La investigación del CMCPCTH en niños chinos
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Shanghai Children's Hospital
Un estudio clínico multicéntrico de la tasa de hemorragia después de la amigdalectomía con Coblation en niños
Para obtener la tasa de hemorragia después de la amigdalectomía coblation, y para investigar los factores de riesgo de hemorragia después de la amigdalectomía coblation en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo y multicéntrico en China.
Tiene la intención de inscribir a 25000 pacientes que se sometieron a amigdalectomía coblation en 22 centros clínicos en China.
La tasa de hemorragia y los factores de riesgo de hemorragia después de la amigdalectomía por coblación se investigarán a través de cuestionarios.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
25000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyan Li, PHD
- Número de teléfono: +8618917128276
- Correo electrónico: chhshent@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hongming Xu, PHD
- Número de teléfono: +8613917086351
- Correo electrónico: xuhongming@188.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200062
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Shanghai
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Contacto:
- Hongming Xu, PHD
- Número de teléfono: +8613917086351
- Correo electrónico: xuhongming@188.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes inscritos son niños que se sometieron a amigdalectomía por coblación en varios centros de diferentes provincias de China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Menores de 18 Años de Edad;
- Indicaciones claras para la cirugía de amígdalas;
- No hay contraindicaciones claras para la cirugía de amígdalas;
- Los padres de los niños pacientes aceptan el tratamiento quirúrgico;
- Los padres de los niños pacientes pueden cooperar con la visita y el seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Niños pacientes con antecedentes de cirugía de adenoides o amigdalectomía;
- Asociado con enfermedades hemorrágicas refractarias;
- Combinado con paladar hendido;
- síndrome de Down, síndrome de Prader-Willi (PWS) u otras anomalías cromosómicas;
- enfermedades neuromusculares (incluyendo parálisis cerebral);
- Otras enfermedades que afecten la salud física, como enfermedades cardíacas graves, enfermedades renales, enfermedades pulmonares, etc.;
- Contraindicaciones para cirugía y anestesia;
- No se puede obtener el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de hemorragia después de la amigdalectomía coblation
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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tasa de hemorragia después de la amigdalectomía coblation en niños dentro de las 3 semanas
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3 semanas después de la cirugía
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factores de riesgo de hemorragia después de amigdalectomía coblation
Periodo de tiempo: 3 semanas después de la cirugía
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factores de riesgo de hemorragia después de amigdalectomía coblation en niños
|
3 semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: xiaoyan Li, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Yiu Y, Mahida JB, Cooper JN, Elsey NM, Deans KJ, Minneci PC, Merrill TB, Tobias JD, Elmaraghy CA. The effect of perioperative dexamethasone dosing on post-tonsillectomy hemorrhage risk. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jul;98:19-24. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.04.033. Epub 2017 Apr 24.
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Inuzuka Y, Mizutari K, Kamide D, Sato M, Shiotani A. Risk factors of post-tonsillectomy hemorrhage in adults. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 14;5(6):1056-1062. doi: 10.1002/lio2.488. eCollection 2020 Dec.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
14 de enero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021R096-E01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .