En enkelt og flere stigende dosisforsøg med CVL-354 hos raske deltagere
1. november 2024 opdateret af: Cerevel Therapeutics, LLC
Et fase 1, dobbeltblindt (investigator og deltager), første-i-menneske-forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af enkelte og multiple stigende doser af CVL-354 hos raske deltagere
Dette er et 2-delt, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, first-in-human forsøg, der evaluerer en enkelt stigende dosis (4-vejs crossover, del A) og multiple stigende doser (del B) af CVL-354.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- Labcorp Drug Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i ikke-fertil alder og mænd 18 til 55 år inklusive.
- Sund som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk og psykiatrisk historie, fysiske og neurologiske undersøgelser, EKG, målinger af vitale tegn og laboratorietestresultater, som evalueret af investigator.
- Kropsmasseindeks på 18,5 til 30,0 kg/m2 inklusive, og total kropsvægt >50 kg (110 lb) ved screening.
- En mandlig deltager med en gravid eller en ikke-gravid partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention under forsøget og 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
- Evne, efter investigators mening, til at forstå arten af forsøget og overholde protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende eller tidligere historie med betydelig kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, renal, hepatisk, metabolisk, genitourinær, endokrin, hæmatologisk, immunologisk eller neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan kompromittere enten deltagernes sikkerhed eller resultaterne af forsøget.
- Alvorlig risiko for selvmord efter efterforskerens mening
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (undtagen nikotin eller koffein) inden for 12 måneder før underskrivelsen af ICF.
- Enhver tilstand, der muligvis kan påvirke lægemiddelabsorptionen
Modtagelse af SARS-CoV2-vaccination eller booster som følger:
- mRNA: inden for 14 dage før dosering
- Ikke-mRNA: inden for 28 dage før dosering. Derudover vil deltagere, der planlægger at modtage SARS-CoV2-vaccination eller booster, mens de deltager i forsøget eller i mindst 14 dage efter den sidste dosis af IMP, blive udelukket.
- Er for nylig blevet diagnosticeret med symptomatisk COVID-19 eller testet positiv for COVID-19 inden for 30 dage før underskrivelse af ICF.
- Brug af forbudt medicin forud for randomisering eller sandsynligvis vil kræve forbudt samtidig behandling (f.eks. receptpligtig og håndkøbsmedicin, naturlægemidler, vitaminer og kosttilskud) under forsøget
En af følgende:
- Anamnese med HIV-, hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
- Positivt resultat for HIV-antistof, hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis B-kerneantistof eller hepatitis C-antistof
- Positiv stofscreening (inklusive nikotin) eller positiv test for alkohol
- Unormale kliniske laboratorietestresultater eller vitale målinger ved screening og check-in
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed ved screening <90 ml/min/1,73 m2, som beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen
- Unormalt 12-aflednings-EKG ved screening eller indledende check-in (dag -1).
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for IMP, nært beslægtede forbindelser eller nogen af deres specificerede ingredienser.
- Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før underskrivelse af ICF i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer en IMP.
- Eventuelle andre unormale sikkerhedsfund, medmindre resultaterne, baseret på efterforskerens vurdering, ikke er medicinsk signifikante og ikke vil påvirke deltagerens sikkerhed eller fortolkningen af forsøgsresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1: Sekvens 1
Deltagerne blev randomiseret til sekvens 1 for at modtage placebo på dag 1 i periode 1 efterfulgt af CVL-354 1,5 milligram (mg) på dag 1 i periode 2, efterfulgt af CVL-354 5 mg på dag 1 i periode 3 og efterfulgt af CVL- 354 15 mg på dag 1 i periode 4. Hver doseringsperiode blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1: Sekvens 2
Deltagerne blev randomiseret til sekvens 2 for at modtage CVL-354 0,5 mg på dag 1 i periode 1 efterfulgt af placebo på dag 1 i periode 2, efterfulgt af CVL-354 5 mg på dag 1 i periode 3 & efterfulgt af CVL-354 15 mg på dag 1 i periode 4. Hver doseringsperiode blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1: Sekvens 3
Deltagerne blev randomiseret til sekvens 3 for at modtage CVL-354 0,5 mg på dag 1 i periode 1 efterfulgt af CVL-354 1,5 mg på dag 1 i periode 2, efterfulgt af placebo på dag 1 i periode 3 og efterfulgt af CVL-354 15 mg på dag 1 i periode 4. Hver doseringsperiode blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1: Sekvens 4
Deltagerne blev randomiseret til sekvens 4 for at modtage CVL-354 0,5 mg på dag 1 i periode 1 efterfulgt af CVL-354 1,5 mg på dag 1 i periode 2, efterfulgt af CVL-354 5 mg på dag 1 i periode 3 og efterfulgt af placebo på dag 1 i periode 4. Hver doseringsperiode blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2: Sekvens 1
Deltagerne blev randomiseret til sekvens 1 for at modtage placebo på dag 1 i periode 1 efterfulgt af CVL-354 90 mg på dag 1 i periode 2, efterfulgt af CVL-354 150 mg på dag 1 i periode 3 & efterfulgt af CVL-354 200 mg på dag 1 i periode 4. Hver doseringsperiode blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2: Sekvens 2
Deltagerne blev randomiseret til sekvens 2 for at modtage CVL-354 45 mg på dag 1 i periode 1 efterfulgt af placebo på dag 1 i periode 2, efterfulgt af CVL-354 150 mg på dag 1 i periode 3 & efterfulgt af CVL-354 200 mg på dag 1 i periode 4. Hver doseringsperiode blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2: Sekvens 3
Deltagerne blev randomiseret til sekvens 3 for at modtage CVL-354 45 mg på dag 1 i periode 1 efterfulgt af CVL-354 på 90 mg dag 1 i periode 2, efterfulgt af placebo på dag 1 i periode 3 og efterfulgt af CVL-354 200 mg på dag 1 i periode 4. Hver doseringsperiode blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2: Sekvens 4
Deltagerne blev randomiseret til sekvens 4 for at modtage CVL-354 45 mg på dag 1 i periode 1 efterfulgt af CVL-354 90 mg på dag 1 i periode 2, efterfulgt af CVL-354 150 mg på dag 1 i periode 3 og placebo på dag 1 af periode 4. Hver doseringsperiode blev adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 5 dage.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3: Sekvens 1: Fed/Fasted Sequence
Deltagerne modtog først en enkelt oral dosis af CVL-354 50 mg under fodring på dag 1 i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis CVL-354 50 mg i fastende tilstand på dag 1 i periode 2, med en udvaskningsperiode på 2 dage mellem begge perioder.
|
Oral opløsning/suspension
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del A: Kohorte 3: Sekvens 2: Faste/Fed-sekvens
Deltagerne modtog først en enkelt oral dosis CVL-354 50 mg i fastende tilstand på dag 1 i periode 1 efterfulgt af en enkelt oral dosis af CVL-354 50 mg under fodring på dag 1 i periode 2, med en udvaskningsperiode på 2 dage mellem begge perioder
|
Oral opløsning/suspension
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del B: Kohorte 1: CVL-354 10 mg
Deltagerne modtog oral dosis CVL-354 10 mg eller placebo én gang dagligt (QD) fra dag 1 op til dag 14 i kohorte 1.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del B: Kohorte 2: CVL-354 25 mg
Deltagerne modtog oral dosis CVL-354 25 mg eller placebo, QD fra dag 1 op til dag 14 i kohorte 2.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del B: Kohorte 3: CVL-354 50 mg
Deltagerne modtog oral dosis CVL-354 50 mg eller placebo, QD fra dag 1 op til dag 14 i kohorte 3.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del B: Kohorte 4: CVL-354 80 mg
Deltagerne modtog oral dosis CVL-354 80 mg eller placebo, QD fra dag 1 op til dag 14 i kohorte 4.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
|
Eksperimentel: Del B: Kohorte 5: CVL-354 85 mg
Deltagerne modtog oral dosis CVL-354 85 mg eller placebo, QD fra dag 1 op til dag 14 i kohorte 5.
|
Oral opløsning/suspension
Placebo matchet med CVL-354
Kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til 72 dage)
|
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, tidsmæssigt forbundet med brugen af forsøgsbehandling, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsbehandlingen eller ej.
En alvorlig bivirkning (SAE) var AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig.
Uønskede hændelser, som blev rapporteret at være startet på dag 1 uden noget tilknyttet starttidspunkt, blev defineret som TEAE'er.
TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
|
Fra den første dosis af forsøgslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til 72 dage)
|
|
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogram (EKG) parametre
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 72 dage)
|
EKG-parametre blev vurderet ved hjælp af kontinuerlige EKG-optagelser og standard 12-aflednings-EKG'er.
Parametrene omfattede hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller, PR-intervaller, korrigerede QT (QTc) intervaller, korrigeret QT med Bazett formel (QTcB) og korrigeret QT med Fredericia (QTcF) parametre måling.
Den kliniske betydning af ændringer i EKG-parametre var baseret på investigatorens fortolkning.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG blev rapporteret.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 72 dage)
|
|
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 72 dage)
|
Vitale tegn omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Den kliniske betydning af ændringer i målinger af vitale tegn var baseret på investigatorens fortolkning.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn blev rapporteret.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 72 dage)
|
|
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 72 dage)
|
Laboratorieparametre omfattede blodkemi, hæmatologi og urinanalyse.
Den kliniske betydning af ændringer i laboratorieparametre var baseret på investigatorens fortolkning.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre (inklusive hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) blev rapporteret.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 72 dage)
|
|
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 72 dage)
|
Den fulde fysiske undersøgelse omfattede en gennemgang af følgende kropssystemer: hoved, ører, øjne, næse, mund, hud, hjerte og lungeundersøgelser, lymfeknuder, mave-tarm- og muskuloskeletale systemer.
Den fulde neurologiske undersøgelse omfattede en vurdering af deltagerens mentale status (bevidsthedsniveau, orientering, tale, hukommelse osv.), kranienerver, motorik (muskeludseende, tonus, styrke og reflekser), sansning (inklusive Romberg-tegn), koordination, og gang.
Klinisk betydning i ændringer af fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater var baseret på investigatorens fortolkning.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelser blev rapporteret.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 72 dage)
|
|
Del A: Kohorte 1 og 2: Antal deltagere med ændringer i selvmordstanker eller selvmordsadfærd vurderet ved hjælp af Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 72 dage)
|
C-SSRS består af 10 kategorier med binære svar.
De 10 kategorier inkluderer: Kategori 1 - Wish to be Dead; Kategori 2 - Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Kategori 3 - Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Kategori 4 - Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Kategori 5 - Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; Kategori 6 - Forberedende handlinger eller adfærd; Kategori 7 - Afbrudt forsøg; Kategori 8 - Afbrudt forsøg; Kategori 9 - Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Kategori 10 - Fuldført selvmord.
Kategorierne 1-5 repræsenterer selvmordstanker og kategorierne 6-10 repræsenterer selvmordsadfærd.
Hver kategori scores som 1, hvis der er et positivt svar i kategorien og et 0, hvis der ikke er positive svar i kategorien.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 72 dage)
|
|
Del A: Kohorte 3: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til 22 dage)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, midlertidigt forbundet med brugen af forsøgsbehandling, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsbehandlingen eller ej.
En SAE var AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig.
Uønskede hændelser, som blev rapporteret at være startet på dag 1 uden noget tilknyttet starttidspunkt, blev defineret som TEAE'er.
TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til 22 dage)
|
|
Del A: Kohorter 3: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 22 dage)
|
EKG-parametre blev vurderet ved hjælp af kontinuerlige EKG-optagelser og standard 12-aflednings-EKG'er.
Parametrene omfattede hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller, PR-intervaller, korrigerede QT (QTc) intervaller, korrigeret QT med Bazett formel (QTcB) og korrigeret QT med Fredericia (QTcF) parametre måling.
Den kliniske betydning af ændringer i EKG-parametre var baseret på investigatorens fortolkning.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG blev rapporteret.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 22 dage)
|
|
Del A: Kohorter 3: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 22 dage)
|
Vitale tegn omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Den kliniske betydning af ændringer i målinger af vitale tegn var baseret på investigatorens fortolkning.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn blev rapporteret.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 22 dage)
|
|
Del A: Kohorter 3: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 22 dage)
|
Laboratorieparametre omfattede blodkemi, hæmatologi og urinanalyse.
Den kliniske betydning af ændringer i laboratorieparametre var baseret på investigatorens fortolkning.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre (inklusive hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) blev rapporteret.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 22 dage)
|
|
Del A: Kohorte 3: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 22 dage)
|
Den fulde fysiske undersøgelse omfattede en gennemgang af følgende kropssystemer: hoved, ører, øjne, næse, mund, hud, hjerte og lungeundersøgelser, lymfeknuder, mave-tarm- og muskuloskeletale systemer.
Den fulde neurologiske undersøgelse omfattede en vurdering af deltagerens mentale status (bevidsthedsniveau, orientering, tale, hukommelse osv.), kranienerver, motorik (muskeludseende, tonus, styrke og reflekser), sansning (inklusive Romberg-tegn), koordination, og gang.
Klinisk betydning i ændringer af fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater var baseret på investigatorens fortolkning.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelser blev rapporteret.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 22 dage)
|
|
Del A: Kohorte 3: Antal deltagere med ændringer i C-SSRS
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 22 dage)
|
C-SSRS består af 10 kategorier med binære svar.
De 10 kategorier inkluderer: Kategori 1 - Wish to be Dead; Kategori 2 - Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Kategori 3 - Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Kategori 4 - Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Kategori 5 - Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; Kategori 6 - Forberedende handlinger eller adfærd; Kategori 7 - Afbrudt forsøg; Kategori 8 - Afbrudt forsøg; Kategori 9 - Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Kategori 10 - Fuldført selvmord.
Kategorierne 1-5 repræsenterer selvmordstanker og kategorierne 6-10 repræsenterer selvmordsadfærd.
Hver kategori scores som 1, hvis der er et positivt svar i kategorien og et 0, hvis der ikke er positive svar i kategorien.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 22 dage)
|
|
Del B: Antal deltagere med TEAE'er
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til 31 dage)
|
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, midlertidigt forbundet med brugen af forsøgsbehandling, uanset om den anses for at være relateret til forsøgsbehandlingen eller ej.
En SAE var AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende/langvarig indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig.
Uønskede hændelser, som blev rapporteret at være startet på dag 1 uden noget tilknyttet starttidspunkt, blev defineret som TEAE'er.
TEAE'er omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige TEAE'er.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af opfølgningsperioden (op til 31 dage)
|
|
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-parametre
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 31 dage)
|
EKG-parametre blev vurderet ved hjælp af kontinuerlige EKG-optagelser og standard 12-aflednings-EKG'er.
Parametrene omfattede hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller, PR-intervaller, korrigerede QT (QTc) intervaller, korrigeret QT med Bazett formel (QTcB) og korrigeret QT med Fredericia (QTcF) parametre måling.
Den kliniske betydning af ændringer i EKG-parametre var baseret på investigatorens fortolkning.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG blev rapporteret.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 31 dage)
|
|
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 31 dage)
|
Vitale tegn omfatter systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur.
Den kliniske betydning af ændringer i målinger af vitale tegn var baseret på investigatorens fortolkning.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn blev rapporteret.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 31 dage)
|
|
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 31 dage)
|
Laboratorieparametre omfattede blodkemi, hæmatologi og urinanalyse.
Den kliniske betydning af ændringer i laboratorieparametre var baseret på investigatorens fortolkning.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre (inklusive hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) blev rapporteret.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 31 dage)
|
|
Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 31 dage)
|
Den fulde fysiske undersøgelse omfattede en gennemgang af følgende kropssystemer: hoved, ører, øjne, næse, mund, hud, hjerte og lungeundersøgelser, lymfeknuder, mave-tarm- og muskuloskeletale systemer.
Den fulde neurologiske undersøgelse omfattede en vurdering af deltagerens mentale status (bevidsthedsniveau, orientering, tale, hukommelse osv.), kranienerver, motorik (muskeludseende, tonus, styrke og reflekser), sansning (inklusive Romberg-tegn), koordination, og gang.
Klinisk betydning i ændringer af fysiske og neurologiske undersøgelsesresultater var baseret på investigatorens fortolkning.
Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske og neurologiske undersøgelser blev rapporteret.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 31 dage)
|
|
Del B: Antal deltagere med ændringer i C-SSRS
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 31 dage)
|
C-SSRS består af 10 kategorier med binære svar.
De 10 kategorier inkluderer: Kategori 1 - Wish to be Dead; Kategori 2 - Ikke-specifikke aktive selvmordstanker; Kategori 3 - Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle; Kategori 4 - Aktive selvmordstanker med en vis hensigt om at handle uden specifik plan; Kategori 5 - Aktive selvmordstanker med specifik plan og hensigt; Kategori 6 - Forberedende handlinger eller adfærd; Kategori 7 - Afbrudt forsøg; Kategori 8 - Afbrudt forsøg; Kategori 9 - Faktisk forsøg (ikke-dødelig); Kategori 10 - Fuldført selvmord.
Kategorierne 1-5 repræsenterer selvmordstanker og kategorierne 6-10 repræsenterer selvmordsadfærd. Hver kategori scores som 1, hvis der er et positivt svar i kategorien, og et 0, hvis der ikke er positive svar i kategorien.
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af behandlingen (op til 31 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
23. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2021
Først opslået (Faktiske)
1. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVL-354-1001
- 1UG3DA052166-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CVL-354
-
AbbVieAfsluttet
-
AbbVieRekrutteringBipolar I lidelse | Bipolar II lidelseForenede Stater
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdAfsluttet
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttet
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentAfsluttet
-
AbbVieAfsluttetApati ved demensForenede Stater, Canada
-
Cerevel Therapeutics, LLCAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
AmgenAfsluttetRheumatoid arthritisBelgien, Rumænien
-
Cerevel Therapeutics, LLCNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Cerevel Therapeutics, LLCAfsluttetSkizofreni | BlodtrykForenede Stater