CMCPCTH-forskningen i kinesiske børn
10. november 2022 opdateret af: Shanghai Children's Hospital
En multicenter klinisk undersøgelse af blødningsfrekvens efter koblations tonsillektomi hos børn
For at opnå blødningshastighed efter coblation tonsillektomi og at undersøge risikofaktorer for blødning efter coblation tonsillektomi hos børn.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en prospektiv og multicenter-sti i Kina.
Det har til hensigt at indskrive 25.000 patienter, der gennemgik koblationstonsillektomi i 22 kliniske centre i Kina.
Blødningshastighed og risikofaktorer for blødning efter coblation tonsillektomi vil blive undersøgt gennem spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
25000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoyan Li, PHD
- Telefonnummer: +8618917128276
- E-mail: chhshent@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hongming Xu, PHD
- Telefonnummer: +8613917086351
- E-mail: xuhongming@188.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200062
- Rekruttering
- Children's Hospital of Shanghai
-
Kontakt:
- Hongming Xu, PHD
- Telefonnummer: +8613917086351
- E-mail: xuhongming@188.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Indskrevne patienter er børn, der har gennemgået coblation tonsillektomi fra multicentre i forskellige provinser i Kina.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- under 18 år;
- Klare indikationer for tonsilloperation;
- Ingen klare kontraindikationer for tonsillkirurgi;
- Forældre til børnepatienterne accepterer kirurgisk behandling;
- Forældre til børnepatienterne kan samarbejde med besøget og opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
- Børnepatienter med en anamnese med adenoid- eller tonsillektomikirurgi;
- Forbundet med refraktære blødningssygdomme;
- Kombineret med ganespalte;
- Downs syndrom, Prader-Willi syndrom (PWS) eller andre kromosomale abnormiteter;
- Neuromuskulære sygdomme (herunder cerebral parese);
- Andre sygdomme, der påvirker det fysiske helbred, såsom alvorlig hjertesygdom, nyresygdom, lungesygdom, etc;
- Kontraindikationer til kirurgi og anæstesi;
- Ude af stand til at opnå informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningshastighed efter coblation tonsillektomi
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
blødningshastighed efter coblation tonsillektomi hos børn inden for 3 uger
|
3 uger efter operationen
|
|
risikofaktorer for blødning efter coblation tonsillektomi
Tidsramme: 3 uger efter operationen
|
risikofaktorer for blødning efter coblation tonsillektomi hos børn
|
3 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: xiaoyan Li, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Yiu Y, Mahida JB, Cooper JN, Elsey NM, Deans KJ, Minneci PC, Merrill TB, Tobias JD, Elmaraghy CA. The effect of perioperative dexamethasone dosing on post-tonsillectomy hemorrhage risk. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jul;98:19-24. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.04.033. Epub 2017 Apr 24.
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Inuzuka Y, Mizutari K, Kamide D, Sato M, Shiotani A. Risk factors of post-tonsillectomy hemorrhage in adults. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 14;5(6):1056-1062. doi: 10.1002/lio2.488. eCollection 2020 Dec.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
14. januar 2024
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
25. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021R096-E01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken