Výzkum CMCPCTH u čínských dětí
10. listopadu 2022 aktualizováno: Shanghai Children's Hospital
Multicentrická klinická studie míry krvácení po koblační tonzilektomii u dětí
Získat míru krvácení po koblační tonzilektomii a prozkoumat rizikové faktory krvácení po koblační tonzilektomii u dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní a multicentrická stezka v Číně.
Má v úmyslu zapsat 25 000 pacientů, kteří podstoupili koblační tonzilektomii ve 22 klinických centrech v Číně.
Míra krvácení a rizikové faktory krvácení po koblační tonzilektomii budou zkoumány pomocí dotazníků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
25000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaoyan Li, PHD
- Telefonní číslo: +8618917128276
- E-mail: chhshent@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hongming Xu, PHD
- Telefonní číslo: +8613917086351
- E-mail: xuhongming@188.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200062
- Nábor
- Children's Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Hongming Xu, PHD
- Telefonní číslo: +8613917086351
- E-mail: xuhongming@188.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazení pacienti jsou děti, které podstoupily koblační tonzilektomii z multicenter v různých provinciích Číny.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mladší 18 let;
- Jasné indikace pro operaci mandlí;
- Žádné jasné kontraindikace pro operaci mandlí;
- Rodiče dětských pacientů akceptují chirurgickou léčbu;
- Rodiče dětských pacientů schopni spolupracovat při návštěvě a sledování.
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti s anamnézou operace adenoidní nebo tonzilektomie;
- Spojeno s refrakterními krvácivými chorobami;
- V kombinaci s rozštěpem patra;
- Downův syndrom, Prader-Williho syndrom (PWS) nebo jiné chromozomální abnormality;
- Neuromuskulární onemocnění (včetně mozkové obrny);
- Jiná onemocnění, která ovlivňují fyzické zdraví, jako jsou těžké srdeční choroby, onemocnění ledvin, onemocnění plic atd.;
- Kontraindikace k operaci a anestezii;
- Nelze získat informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost krvácení po koblační tonzilektomii
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
míra krvácení po koblační tonzilektomii u dětí do 3 týdnů
|
3 týdny po operaci
|
|
rizikové faktory krvácení po koblační tonzilektomii
Časové okno: 3 týdny po operaci
|
rizikové faktory krvácení po koblační tonzilektomii u dětí
|
3 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: xiaoyan Li, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Yiu Y, Mahida JB, Cooper JN, Elsey NM, Deans KJ, Minneci PC, Merrill TB, Tobias JD, Elmaraghy CA. The effect of perioperative dexamethasone dosing on post-tonsillectomy hemorrhage risk. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jul;98:19-24. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.04.033. Epub 2017 Apr 24.
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Inuzuka Y, Mizutari K, Kamide D, Sato M, Shiotani A. Risk factors of post-tonsillectomy hemorrhage in adults. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 14;5(6):1056-1062. doi: 10.1002/lio2.488. eCollection 2020 Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
14. ledna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
28. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021R096-E01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika