Una prova a dose crescente singola e multipla di CVL-354 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

1. Donne in età non fertile e uomini dai 18 ai 55 anni compresi.
2. Sano come determinato dalla valutazione medica, inclusa la storia medica e psichiatrica, esami fisici e neurologici, ECG, misurazioni dei segni vitali e risultati dei test di laboratorio, come valutato dallo sperimentatore.
3. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo totale >50 kg (110 lb) allo screening.
4. Un partecipante di sesso maschile con una partner incinta o non incinta in età fertile deve accettare di utilizzare la contraccezione durante lo studio e 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
5. In grado di dare il consenso informato firmato
6. Capacità, secondo l'opinione dello sperimentatore, di comprendere la natura della sperimentazione e di rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi attuale o passata di significative malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, renali, epatiche, metaboliche, genitourinarie, endocrine, ematologiche, immunologiche o neurologiche o psichiatriche che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, potrebbero compromettere la sicurezza dei partecipanti o i risultati del processo.
2. Grave rischio di suicidio a parere dell'investigatore
3. Storia di disturbo da uso di sostanze o alcol (escluse nicotina o caffeina) nei 12 mesi precedenti la firma dell'ICF.
4. Qualsiasi condizione che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco

5. Ricezione della vaccinazione SARS-CoV2 o richiamo come segue:

   • mRNA: entro 14 giorni prima della somministrazione
   • Non mRNA: entro 28 giorni prima della somministrazione Inoltre, saranno esclusi i partecipanti che intendono ricevere la vaccinazione SARS-CoV2 o il richiamo durante la partecipazione allo studio o per almeno 14 giorni dopo l'ultima dose di IMP.
6. È stato recentemente diagnosticato un COVID-19 sintomatico o è risultato positivo per COVID-19 entro 30 giorni prima della firma dell'ICF.
7. Uso di farmaci proibiti prima della randomizzazione o che potrebbero richiedere una terapia concomitante proibita (p. es., farmaci da prescrizione e da banco, farmaci a base di erbe, vitamine e integratori) durante lo studio

8. Uno dei seguenti:

   • Storia di infezione da HIV, epatite B o epatite C
   • Risultato positivo per l'anticorpo dell'HIV, l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo centrale dell'epatite B o l'anticorpo dell'epatite C
9. Test antidroga positivo (compresa la nicotina) o un test positivo per l'alcol
10. Risultati anormali dei test di laboratorio clinici o misurazioni vitali allo screening e al check-in
11. Velocità di filtrazione glomerulare stimata allo screening <90 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
12. ECG a 12 derivazioni anormale allo screening o al check-in iniziale (giorno -1).
13. Allergia o ipersensibilità nota all'IMP, a composti strettamente correlati o a uno qualsiasi degli ingredienti specificati.
14. Iscrizione attuale o partecipazione passata entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della firma dell'ICF in qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un IMP.
15. Qualsiasi altro risultato di sicurezza anormale a meno che, in base al giudizio dello sperimentatore, i risultati non siano significativi dal punto di vista medico e non influenzino la sicurezza del partecipante o l'interpretazione dei risultati dello studio.