Pojedyncza i wielokrotna próba dawki rosnącej CVL-354 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
2. Zdrowy określony na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej i psychiatrycznej, badań fizykalnych i neurologicznych, EKG, pomiarów parametrów życiowych i wyników badań laboratoryjnych, zgodnie z oceną badacza.
3. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2 włącznie i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów) podczas badania przesiewowego.
4. Uczestnik płci męskiej, którego partnerka w ciąży lub partnerka niebędąca w ciąży może zajść w ciążę, musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i 14 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
6. Zdolność, zdaniem badacza, do zrozumienia charakteru badania i przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przebyta poważna choroba sercowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, wątrobowa, metaboliczna, moczowo-płciowa, endokrynologiczna, hematologiczna, immunologiczna lub neurologiczna lub psychiatryczna, która w opinii badacza lub monitora medycznego mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wyniki rozprawy.
2. Poważne ryzyko samobójstwa w ocenie Śledczego
3. Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (z wyłączeniem nikotyny lub kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF.
4. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku

5. Odbiór szczepienia SARS-CoV2 lub dawki przypominającej w następujący sposób:

   • mRNA: w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
   • Non-mRNA: w ciągu 28 dni przed podaniem Ponadto uczestnicy, którzy planują otrzymać szczepienie lub dawkę przypominającą SARS-CoV2 podczas udziału w badaniu lub przez co najmniej 14 dni po ostatniej dawce IMP, zostaną wykluczeni.
6. Niedawno zdiagnozowano u nich objawowy COVID-19 lub uzyskano pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 w ciągu 30 dni przed podpisaniem umowy ICF.
7. Stosowanie zabronionych leków przed randomizacją lub może wymagać zabronionej terapii towarzyszącej (np. leków na receptę i bez recepty, leków ziołowych, witamin i suplementów) podczas badania

8. Którekolwiek z poniższych:

   • Historia zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
   • Dodatni wynik na przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
9. Pozytywny test na obecność narkotyków (w tym nikotyny) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu
10. Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub parametry czynności życiowych podczas badania przesiewowego i odprawy
11. Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego podczas badania przesiewowego <90 ml/min/1,73 m2, obliczone przy użyciu równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
12. Nieprawidłowe 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego lub wstępnej kontroli (dzień -1).
13. Znana alergia lub nadwrażliwość na IMP, blisko spokrewnione związki lub którykolwiek z ich określonych składników.
14. Bieżąca rejestracja lub wcześniejsze uczestnictwo w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podpisaniem umowy ICF w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym IMP.
15. Wszelkie inne nieprawidłowe ustalenia dotyczące bezpieczeństwa, chyba że na podstawie oceny badacza ustalenia te nie mają znaczenia medycznego i nie wpłynęłyby na bezpieczeństwo uczestnika ani na interpretację wyników badania.