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Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie mit aufsteigender Dosis von CVL-354 bei gesunden Teilnehmern

1. November 2024 aktualisiert von: Cerevel Therapeutics, LLC

Eine doppelblinde (Ermittler und Teilnehmer), First-in-Human-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ansteigenden Einzel- und Mehrfachdosen von CVL-354 bei gesunden Teilnehmern

Dies ist eine zweiteilige, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Erststudie am Menschen, in der eine aufsteigende Einzeldosis (4-Wege-Crossover, Teil A) und mehrere aufsteigende Dosen (Teil B) von CVL-354 bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Labcorp Drug Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im nicht gebärfähigen Alter und Männer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  2. Gesund wie durch medizinische Bewertung festgestellt, einschließlich medizinischer und psychiatrischer Anamnese, körperlicher und neurologischer Untersuchungen, EKG, Vitalzeichenmessungen und Labortestergebnissen, wie vom Prüfarzt bewertet.
  3. Body-Mass-Index von 18,5 bis 30,0 kg/m2, einschließlich, und Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lb) beim Screening.
  4. Ein männlicher Teilnehmer mit einer schwangeren oder nicht schwangeren Partnerin im gebärfähigen Alter muss zustimmen, während der Studie und 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmittel anzuwenden.
  5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
  6. Fähigkeit, nach Meinung des Prüfarztes, die Art der Studie zu verstehen und die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, metabolischen, urogenitalen, endokrinen, hämatologischen, immunologischen oder neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten oder die Ergebnisse der Studie.
  2. Ernstes Suizidrisiko nach Ansicht des Ermittlers
  3. Vorgeschichte von Substanz- oder Alkoholkonsumstörungen (außer Nikotin oder Koffein) innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
  4. Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte

  5. Erhalt der SARS-CoV2-Impfung oder -Auffrischung wie folgt:

    • mRNA: innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
    • Nicht-mRNA: innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung. Darüber hinaus werden Teilnehmer, die planen, während der Teilnahme an der Studie oder für mindestens 14 Tage nach der letzten IMP-Dosis eine SARS-CoV2-Impfung oder -Auffrischung zu erhalten, ausgeschlossen.
  6. Kürzlich wurde symptomatisches COVID-19 diagnostiziert oder innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF positiv auf COVID-19 getestet.
  7. Verwendung verbotener Medikamente vor der Randomisierung oder wahrscheinliche Notwendigkeit einer verbotenen Begleittherapie (z. B. verschreibungspflichtige und rezeptfreie Medikamente, pflanzliche Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel) während der Studie

  8. Eines der folgenden:

    • Vorgeschichte einer HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
    • Positives Ergebnis für HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper oder Hepatitis-C-Antikörper
  9. Positiver Drogentest (einschließlich Nikotin) oder ein positiver Alkoholtest
  10. Abnormale klinische Labortestergebnisse oder Vitalwerte beim Screening und Check-in
  11. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate beim Screening <90 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
  12. Abnormales 12-Kanal-EKG beim Screening oder beim ersten Check-in (Tag -1).
  13. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das IMP, eng verwandte Verbindungen oder einen ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  14. Aktuelle Registrierung oder frühere Teilnahme innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Unterzeichnung des ICF in einer anderen klinischen Studie mit einem IMP.
  15. Alle anderen abnormalen Sicherheitsbefunde, es sei denn, die Befunde sind nach Einschätzung des Prüfarztes medizinisch nicht signifikant und würden die Sicherheit des Teilnehmers oder die Interpretation der Studienergebnisse nicht beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Kohorte 1: Sequenz 1
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Sequenz 1 zugeteilt und erhielten am ersten Tag der Periode 1 ein Placebo, gefolgt von 1,5 Milligramm (mg) CVL-354 am ersten Tag der Periode 2, gefolgt von 5 mg CVL-354 am ersten Tag der Periode 3 und anschließend CVL-354. 354 15 mg am Tag 1 von Periode 4. Jede Dosierungsperiode war durch eine Auswaschperiode von mindestens 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil A: Kohorte 1: Sequenz 2
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Sequenz 2 zugeteilt und erhielten CVL-354 0,5 mg am Tag 1 von Periode 1, gefolgt von Placebo am Tag 1 von Periode 2, gefolgt von CVL-354 5 mg am Tag 1 von Periode 3 und anschließend 15 mg CVL-354 am Tag 1 von Periode 4. Jede Dosierungsperiode war durch eine Auswaschperiode von mindestens 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil A: Kohorte 1: Sequenz 3
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Sequenz 3 zugeteilt und erhielten CVL-354 0,5 mg am Tag 1 von Periode 1, gefolgt von CVL-354 1,5 mg am Tag 1 von Periode 2, gefolgt von Placebo am Tag 1 von Periode 3 und anschließend 15 mg CVL-354 am Tag 1 von Periode 4. Jede Dosierungsperiode war durch eine Auswaschperiode von mindestens 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil A: Kohorte 1: Sequenz 4
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Sequenz 4 zugeteilt und erhielten CVL-354 0,5 mg am Tag 1 von Periode 1, gefolgt von CVL-354 1,5 mg am Tag 1 von Periode 2, gefolgt von CVL-354 5 mg am Tag 1 von Periode 3 und anschließend Placebo am Tag 1 von Periode 4. Jede Dosierungsperiode war durch eine Auswaschperiode von mindestens 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil A: Kohorte 2: Sequenz 1
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Sequenz 1 zugeteilt und erhielten am ersten Tag der Periode 1 ein Placebo, gefolgt von 90 mg CVL-354 am ersten Tag der Periode 2, gefolgt von 150 mg CVL-354 am ersten Tag der Periode 3 und anschließend 200 mg CVL-354 am Tag 1 von Periode 4. Jede Dosierungsperiode war durch eine Auswaschperiode von mindestens 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil A: Kohorte 2: Sequenz 2
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Sequenz 2 zugeteilt und erhielten 45 mg CVL-354 am ersten Tag von Periode 1, gefolgt von Placebo am ersten Tag von Periode 2, gefolgt von 150 mg CVL-354 am ersten Tag von Periode 3 und anschließend 200 mg CVL-354 am Tag 1 von Periode 4. Jede Dosierungsperiode war durch eine Auswaschperiode von mindestens 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil A: Kohorte 2: Sequenz 3
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Sequenz 3 zugeteilt und erhielten CVL-354 45 mg am Tag 1 von Periode 1, gefolgt von CVL-354 90 mg am Tag 1 von Periode 2, gefolgt von Placebo am Tag 1 von Periode 3 und anschließend 200 mg CVL-354 am Tag 1 von Periode 4. Jede Dosierungsperiode war durch eine Auswaschperiode von mindestens 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil A: Kohorte 2: Sequenz 4
Die Teilnehmer wurden randomisiert der Sequenz 4 zugeteilt und erhielten CVL-354 45 mg am Tag 1 von Periode 1, gefolgt von CVL-354 90 mg am Tag 1 von Periode 2, gefolgt von CVL-354 150 mg am Tag 1 von Periode 3 und Placebo am Tag 1 von Periode 4. Jede Dosierungsperiode war durch eine Auswaschperiode von mindestens 5 Tagen getrennt.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil A: Kohorte 3: Sequenz 1: Fed/Nüchtern-Sequenz
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine orale Einzeldosis von 50 mg CVL-354 im nüchternen Zustand am Tag 1 von Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 50 mg CVL-354 im nüchternen Zustand am Tag 1 von Periode 2 mit einer Auswaschphase von 2 Tage zwischen beiden Perioden.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil A: Kohorte 3: Sequenz 2: Nüchtern-/Nahrungssequenz
Die Teilnehmer erhielten zunächst eine orale Einzeldosis von 50 mg CVL-354 im nüchternen Zustand am ersten Tag von Periode 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 50 mg CVL-354 im nüchternen Zustand am ersten Tag von Periode 2 mit einer Auswaschphase von 2 Tage zwischen beiden Perioden
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil B: Kohorte 1: CVL-354 10 mg
Die Teilnehmer erhielten vom ersten bis zum 14. Tag in Kohorte 1 einmal täglich (QD) eine orale Dosis von 10 mg CVL-354 oder ein Placebo.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil B: Kohorte 2: CVL-354 25 mg
Die Teilnehmer erhielten vom ersten bis zum 14. Tag in Kohorte 2 eine orale Dosis von 25 mg CVL-354 oder Placebo, QD.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil B: Kohorte 3: CVL-354 50 mg
Die Teilnehmer erhielten vom ersten bis zum 14. Tag in Kohorte 3 eine orale Dosis von 50 mg CVL-354 oder Placebo, QD.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil B: Kohorte 4: CVL-354 80 mg
Die Teilnehmer erhielten vom ersten bis zum 14. Tag in Kohorte 4 eine orale Dosis von 80 mg CVL-354 oder Placebo, QD.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel
Experimental: Teil B: Kohorte 5: CVL-354 85 mg
Die Teilnehmer erhielten vom ersten bis zum 14. Tag in Kohorte 5 eine orale Dosis von 85 mg CVL-354 oder Placebo, QD.
Arzneimittel: CVL-354
Lösung/Suspension zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zu CVL-354
Arzneimittel: CVL-354
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 72 Tage)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Unerwünschte Ereignisse, von denen berichtet wurde, dass sie am ersten Tag einsetzten und keinen zugehörigen Beginnzeitpunkt hatten, wurden als TEAEs definiert. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 72 Tage)
Teil A: Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Elektrokardiogramm-Parameter (EKG).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 72 Tage)
Die EKG-Parameter wurden anhand kontinuierlicher EKG-Aufzeichnungen und standardmäßiger 12-Kanal-EKGs beurteilt. Zu den Parametern gehörten Herzrhythmus, Herzfrequenz, QRS-Intervalle, QT-Intervalle, RR-Intervalle, PR-Intervalle, korrigierte QT-Intervalle (QTc), korrigierte QT mit Bazett-Formel (QTcB) und korrigierte QT mit Fredericia (QTcF)-Parametermessung. Die klinische Bedeutung der Veränderungen der EKG-Parameter basierte auf der Interpretation des Untersuchers. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 72 Tage)
Teil A: Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparametermessungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 72 Tage)
Zu den Vitalfunktionen zählen der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Körpertemperatur. Die klinische Signifikanz von Veränderungen der Vitalparametermessungen basierte auf der Interpretation des Untersuchers. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 72 Tage)
Teil A: Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 72 Tage)
Zu den Laborparametern gehörten Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse. Die klinische Bedeutung der Veränderungen der Laborparameter basierte auf der Interpretation des Prüfers. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter (einschließlich Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 72 Tage)
Teil A: Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen und neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 72 Tage)
Die vollständige körperliche Untersuchung umfasste eine Überprüfung der folgenden Körpersysteme: Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten, Magen-Darm-System und Bewegungsapparat. Die vollständige neurologische Untersuchung umfasste eine Beurteilung des mentalen Status des Teilnehmers (Bewusstseinsgrad, Orientierung, Sprache, Gedächtnis usw.), der Hirnnerven, der Motorik (Muskelaussehen, -tonus, -stärke und -reflexe), der Empfindung (einschließlich Romberg-Zeichen), der Koordination, und Gang. Die klinische Bedeutung der Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen und neurologischen Untersuchung basierte auf der Interpretation des Untersuchers. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen und neurologischen Untersuchungen gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 72 Tage)
Teil A: Kohorten 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen in Suizidgedanken oder Suizidverhalten, bewertet anhand der Columbia Suicide-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 72 Tage)
Das C-SSRS besteht aus 10 Kategorien mit binären Antworten. Die 10 Kategorien umfassen: Kategorie 1 – Wunsch, tot zu sein; Kategorie 2 – Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Kategorie 3 – Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Kategorie 4 – Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Kategorie 5 – Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; Kategorie 6 – Vorbereitende Handlungen oder Verhalten; Kategorie 7 – Abgebrochener Versuch; Kategorie 8 – Abgebrochener Versuch; Kategorie 9 – Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Kategorie 10 – Selbstmord abgeschlossen. Die Kategorien 1–5 stehen für Selbstmordgedanken und die Kategorien 6–10 für Selbstmordverhalten. Jede Kategorie wird mit 1 bewertet, wenn es in der Kategorie eine positive Antwort gibt, und mit 0, wenn es in der Kategorie keine positiven Antworten gibt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 72 Tage)
Teil A: Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 22 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Unerwünschte Ereignisse, von denen berichtet wurde, dass sie am ersten Tag einsetzten und keinen zugehörigen Beginnzeitpunkt hatten, wurden als TEAEs definiert. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 22 Tage)
Teil A: Kohorten 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 22 Tage)
Die EKG-Parameter wurden anhand kontinuierlicher EKG-Aufzeichnungen und standardmäßiger 12-Kanal-EKGs beurteilt. Zu den Parametern gehörten Herzrhythmus, Herzfrequenz, QRS-Intervalle, QT-Intervalle, RR-Intervalle, PR-Intervalle, korrigierte QT-Intervalle (QTc), korrigierte QT mit Bazett-Formel (QTcB) und korrigierte QT mit Fredericia (QTcF)-Parametermessung. Die klinische Bedeutung der Veränderungen der EKG-Parameter basierte auf der Interpretation des Untersuchers. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 22 Tage)
Teil A: Kohorten 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparametermessungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 22 Tage)
Zu den Vitalfunktionen zählen der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Körpertemperatur. Die klinische Signifikanz von Veränderungen der Vitalparametermessungen basierte auf der Interpretation des Untersuchers. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 22 Tage)
Teil A: Kohorten 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 22 Tage)
Zu den Laborparametern gehörten Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse. Die klinische Bedeutung der Veränderungen der Laborparameter basierte auf der Interpretation des Prüfers. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter (einschließlich Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 22 Tage)
Teil A: Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen und neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 22 Tage)
Die vollständige körperliche Untersuchung umfasste eine Überprüfung der folgenden Körpersysteme: Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten, Magen-Darm-System und Bewegungsapparat. Die vollständige neurologische Untersuchung umfasste eine Beurteilung des mentalen Status des Teilnehmers (Bewusstseinsgrad, Orientierung, Sprache, Gedächtnis usw.), der Hirnnerven, der Motorik (Muskelaussehen, -tonus, -stärke und -reflexe), der Empfindung (einschließlich Romberg-Zeichen), der Koordination, und Gang. Die klinische Bedeutung der Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen und neurologischen Untersuchung basierte auf der Interpretation des Untersuchers. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen und neurologischen Untersuchungen gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 22 Tage)
Teil A: Kohorte 3: Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im C-SSRS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 22 Tage)
Das C-SSRS besteht aus 10 Kategorien mit binären Antworten. Die 10 Kategorien umfassen: Kategorie 1 – Wunsch, tot zu sein; Kategorie 2 – Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Kategorie 3 – Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Kategorie 4 – Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Kategorie 5 – Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; Kategorie 6 – Vorbereitende Handlungen oder Verhalten; Kategorie 7 – Abgebrochener Versuch; Kategorie 8 – Abgebrochener Versuch; Kategorie 9 – Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Kategorie 10 – Selbstmord abgeschlossen. Die Kategorien 1–5 stehen für Selbstmordgedanken und die Kategorien 6–10 für Selbstmordverhalten. Jede Kategorie wird mit 1 bewertet, wenn es in der Kategorie eine positive Antwort gibt, und mit 0, wenn es in der Kategorie keine positiven Antworten gibt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 22 Tage)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 31 Tage)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher/längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler vorliegt oder anderweitig als medizinisch bedeutsam angesehen wird. Unerwünschte Ereignisse, von denen berichtet wurde, dass sie am ersten Tag einsetzten und keinen zugehörigen Beginnzeitpunkt hatten, wurden als TEAEs definiert. Zu den TEAEs zählten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (bis zu 31 Tage)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der EKG-Parameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 31 Tage)
Die EKG-Parameter wurden anhand kontinuierlicher EKG-Aufzeichnungen und standardmäßiger 12-Kanal-EKGs beurteilt. Zu den Parametern gehörten Herzrhythmus, Herzfrequenz, QRS-Intervalle, QT-Intervalle, RR-Intervalle, PR-Intervalle, korrigierte QT-Intervalle (QTc), korrigierte QT mit Bazett-Formel (QTcB) und korrigierte QT mit Fredericia (QTcF)-Parametermessung. Die klinische Bedeutung der Veränderungen der EKG-Parameter basierte auf der Interpretation des Untersuchers. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 31 Tage)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 31 Tage)
Zu den Vitalfunktionen zählen der systolische und diastolische Blutdruck, die Herzfrequenz, die Atemfrequenz und die Körpertemperatur. Die klinische Signifikanz von Veränderungen der Vitalparametermessungen basierte auf der Interpretation des Untersuchers. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 31 Tage)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 31 Tage)
Zu den Laborparametern gehörten Blutchemie, Hämatologie und Urinanalyse. Die klinische Bedeutung der Veränderungen der Laborparameter basierte auf der Interpretation des Prüfers. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter (einschließlich Hämatologie, Blutchemie und Urinanalyse) angegeben.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 31 Tage)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen und neurologischen Untersuchungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 31 Tage)
Die vollständige körperliche Untersuchung umfasste eine Überprüfung der folgenden Körpersysteme: Kopf, Ohren, Augen, Nase, Mund, Haut, Herz- und Lungenuntersuchungen, Lymphknoten, Magen-Darm-System und Bewegungsapparat. Die vollständige neurologische Untersuchung umfasste eine Beurteilung des mentalen Status des Teilnehmers (Bewusstseinsgrad, Orientierung, Sprache, Gedächtnis usw.), der Hirnnerven, der Motorik (Muskelaussehen, -tonus, -stärke und -reflexe), der Empfindung (einschließlich Romberg-Zeichen), der Koordination, und Gang. Die klinische Bedeutung der Veränderungen der Ergebnisse der körperlichen und neurologischen Untersuchung basierte auf der Interpretation des Untersuchers. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen und neurologischen Untersuchungen gemeldet.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 31 Tage)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen im C-SSRS
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 31 Tage)
Das C-SSRS besteht aus 10 Kategorien mit binären Antworten. Die 10 Kategorien umfassen: Kategorie 1 – Wunsch, tot zu sein; Kategorie 2 – Unspezifische aktive Selbstmordgedanken; Kategorie 3 – Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (nicht geplant) ohne Handlungsabsicht; Kategorie 4 – Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; Kategorie 5 – Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; Kategorie 6 – Vorbereitende Handlungen oder Verhalten; Kategorie 7 – Abgebrochener Versuch; Kategorie 8 – Abgebrochener Versuch; Kategorie 9 – Tatsächlicher Versuch (nicht tödlich); Kategorie 10 – Selbstmord abgeschlossen. Die Kategorien 1–5 stehen für Selbstmordgedanken und die Kategorien 6–10 für Selbstmordverhalten. Jede Kategorie wird mit 1 bewertet, wenn es eine positive Antwort in der Kategorie gibt, und mit 0, wenn es keine positiven Antworten in der Kategorie gibt.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Behandlung (bis zu 31 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerevel Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Studienleiter: Matthew Leoni, MD, MBA, Cerevel Therapeutics, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVL-354-1001
  • 1UG3DA052166-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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