Zkouška s jednou a více vzestupnou dávkou CVL-354 u zdravých účastníků
1. listopadu 2024 aktualizováno: Cerevel Therapeutics, LLC
Fáze 1, dvojitě zaslepená (zkoušející a účastník), první zkouška na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek CVL-354 u zdravých účastníků
Jedná se o dvoudílnou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou, první studii u člověka, která hodnotí jednu vzestupnou dávku (čtyřcestný křížení, část A) a vícenásobné vzestupné dávky (část B) CVL-354.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
- Labcorp Drug Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy v neplodném věku a muži 18 až 55 let včetně.
- Zdravý podle lékařského hodnocení, včetně lékařské a psychiatrické anamnézy, fyzikálních a neurologických vyšetření, EKG, měření vitálních funkcí a výsledků laboratorních testů podle hodnocení zkoušejícího.
- Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 lb) při screeningu.
- Mužský účastník s těhotnou nebo netěhotnou partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během studie a 14 dní po poslední dávce studovaného léku.
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost, podle názoru zkoušejícího, porozumět povaze studie a vyhovět požadavkům protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá anamnéza významného kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, metabolického, urogenitálního, endokrinního, hematologického, imunologického nebo neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékaře mohlo ohrozit buď bezpečnost účastníka, nebo výsledky soudního řízení.
- Podle vyšetřovatele vážné riziko sebevraždy
- Anamnéza poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu (kromě nikotinu nebo kofeinu) během 12 měsíců před podepsáním ICF.
- Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léku
Příjem očkování proti SARS-CoV2 nebo přeočkování následovně:
- mRNA: do 14 dnů před podáním
- Non-mRNA: do 28 dnů před podáním dávky Kromě toho budou vyloučeni účastníci, kteří plánují dostat očkování proti SARS-CoV2 nebo booster během účasti ve studii nebo alespoň 14 dní po poslední dávce IMP.
- Nedávno byl diagnostikován symptomatický COVID-19 nebo byl test pozitivní na COVID-19 během 30 dnů před podpisem ICF.
- Užívání zakázaných léků před randomizací nebo pravděpodobně bude vyžadovat zakázanou souběžnou léčbu (např. léky na předpis a volně prodejné léky, bylinné léky, vitamíny a doplňky) během studie
Jedna z následujících možností:
- Infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C v anamnéze
- Pozitivní výsledek pro protilátku proti HIV, povrchový antigen hepatitidy B, jádrovou protilátku proti hepatitidě B nebo protilátku proti hepatitidě C
- Pozitivní screening na drogy (včetně nikotinu) nebo pozitivní test na alkohol
- Abnormální výsledky klinických laboratorních testů nebo životně důležitá měření při screeningu a kontrole
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace při screeningu <90 ml/min/1,73 m2, jak je vypočítáno pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI)
- Abnormální 12svodové EKG při screeningu nebo počátečním přihlášení (den -1).
- Známá alergie nebo přecitlivělost na IMP, blízce příbuzné sloučeniny nebo kteroukoli z jejich specifikovaných složek.
- Aktuální registrace nebo účast v minulosti během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podepsáním ICF v jakékoli jiné klinické studii zahrnující IMP.
- Jakékoli jiné abnormální bezpečnostní nálezy, pokud na základě úsudku zkoušejícího nejsou nálezy lékařsky významné a neovlivnily by bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 1: Sekvence 1
Účastníci byli randomizováni do sekvence 1, aby dostávali placebo v den 1 období 1 následované CVL-354 1,5 miligramu (mg) v den 1 období 2, následované CVL-354 5 mg v den 1 období 3 a následně CVL- 354 15 mg v den 1 období 4. Každé dávkovači období bylo odděleno vymývacím obdobím v délce alespoň 5 dnů.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 1: Sekvence 2
Účastníci byli randomizováni do sekvence 2, aby dostávali CVL-354 0,5 mg v den 1 období 1 následované placebem v den 1 období 2, následovaným CVL-354 5 mg v den 1 období 3 a následně CVL-354 15 mg v den 1 období 4. Každé dávkovači období bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 5 dnů.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 1: Sekvence 3
Účastníci byli randomizováni do sekvence 3, aby dostávali CVL-354 0,5 mg v den 1 období 1 následovaný CVL-354 1,5 mg v den 1 období 2, následovalo placebo v den 1 období 3 a následně CVL-354 15 mg v den 1 období 4. Každé dávkovači období bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 5 dnů.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 1: Sekvence 4
Účastníci byli randomizováni do sekvence 4, aby dostávali CVL-354 0,5 mg v den 1 období 1 následovaný CVL-354 1,5 mg v den 1 období 2, následovaný CVL-354 5 mg v den 1 období 3 a následně placebem v den 1 období 4. Každé dávkovači období bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 5 dnů.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 2: Sekvence 1
Účastníci byli randomizováni do sekvence 1, aby dostávali placebo v den 1 období 1 následované CVL-354 90 mg v den 1 období 2, následovalo CVL-354 150 mg v den 1 období 3 a následně CVL-354 200 mg v den 1 období 4. Každé dávkovači období bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 5 dnů.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 2: Sekvence 2
Účastníci byli randomizováni do sekvence 2, aby dostávali CVL-354 45 mg v den 1 období 1 následované placebem v den 1 období 2, následovalo CVL-354 150 mg v den 1 období 3 a následně CVL-354 200 mg v den 1 období 4. Každé dávkovači období bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 5 dnů.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 2: Sekvence 3
Účastníci byli randomizováni do sekvence 3, aby dostávali CVL-354 45 mg v 1. den období 1 následovaný CVL-354 90 mg 1. den období 2, následovaný placebem 1. den období 3 a následně CVL-354 200 mg v den 1 období 4. Každé dávkovači období bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 5 dnů.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 2: Sekvence 4
Účastníci byli randomizováni do sekvence 4, aby dostávali CVL-354 45 mg 1. den období 1 následovaný CVL-354 90 mg 1. den období 2, následovaný CVL-354 150 mg 1. den období 3 a placebo v den. 1 z období 4. Každé dávkovači období bylo odděleno vymývacím obdobím alespoň 5 dnů.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 3: Sekvence 1: Sekvence nasycení/na lačno
Účastníci nejprve dostali jednorázovou perorální dávku CVL-354 50 mg pod jídlem 1. den období 1 a následně jednorázovou perorální dávku CVL-354 50 mg nalačno 1. den období 2 s vymývací periodou 2 dny mezi oběma obdobími.
|
Perorální roztok/suspenze
Kapsle
|
|
Experimentální: Část A: Kohorta 3: Sekvence 2: Sekvence nalačno/nasycena
Účastníci nejprve dostali jednu perorální dávku CVL-354 50 mg na lačno v den 1 období 1 a poté jednu perorální dávku CVL-354 50 mg ve stavu s jídlem v den 1 období 2 s vymývací periodou 2 dny mezi oběma obdobími
|
Perorální roztok/suspenze
Kapsle
|
|
Experimentální: Část B: Skupina 1: CVL-354 10 mg
Účastníci dostávali perorální dávku CVL-354 10 mg nebo placebo, jednou denně (QD) od 1. do 14. dne v kohortě 1.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
|
Experimentální: Část B: Kohorta 2: CVL-354 25 mg
Účastníci dostávali perorální dávku CVL-354 25 mg nebo placebo, QD ode dne 1 do dne 14 v kohortě 2.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
|
Experimentální: Část B: Kohorta 3: CVL-354 50 mg
Účastníci dostávali perorální dávku CVL-354 50 mg nebo placebo, QD ode dne 1 do dne 14 v kohortě 3.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
|
Experimentální: Část B: Kohorta 4: CVL-354 80 mg
Účastníci dostávali perorální dávku CVL-354 80 mg nebo placebo, QD ode dne 1 do dne 14 v kohortě 4.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
|
Experimentální: Část B: Kohorta 5: CVL-354 85 mg
Účastníci dostávali perorální dávku CVL-354 85 mg nebo placebo, QD ode dne 1 do dne 14 v kohortě 5.
|
Perorální roztok/suspenze
Placebo odpovídalo CVL-354
Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A: Skupiny 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (až 72 dní)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s použitím zkušební léčby, ať už byla nebo nebyla považována za související s léčbou ve studii.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
Nežádoucí příhoda, o které bylo hlášeno, že začala v den 1 bez souvisejícího času nástupu, byla definována jako TEAE.
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
|
Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (až 72 dní)
|
|
Část A: Skupiny 1 a 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 72 dní)
|
Parametry EKG byly hodnoceny pomocí kontinuálních záznamů EKG a standardních 12svodových EKG.
Parametry zahrnovaly srdeční rytmus, srdeční frekvenci, QRS intervaly, QT intervaly, RR intervaly, PR intervaly, korigované QT (QTc) intervaly, korigované QT pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a korigované QT s měřením parametrů Fredericia (QTcF).
Klinický význam změn parametrů EKG byl založen na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami na EKG.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 72 dní)
|
|
Část A: Skupiny 1 a 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 72 dní)
|
Vitální funkce zahrnují systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu.
Klinický význam změn v měření vitálních funkcí byl založen na interpretaci výzkumníka.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 72 dní)
|
|
Část A: Skupiny 1 a 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 72 dní)
|
Laboratorní parametry zahrnovaly biochemické vyšetření krve, hematologii a analýzu moči.
Klinický význam změn laboratorních parametrů byl založen na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech (včetně hematologie, biochemie krve a analýzy moči).
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 72 dní)
|
|
Část A: Skupiny 1 a 2: Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálních a neurologických vyšetřeních
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 72 dní)
|
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo přezkoumání následujících tělesných systémů: hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního a muskuloskeletálního systému.
Kompletní neurologické vyšetření zahrnovalo posouzení psychického stavu účastníka (úroveň vědomí, orientace, řeč, paměť atd.), hlavových nervů, motoriky (vzhled svalů, tonus, síla a reflexy), čití (včetně Rombergova znamení), koordinace, a chůze.
Klinický význam ve změnách výsledků fyzikálního a neurologického vyšetření byl založen na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálních a neurologických vyšetřeních.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 72 dní)
|
|
Část A: Kohorty 1 a 2: Počet účastníků se změnami v sebevražedných myšlenkách nebo sebevražedném chování hodnocených pomocí Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 72 dní)
|
C-SSRS se skládá z 10 kategorií s binárními odezvami.
Mezi 10 kategorií patří: Kategorie 1 – Přání si být mrtvý; Kategorie 2 – Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Kategorie 3 – Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Kategorie 4 – Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Kategorie 5 – Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; Kategorie 6 – Přípravné činy nebo chování; Kategorie 7 – Přerušený pokus; Kategorie 8 – Přerušený pokus; Kategorie 9 – Skutečný pokus (nefatální); Kategorie 10 – Dokončená sebevražda.
Kategorie 1-5 představují sebevražedné myšlenky a kategorie 6-10 představují sebevražedné chování.
Každá kategorie je hodnocena jako 1, pokud je v kategorii kladná odpověď, a 0, pokud v kategorii nejsou žádné kladné reakce.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 72 dní)
|
|
Část A: Kohorta 3: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (až 22 dní)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím zkušební léčby, ať už byla považována za související se zkušební léčbou či nikoli.
SAE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
Nežádoucí příhoda, o které bylo hlášeno, že začala v den 1 bez souvisejícího času nástupu, byla definována jako TEAE.
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
|
Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (až 22 dní)
|
|
Část A: Skupiny 3: Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 22 dní)
|
Parametry EKG byly hodnoceny pomocí kontinuálních záznamů EKG a standardních 12svodových EKG.
Parametry zahrnovaly srdeční rytmus, srdeční frekvenci, QRS intervaly, QT intervaly, RR intervaly, PR intervaly, korigované QT (QTc) intervaly, korigované QT pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a korigované QT s měřením parametrů Fredericia (QTcF).
Klinický význam změn parametrů EKG byl založen na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami na EKG.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 22 dní)
|
|
Část A: Skupiny 3: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 22 dní)
|
Vitální funkce zahrnují systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu.
Klinický význam změn v měření vitálních funkcí byl založen na interpretaci výzkumníka.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 22 dní)
|
|
Část A: Skupiny 3: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinických laboratorních parametrech
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 22 dní)
|
Laboratorní parametry zahrnovaly biochemické vyšetření krve, hematologii a analýzu moči.
Klinický význam změn laboratorních parametrů byl založen na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech (včetně hematologie, biochemie krve a analýzy moči).
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 22 dní)
|
|
Část A: Kohorta 3: Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálních a neurologických vyšetřeních
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 22 dní)
|
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo přezkoumání následujících tělesných systémů: hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního a muskuloskeletálního systému.
Kompletní neurologické vyšetření zahrnovalo posouzení psychického stavu účastníka (úroveň vědomí, orientace, řeč, paměť atd.), hlavových nervů, motoriky (vzhled svalů, tonus, síla a reflexy), čití (včetně Rombergova znamení), koordinace, a chůze.
Klinický význam ve změnách výsledků fyzikálního a neurologického vyšetření byl založen na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálních a neurologických vyšetřeních.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 22 dní)
|
|
Část A: Kohorta 3: Počet účastníků se změnami v C-SSRS
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 22 dní)
|
C-SSRS se skládá z 10 kategorií s binárními odezvami.
Mezi 10 kategorií patří: Kategorie 1 – Přání si být mrtvý; Kategorie 2 – Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Kategorie 3 – Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Kategorie 4 – Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Kategorie 5 – Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; Kategorie 6 – Přípravné činy nebo chování; Kategorie 7 – Přerušený pokus; Kategorie 8 – Přerušený pokus; Kategorie 9 – Skutečný pokus (nefatální); Kategorie 10 – Dokončená sebevražda.
Kategorie 1-5 představují sebevražedné myšlenky a kategorie 6-10 představují sebevražedné chování.
Každá kategorie je hodnocena jako 1, pokud je v kategorii kladná odpověď, a 0, pokud v kategorii nejsou žádné kladné reakce.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 22 dní)
|
|
Část B: Počet účastníků s TEAE
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (až 31 dní)
|
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím zkušební léčby, ať už byla považována za související se zkušební léčbou či nikoli.
SAE byla AE, která vedla k některému z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada nebo byla jinak považována za lékařsky důležitou.
Nežádoucí příhoda, o které bylo hlášeno, že začala v den 1 bez souvisejícího času nástupu, byla definována jako TEAE.
TEAE zahrnovaly závažné i nezávažné TEAE.
|
Od první dávky studovaného léku do konce období sledování (až 31 dní)
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami parametrů EKG
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 31 dní)
|
Parametry EKG byly hodnoceny pomocí kontinuálních záznamů EKG a standardních 12svodových EKG.
Parametry zahrnovaly srdeční rytmus, srdeční frekvenci, QRS intervaly, QT intervaly, RR intervaly, PR intervaly, korigované QT (QTc) intervaly, korigované QT pomocí Bazettova vzorce (QTcB) a korigované QT s měřením parametrů Fredericia (QTcF).
Klinický význam změn parametrů EKG byl založen na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami na EKG.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 31 dní)
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v měření vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 31 dní)
|
Vitální funkce zahrnují systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci a tělesnou teplotu.
Klinický význam změn v měření vitálních funkcí byl založen na interpretaci výzkumníka.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 31 dní)
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních parametrů
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 31 dní)
|
Laboratorní parametry zahrnovaly biochemické vyšetření krve, hematologii a analýzu moči.
Klinický význam změn laboratorních parametrů byl založen na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami v laboratorních parametrech (včetně hematologie, biochemie krve a analýzy moči).
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 31 dní)
|
|
Část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálních a neurologických vyšetřeních
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 31 dní)
|
Kompletní fyzikální vyšetření zahrnovalo přezkoumání následujících tělesných systémů: hlavy, uší, očí, nosu, úst, kůže, srdce a plic, lymfatických uzlin, gastrointestinálního a muskuloskeletálního systému.
Kompletní neurologické vyšetření zahrnovalo posouzení psychického stavu účastníka (úroveň vědomí, orientace, řeč, paměť atd.), hlavových nervů, motoriky (vzhled svalů, tonus, síla a reflexy), čití (včetně Rombergova znamení), koordinace, a chůze.
Klinický význam ve změnách výsledků fyzikálního a neurologického vyšetření byl založen na interpretaci zkoušejícího.
Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými změnami ve fyzikálních a neurologických vyšetřeních.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 31 dní)
|
|
Část B: Počet účastníků se změnami v C-SSRS
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 31 dní)
|
C-SSRS se skládá z 10 kategorií s binárními odezvami.
Mezi 10 kategorií patří: Kategorie 1 – Přání si být mrtvý; Kategorie 2 – Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; Kategorie 3 – Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; Kategorie 4 – Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu; Kategorie 5 – Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; Kategorie 6 – Přípravné činy nebo chování; Kategorie 7 – Přerušený pokus; Kategorie 8 – Přerušený pokus; Kategorie 9 – Skutečný pokus (nefatální); Kategorie 10 – Dokončená sebevražda.
Kategorie 1-5 představují sebevražedné myšlenky a kategorie 6-10 představují sebevražedné chování Každá kategorie je hodnocena jako 1, pokud je v kategorii kladná odpověď, a 0, pokud v kategorii nejsou žádné pozitivní reakce.
|
Od první dávky studovaného léku do konce léčby (až 31 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVL-354-1001
- 1UG3DA052166-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na CVL-354
-
AbbVieDokončeno
-
AbbVieNáborBipolární porucha I | Bipolární porucha IISpojené státy
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdDokončeno
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentUkončeno
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentDokončeno
-
AbbVieUkončenoApatie u demenceSpojené státy, Kanada
-
Cerevel Therapeutics, LLCDokončeno
-
AmgenDokončenoRevmatoidní artritidaBelgie, Rumunsko
-
Cerevel Therapeutics, LLCDokončenoSchizofrenie | Krevní tlakSpojené státy
-
Cerevel Therapeutics, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání opioidůSpojené státy