Un ensayo de dosis única y múltiple ascendente de CVL-354 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Mujeres en edad fértil y hombres de 18 a 55 años, inclusive.
2. Sano según lo determine la evaluación médica, incluidos los antecedentes médicos y psiquiátricos, los exámenes físicos y neurológicos, el ECG, las mediciones de los signos vitales y los resultados de las pruebas de laboratorio, según lo evalúe el investigador.
3. Índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive, y peso corporal total >50 kg (110 lb) en la selección.
4. Un participante masculino con una pareja embarazada o no embarazada en edad fértil debe aceptar usar métodos anticonceptivos durante el ensayo y 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
5. Capaz de dar consentimiento informado firmado
6. Capacidad, en opinión del investigador, para comprender la naturaleza del ensayo y cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes actuales o pasados ​​de enfermedades cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinales, renales, hepáticas, metabólicas, genitourinarias, endocrinas, hematológicas, inmunológicas, neurológicas o psiquiátricas significativas que, en opinión del investigador o monitor médico, podrían comprometer la seguridad del participante o los resultados del juicio.
2. Riesgo grave de suicidio a juicio del Investigador
3. Antecedentes de trastorno por uso de sustancias o alcohol (excluyendo nicotina o cafeína) dentro de los 12 meses anteriores a la firma del ICF.
4. Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco.

5. Recibo de vacunación o refuerzo contra el SARS-CoV2 de la siguiente manera:

   • ARNm: dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
   • Sin ARNm: dentro de los 28 días anteriores a la dosificación Además, se excluirán los participantes que planeen recibir la vacuna contra el SARS-CoV2 o un refuerzo mientras participan en el ensayo o durante al menos 14 días después de la última dosis de IMP.
6. Haber sido diagnosticado recientemente con COVID-19 sintomático o haber dado positivo para COVID-19 dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF.
7. Uso de medicamentos prohibidos antes de la aleatorización o que probablemente requieran una terapia concomitante prohibida (p. ej., medicamentos recetados y de venta libre, medicamentos a base de hierbas, vitaminas y suplementos) durante el ensayo

8. Cualquiera de los siguientes:

   • Antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C
   • Resultado positivo para el anticuerpo del VIH, el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C
9. Prueba de drogas positiva (incluida la nicotina) o una prueba positiva de alcohol
10. Resultados anormales de pruebas de laboratorio clínico o mediciones vitales en la selección y el registro
11. Tasa de filtración glomerular estimada en la selección <90 ml/min/1,73 m2, calculado utilizando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI)
12. ECG de 12 derivaciones anormal en la selección o en el registro inicial (día -1).
13. Alergia conocida o hipersensibilidad al IMP, compuestos estrechamente relacionados o cualquiera de sus ingredientes especificados.
14. Inscripción actual o participación pasada dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de firmar el ICF en cualquier otro ensayo clínico que involucre un IMP.
15. Cualquier otro hallazgo de seguridad anormal a menos que, según el juicio del investigador, los hallazgos no sean médicamente significativos y no afectarían la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del ensayo.