einem eingeschlossenen Patienten durchzuführen, wird er/sie automatisch von der Studie ausgeschlossen.

Methoden: Teilnehmer, Interventionen und Ergebnisse

Studieneinstellung {#9}:

Diese Studie wird in den Räumlichkeiten des Universitätskrankenhauses Bellvitge (ein Krankenhaus der Tertiärstufe), des Krankenhauses Viladecans (eines Sekundärkrankenhauses) und in Primärversorgungszentren durchgeführt: Delta del Llobregat Primary Care Center, L'Hospitalet de Llobregat Mental Health Unit, Santa Eulalia Primary Care Center.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital de Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Eignungskriterien {#10}:

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 67 Jahren (d. h. Bevölkerung im erwerbsfähigen Alter).
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen, die sich durch eine konservative Behandlung nicht bessern (einschließlich Rehabilitation und Bewertung und Nachsorge in der Schmerzklinik).
  • Das vorherrschende Symptom muss Kreuzschmerz sein (und kein Schmerz, der in die Extremitäten ausstrahlt).
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich zuvor einer lumbalen Arthrodese unterzogen haben.
  • Patienten, bei denen eine lumbale Instabilität oder nicht degenerative Erkrankungen (Frakturen, Tumore, Infektionen usw.) diagnostiziert wurden, die ihre chronischen Rückenschmerzen rechtfertigen.
  • Patienten, die sich nicht selbstständig bewegen können.
  • Patienten, die eine Kontraindikation haben, um leichte Aerobic-Übungen oder physikalische Therapieübungen zur Behandlung von Rückenschmerzen durchzuführen.
  • Patienten mit einer psychiatrischen Vorgeschichte, die ihr tägliches Leben beeinträchtigt
  • Patienten, die mögliche Kandidaten für eine Operation am unteren Rücken sind, mit einem geplanten Eingriff während des Studienzeitraums.
  • Patienten, für die während des Studienzeitraums eine programmierte Pain Clinic-Intervention oder zusätzliche Rehabilitationssitzungen geplant sind.
  • Patienten, denen es an Motivation mangelt oder die kein Engagement für das Programm zeigen.
  • Patienten, die keinen Zugang zu einem Gerät mit Internetverbindung und/oder zu einer Webcam (Smartphone, Tablet oder Computer) haben.

Hinweis: Da es sich um eine klinische Pilotstudie mit einer kleinen Stichprobengröße handelt, werden Patienten, die zusätzliche Rehabilitationssitzungen oder Eingriffe in der Schmerzklinik erhalten, aus der Studie herausgenommen, um die Auswirkungen auf die Ergebnisse zu minimieren, obwohl diese Behandlungen ebenfalls Teil des SoC sind .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Die experimentelle Gruppe basiert auf einem telematischen multidisziplinären Ansatz für CnsLBP. Geplante und periodische Telematiksitzungen werden durchgeführt. Der multidisziplinäre Ansatz (der mit telematischen Mitteln durchgeführt werden soll) besteht aus einem biopsychosozialen Rehabilitationsprogramm für Patienten mit CnsLBP, das körperliche Rehabilitation/Physiotherapie und psychosoziale Gruppensitzungen (durchgeführt von Psychologen, Sozialarbeitern) umfasst, die als Teil des integrierten angeboten werden Programm.

Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeordnet sind, erhalten per E-Mail einen Google Meet®-Link, damit sie an den wöchentlichen 2-stündigen Gruppensitzungen (jeden Dienstag um 9 Uhr) teilnehmen können. Google Meet® ist eine kostenlose Echtzeit-Meeting-App von Google, die keinen Download erfordert, keine Sitzungszeitbegrenzung hat und auch nicht die Anzahl der Benutzer pro Sitzung begrenzt. Patienten, die der Versuchsgruppe zugeordnet sind, erhalten per E-Mail einen einmaligen Link für den Zugriff auf jede Online-Gruppensitzung.
Verhalten: körperliche Rehabilitation/Physiotherapie und psychosoziale Gruppensitzungen
körperliche Rehabilitation/Physiotherapie und psychosoziale Gruppensitzungen
Kein Eingriff: Kontrolle
Erläuterung zur Wahl der Vergleichstherapie {6b} Der multidisziplinäre Telematikansatz (Experimentalgruppe) wird mit dem Standard of Care (SoC) (Kontrollgruppe) verglichen. SoC besteht aus der Nachsorge eines Patienten gemäß der üblichen klinischen Praxis. In der Umgebung des Bellvitge University Hospital sieht das Behandlungsprotokoll für CnsLBP als ersten Behandlungsschritt eine körperliche Rehabilitation/Physiotherapie und als zweiten Schritt für diejenigen, bei denen sich keine Besserung einstellte, eine Beurteilung durch die Schmerzklinik vor. Bei Patienten, die sich mit den vorherigen Schritten nicht verbessert haben und die immer noch eine Lösung für ihr CnsLBP benötigen, wäre ein dritter Schritt, den Patienten zur chirurgischen Untersuchung zu überweisen – ein Wirbelsäulenchirurg würde dann zusammen mit dem Patienten bewerten, ob eine Operation durchgeführt werden sollte Vorgehensweise für seinen/ihren Fall angemessen wäre. Wird die Operation vom Wirbelsäulenchirurgen ausgeschlossen, kann der Patient nach Ermessen des Chirurgen erneut zur körperlichen Rehabilitation/Physiotherapie und/oder zur Schmerzklinik überwiesen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der durchgeführten Sitzungen von den 8 geplanten Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der multidisziplinären Telematiksitzungen, die von den 8 gemäß dem Studienprotokoll angesetzten Sitzungen durchgeführt wurden
6 Monate
Anzahl der besuchten planmäßigen Besuche
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der von den Patienten besuchten Besuche von der Gesamtzahl der geplanten Besuche
6 Monate
Anzahl der ausgefüllten Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der von den Patienten ausgefüllten Fragebögen von den insgesamt geplanten Fragebögen
6 Monate
Anzahl der besuchten multidisziplinären Telematik-Sitzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der von den Patienten besuchten multidisziplinären Telematiksitzungen im Vergleich zu den insgesamt geplanten Sitzungen
6 Monate
Anzahl der Auszahlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Studienabbrüche von allen in die Studie aufgenommenen Patienten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SF-36 (Kurzform-36) Gesamtzeichensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Ermittler

  • Hauptermittler: Iago Garreta-Catala, MD, Orthopaedics Attending physician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUB-COT-ENFORMA-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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