Um teste de dose ascendente única e múltipla de CVL-354 em participantes saudáveis
1 de novembro de 2024 atualizado por: Cerevel Therapeutics, LLC
Fase 1, duplo-cego (investigador e participante), primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de CVL-354 em participantes saudáveis
Este é um primeiro estudo em humanos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em duas partes, avaliando uma única dose ascendente (cruzamento de 4 vias, Parte A) e múltiplas doses ascendentes (Parte B) de CVL-354.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Labcorp Drug Development
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sem potencial para engravidar e homens de 18 a 55 anos, inclusive.
- Saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico e psiquiátrico, exames físicos e neurológicos, ECG, medições de sinais vitais e resultados de exames laboratoriais, conforme avaliado pelo investigador.
- Índice de massa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal total >50 kg (110 lb) na Triagem.
- Um participante do sexo masculino com uma parceira grávida ou não grávida com potencial para engravidar deve concordar em usar contracepção durante o estudo e 14 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Capaz de dar consentimento informado assinado
- Capacidade, na opinião do investigador, de entender a natureza do estudo e cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Histórico atual ou passado de doenças cardiovasculares, pulmonares, gastrointestinais, renais, hepáticas, metabólicas, geniturinárias, endócrinas, hematológicas, imunológicas ou neurológicas ou psiquiátricas significativas que, na opinião do investigador ou do monitor médico, possam comprometer a segurança do participante ou os resultados do julgamento.
- Risco grave de suicídio na opinião do Investigador
- Histórico de transtorno por uso de substância ou álcool (excluindo nicotina ou cafeína) nos 12 meses anteriores à assinatura do TCLE.
- Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento
Recebimento da vacinação ou reforço contra SARS-CoV2 da seguinte forma:
- mRNA: dentro de 14 dias antes da dosagem
- Não-mRNA: dentro de 28 dias antes da dosagem Além disso, serão excluídos os participantes que planejam receber vacinação contra SARS-CoV2 ou reforço durante a participação no estudo ou por pelo menos 14 dias após a última dose de IMP.
- Ter sido diagnosticado recentemente com COVID-19 sintomático ou testar positivo para COVID-19 dentro de 30 dias antes da assinatura do TCLE.
- Uso de medicamentos proibidos antes da randomização ou que possam exigir terapia concomitante proibida (por exemplo, medicamentos prescritos e de venda livre, fitoterápicos, vitaminas e suplementos) durante o estudo
Qualquer um dos seguintes:
- Histórico de infecção por HIV, hepatite B ou hepatite C
- Resultado positivo para anticorpo de HIV, antígeno de superfície de hepatite B, anticorpo core de hepatite B ou anticorpo de hepatite C
- Triagem positiva para drogas (incluindo nicotina) ou teste positivo para álcool
- Resultados anormais de testes laboratoriais clínicos ou medições vitais na Triagem e Check-in
- Taxa de filtração glomerular estimada na triagem <90 mL/min/1,73 m2, calculado usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI)
- ECG anormal de 12 derivações na triagem ou check-in inicial (dia -1).
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao IMP, compostos intimamente relacionados ou a qualquer um de seus ingredientes especificados.
- Inscrição atual ou participação anterior dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de assinar o ICF em qualquer outro ensaio clínico envolvendo um IMP.
- Quaisquer outros achados de segurança anormais, a menos que, com base no julgamento do investigador, os achados não sejam clinicamente significativos e não afetem a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Coorte 1: Sequência 1
Os participantes foram randomizados para a sequência 1 para receber placebo no Dia 1 do Período 1 seguido por CVL-354 1,5 miligramas (mg) no Dia 1 do Período 2, seguido por CVL-354 5 mg no Dia 1 do Período 3 e seguido por CVL- 354 15 mg no Dia 1 do Período 4. Cada período de dosagem foi separado por um período de eliminação de pelo menos 5 dias.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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Experimental: Parte A: Coorte 1: Sequência 2
Os participantes foram randomizados para a sequência 2 para receber CVL-354 0,5 mg no Dia 1 do Período 1 seguido de placebo no Dia 1 do Período 2, seguido por CVL-354 5 mg no Dia 1 do Período 3 e seguido por CVL-354 15 mg no Dia 1 do Período 4. Cada período de dosagem foi separado por um período de eliminação de pelo menos 5 dias.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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Experimental: Parte A: Coorte 1: Sequência 3
Os participantes foram randomizados para a sequência 3 para receber CVL-354 0,5 mg no Dia 1 do Período 1 seguido por CVL-354 1,5 mg no Dia 1 do Período 2, seguido por placebo no Dia 1 do Período 3 e seguido por CVL-354 15 mg no Dia 1 do Período 4. Cada período de dosagem foi separado por um período de eliminação de pelo menos 5 dias.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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Experimental: Parte A: Coorte 1: Sequência 4
Os participantes foram randomizados para a sequência 4 para receber CVL-354 0,5 mg no Dia 1 do Período 1 seguido por CVL-354 1,5 mg no Dia 1 do Período 2, seguido por CVL-354 5 mg no Dia 1 do Período 3 e seguido de placebo no Dia 1 do Período 4. Cada período de dosagem foi separado por um período de eliminação de pelo menos 5 dias.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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Experimental: Parte A: Coorte 2: Sequência 1
Os participantes foram randomizados para a sequência 1 para receber placebo no Dia 1 do Período 1 seguido por CVL-354 90 mg no Dia 1 do Período 2, seguido por CVL-354 150 mg no Dia 1 do Período 3 e seguido por CVL-354 200 mg no Dia 1 do Período 4. Cada período de dosagem foi separado por um período de eliminação de pelo menos 5 dias.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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Experimental: Parte A: Coorte 2: Sequência 2
Os participantes foram randomizados para a sequência 2 para receber CVL-354 45 mg no Dia 1 do Período 1 seguido de placebo no Dia 1 do Período 2, seguido por CVL-354 150 mg no Dia 1 do Período 3 e seguido por CVL-354 200 mg no Dia 1 do Período 4. Cada período de dosagem foi separado por um período de eliminação de pelo menos 5 dias.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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Experimental: Parte A: Coorte 2: Sequência 3
Os participantes foram randomizados para a sequência 3 para receber CVL-354 45 mg no Dia 1 do Período 1 seguido por CVL-354 em 90 mg no Dia 1 do Período 2, seguido por placebo no Dia 1 do Período 3 e seguido por CVL-354 200 mg no Dia 1 do Período 4. Cada período de dosagem foi separado por um período de eliminação de pelo menos 5 dias.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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Experimental: Parte A: Coorte 2: Sequência 4
Os participantes foram randomizados para a sequência 4 para receber CVL-354 45 mg no Dia 1 do Período 1, seguido por CVL-354 90 mg no Dia 1 do Período 2, seguido por CVL-354 150 mg no Dia 1 do Período 3 e placebo no Dia 1 do Período 4. Cada período de dosagem foi separado por um período de eliminação de pelo menos 5 dias.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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Experimental: Parte A: Coorte 3: Sequência 1: Sequência Fed/Jejum
Os participantes receberam primeiro uma dose oral única de 50 mg de CVL-354, sob alimentação no Dia 1 do Período 1, seguida por uma dose oral única de 50 mg de CVL-354 em jejum no Dia 1 do Período 2, com um período de eliminação de 2 dias entre os dois períodos.
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Solução/suspensão oral
Cápsula
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Experimental: Parte A: Coorte 3: Sequência 2: Sequência em jejum/alimentação
Os participantes receberam primeiro uma dose oral única de CVL-354 50 mg, em jejum no Dia 1 do Período 1, seguida por uma dose oral única de CVL-354 50 mg em estado alimentado no Dia 1 do Período 2, com um período de eliminação de 2 dias entre os dois períodos
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Solução/suspensão oral
Cápsula
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Experimental: Parte B: Coorte 1: CVL-354 10 mg
Os participantes receberam uma dose oral de 10 mg de CVL-354 ou Placebo, uma vez ao dia (QD) do Dia 1 ao Dia 14 na Coorte 1.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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Experimental: Parte B: Coorte 2: CVL-354 25 mg
Os participantes receberam uma dose oral de CVL-354 25 mg ou Placebo, QD do Dia 1 ao Dia 14 na Coorte 2.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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Experimental: Parte B: Coorte 3: CVL-354 50 mg
Os participantes receberam uma dose oral de CVL-354 50 mg ou Placebo, QD do Dia 1 ao Dia 14 na Coorte 3.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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Experimental: Parte B: Coorte 4: CVL-354 80 mg
Os participantes receberam uma dose oral de CVL-354 80 mg ou Placebo, QD do Dia 1 ao Dia 14 na Coorte 4.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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Experimental: Parte B: Coorte 5: CVL-354 85 mg
Os participantes receberam uma dose oral de CVL-354 85 mg ou Placebo, QD do Dia 1 ao Dia 14 na Coorte 5.
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Solução/suspensão oral
Placebo compatível com CVL-354
Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte A: Coortes 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até 72 dias)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um ensaio clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do ensaio, considerada ou não relacionada ao tratamento do ensaio.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os eventos adversos que foram relatados como tendo começado no Dia 1 sem tempo de início associado foram definidos como TEAEs.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até 72 dias)
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Parte A: Coortes 1 e 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 72 dias)
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Os parâmetros de ECG foram avaliados usando registros de ECG contínuos e ECGs padrão de 12 derivações.
Os parâmetros incluíram ritmo cardíaco, frequência cardíaca, intervalos QRS, intervalos QT, intervalos RR, intervalos PR, intervalos QT corrigido (QTc), QT corrigido com fórmula de Bazett (QTcB) e medição de parâmetros de QT corrigido com Fredericia (QTcF).
A significância clínica das alterações nos parâmetros do ECG baseou-se na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas no ECG.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 72 dias)
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Parte A: Coortes 1 e 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições dos sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 72 dias)
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Os sinais vitais incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
A significância clínica das alterações nas medições dos sinais vitais foi baseada na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 72 dias)
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Parte A: Coortes 1 e 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 72 dias)
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Os parâmetros laboratoriais incluíram química do sangue, hematologia e urinálise.
A significância clínica das alterações nos parâmetros laboratoriais foi baseada na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (incluindo hematologia, química do sangue e urinálise).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 72 dias)
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Parte A: Coortes 1 e 2: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames físicos e neurológicos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 72 dias)
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O exame físico completo incluiu uma revisão dos seguintes sistemas corporais: exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmão, linfonodos, sistemas gastrointestinal e músculo-esquelético.
O exame neurológico completo incluiu uma avaliação do estado mental do participante (nível de consciência, orientação, fala, memória, etc.), nervos cranianos, motor (aparência muscular, tônus, força e reflexos), sensação (incluindo sinal de Romberg), coordenação, e marcha.
A significância clínica nas alterações dos resultados do exame físico e neurológico baseou-se na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames físicos e neurológicos.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 72 dias)
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Parte A: Coortes 1 e 2: Número de participantes com mudanças na ideação suicida ou comportamento suicida avaliados usando a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 72 dias)
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O C-SSRS é composto por 10 categorias com respostas binárias.
As 10 categorias incluem: Categoria 1 – Desejo de Morrer; Categoria 2 - Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Categoria 3 - Ideação Suicida Ativa com Qualquer Método (Não Plano) sem Intenção de Agir; Categoria 4 - Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Categoria 5 - Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos; Categoria 6 – Atos ou Comportamentos Preparatórios; Categoria 7 – Tentativa Abortada; Categoria 8 – Tentativa Interrompida; Categoria 9 – Tentativa Real (não fatal); Categoria 10 – Suicídio Concluído.
As categorias 1 a 5 representam Ideação Suicida e as categorias 6 a 10 representam Comportamento Suicida.
Cada categoria recebe pontuação 1 se houver uma resposta positiva na categoria e 0 se não houver respostas positivas na categoria.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 72 dias)
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Parte A: Coorte 3: Número de participantes com TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até 22 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento experimental, considerada ou não relacionada ao tratamento experimental.
Um SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os eventos adversos que foram relatados como tendo começado no Dia 1 sem tempo de início associado foram definidos como TEAEs.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até 22 dias)
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Parte A: Coortes 3: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 22 dias)
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Os parâmetros de ECG foram avaliados usando registros de ECG contínuos e ECGs padrão de 12 derivações.
Os parâmetros incluíram ritmo cardíaco, frequência cardíaca, intervalos QRS, intervalos QT, intervalos RR, intervalos PR, intervalos QT corrigido (QTc), QT corrigido com fórmula de Bazett (QTcB) e medição de parâmetros de QT corrigido com Fredericia (QTcF).
A significância clínica das alterações nos parâmetros do ECG baseou-se na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas no ECG.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 22 dias)
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Parte A: Coortes 3: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 22 dias)
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Os sinais vitais incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
A significância clínica das alterações nas medições dos sinais vitais foi baseada na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 22 dias)
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Parte A: Coortes 3: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 22 dias)
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Os parâmetros laboratoriais incluíram química do sangue, hematologia e urinálise.
A significância clínica das alterações nos parâmetros laboratoriais foi baseada na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (incluindo hematologia, química do sangue e urinálise).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 22 dias)
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Parte A: Coorte 3: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames físicos e neurológicos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 22 dias)
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O exame físico completo incluiu uma revisão dos seguintes sistemas corporais: exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmão, linfonodos, sistemas gastrointestinal e músculo-esquelético.
O exame neurológico completo incluiu uma avaliação do estado mental do participante (nível de consciência, orientação, fala, memória, etc.), nervos cranianos, motor (aparência muscular, tônus, força e reflexos), sensação (incluindo sinal de Romberg), coordenação, e marcha.
A significância clínica nas alterações dos resultados do exame físico e neurológico baseou-se na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames físicos e neurológicos.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 22 dias)
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Parte A: Coorte 3: Número de participantes com alterações no C-SSRS
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 22 dias)
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O C-SSRS é composto por 10 categorias com respostas binárias.
As 10 categorias incluem: Categoria 1 – Desejo de Morrer; Categoria 2 - Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Categoria 3 - Ideação Suicida Ativa com Qualquer Método (Não Plano) sem Intenção de Agir; Categoria 4 - Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Categoria 5 - Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos; Categoria 6 – Atos ou Comportamentos Preparatórios; Categoria 7 – Tentativa Abortada; Categoria 8 – Tentativa Interrompida; Categoria 9 – Tentativa Real (não fatal); Categoria 10 – Suicídio Concluído.
As categorias 1 a 5 representam Ideação Suicida e as categorias 6 a 10 representam Comportamento Suicida.
Cada categoria recebe pontuação 1 se houver uma resposta positiva na categoria e 0 se não houver respostas positivas na categoria.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 22 dias)
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Parte B: Número de participantes com TEAEs
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até 31 dias)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de ensaio clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento experimental, considerada ou não relacionada ao tratamento experimental.
Um SAE foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
Os eventos adversos que foram relatados como tendo começado no Dia 1 sem tempo de início associado foram definidos como TEAEs.
Os TEAEs incluíram TEAEs graves e não graves.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do período de acompanhamento (até 31 dias)
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Parte B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros de ECG
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 31 dias)
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Os parâmetros de ECG foram avaliados usando registros de ECG contínuos e ECGs padrão de 12 derivações.
Os parâmetros incluíram ritmo cardíaco, frequência cardíaca, intervalos QRS, intervalos QT, intervalos RR, intervalos PR, intervalos QT corrigido (QTc), QT corrigido com fórmula de Bazett (QTcB) e medição de parâmetros de QT corrigido com Fredericia (QTcF).
A significância clínica das alterações nos parâmetros do ECG baseou-se na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas no ECG.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 31 dias)
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Parte B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nas medições de sinais vitais
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 31 dias)
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Os sinais vitais incluem pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal.
A significância clínica das alterações nas medições dos sinais vitais foi baseada na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 31 dias)
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Parte B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais clínicos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 31 dias)
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Os parâmetros laboratoriais incluíram química do sangue, hematologia e urinálise.
A significância clínica das alterações nos parâmetros laboratoriais foi baseada na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos parâmetros laboratoriais (incluindo hematologia, química do sangue e urinálise).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 31 dias)
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Parte B: Número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames físicos e neurológicos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 31 dias)
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O exame físico completo incluiu uma revisão dos seguintes sistemas corporais: exames de cabeça, ouvidos, olhos, nariz, boca, pele, coração e pulmão, linfonodos, sistemas gastrointestinal e músculo-esquelético.
O exame neurológico completo incluiu uma avaliação do estado mental do participante (nível de consciência, orientação, fala, memória, etc.), nervos cranianos, motor (aparência muscular, tônus, força e reflexos), sensação (incluindo sinal de Romberg), coordenação, e marcha.
A significância clínica nas alterações dos resultados do exame físico e neurológico baseou-se na interpretação do investigador.
Foi relatado o número de participantes com alterações clinicamente significativas nos exames físicos e neurológicos.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 31 dias)
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Parte B: Número de participantes com alterações no C-SSRS
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 31 dias)
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O C-SSRS é composto por 10 categorias com respostas binárias.
As 10 categorias incluem: Categoria 1 – Desejo de Morrer; Categoria 2 - Pensamentos Suicidas Ativos Inespecíficos; Categoria 3 - Ideação Suicida Ativa com Qualquer Método (Não Plano) sem Intenção de Agir; Categoria 4 - Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, sem Plano Específico; Categoria 5 - Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos; Categoria 6 – Atos ou Comportamentos Preparatórios; Categoria 7 – Tentativa Abortada; Categoria 8 – Tentativa Interrompida; Categoria 9 – Tentativa Real (não fatal); Categoria 10 – Suicídio Concluído.
As categorias 1 a 5 representam Ideação Suicida e as categorias 6 a 10 representam Comportamento Suicida. Cada categoria é pontuada como 1 se houver uma resposta positiva na categoria e 0 se não houver respostas positivas na categoria.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o final do tratamento (até 31 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVL-354-1001
- 1UG3DA052166-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .