Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit aufsteigender Dosis von CVL-354 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
2. Gesund wie durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich medizinischer und psychiatrischer Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchungen, EKG, Vitalzeichenmessungen und Labortestergebnissen, wie vom Prüfarzt bewertet.
3. Body-Mass-Index von 18,5 bis 30,0 kg/m2, einschließlich, und Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lb) beim Screening.
4. Ein männlicher Teilnehmer mit einer schwangeren oder nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während der Studie und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
6. Fähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, metabolischen, urogenitalen, endokrinen, hämatologischen, immunologischen oder neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten oder die Ergebnisse der Studie.
2. Ernstes Suizidrisiko nach Ansicht des Ermittlers
3. Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
4. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte

5. Erhalt der SARS-CoV2-Impfung oder -Auffrischung wie folgt:

   • mRNA: innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
   • Nicht-mRNA: innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung. Darüber hinaus werden Teilnehmer, die planen, während der Teilnahme an der Studie oder für mindestens 14 Tage nach der letzten IMP-Dosis eine SARS-CoV2-Impfung oder -Auffrischung zu erhalten, ausgeschlossen.
6. Kürzlich wurde symptomatisches COVID-19 diagnostiziert oder innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF positiv auf COVID-19 getestet.
7. Verwendung verbotener Medikamente vor der Randomisierung oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer verbotenen Begleittherapie (z. B. verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel) während der Studie

8. Eines der folgenden:

   • Vorgeschichte einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
   • Positives Ergebnis für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper
9. Positiver Drogentest (einschließlich Nikotin) oder ein positiver Alkoholtest
10. Abnormale klinische Labortestergebnisse oder Vitalwerte beim Screening und Check-in
11. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate beim Screening <90 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
12. Abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening oder beim ersten Check-in (Tag -1).
13. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das IMP, eng verwandte Verbindungen oder einen ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
14. Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Unterzeichnung des ICF in einer anderen klinischen Studie mit einem IMP.
15. Alle anderen abnormalen Sicherheitsbefunde, es sei denn, die Befunde sind nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch nicht signifikant und würden die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse nicht beeinträchtigen.