Het CMCPCTH-onderzoek bij Chinese kinderen
10 november 2022 bijgewerkt door: Shanghai Children's Hospital
Een multicenter klinisch onderzoek naar het bloedingspercentage na coblatie-tonsillectomie bij kinderen
Om het bloedingspercentage na coblatie-tonsillectomie te verkrijgen en om risicofactoren van bloeding na coblatie-tonsillectomie bij kinderen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve en multi-center trail in China.
Het is van plan om 25.000 patiënten in te schrijven die een coblatie-tonsillectomie hebben ondergaan in 22 klinische centra in China.
Bloedingspercentage en risicofactoren van bloeding na coblatie tonsillectomie zullen worden onderzocht door middel van vragenlijsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
25000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xiaoyan Li, PHD
- Telefoonnummer: +8618917128276
- E-mail: chhshent@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Hongming Xu, PHD
- Telefoonnummer: +8613917086351
- E-mail: xuhongming@188.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200062
- Werving
- Children's Hospital of Shanghai
-
Contact:
- Hongming Xu, PHD
- Telefoonnummer: +8613917086351
- E-mail: xuhongming@188.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ingeschreven patiënten zijn kinderen die coblatie-tonsillectomie hebben ondergaan vanuit multicentra in verschillende provincies van China.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder 18 jaar oud;
- Duidelijke indicaties voor een amandeloperatie;
- Geen duidelijke contra-indicaties voor een amandeloperatie;
- Ouders van de kinderen patiënten accepteren chirurgische behandeling;
- Ouders van de kinderen patiënten kunnen meewerken aan het bezoek en de follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen patiënten met een voorgeschiedenis van adenoïde of tonsillectomie-operaties;
- Geassocieerd met refractaire bloedingsziekten;
- Gecombineerd met gespleten gehemelte;
- Downsyndroom, Prader-Willisyndroom (PWS) of andere chromosomale afwijkingen;
- Neuromusculaire aandoeningen (waaronder hersenverlamming);
- Andere ziekten die de lichamelijke gezondheid aantasten, zoals ernstige hartaandoeningen, nieraandoeningen, longaandoeningen, enz.;
- Contra-indicaties voor chirurgie en anesthesie;
- Kan geen geïnformeerde toestemming verkrijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedingspercentage na coblatie tonsillectomie
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
bloedingspercentage na coblatie tonsillectomie bij kinderen binnen 3 weken
|
3 weken na de operatie
|
|
risicofactoren van bloeding na coblatie tonsillectomie
Tijdsspanne: 3 weken na de operatie
|
risicofactoren van bloeding na coblatie tonsillectomie bij kinderen
|
3 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: xiaoyan Li, PhD, Shanghai Children's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Soderman AC, Odhagen E, Ericsson E, Hemlin C, Hultcrantz E, Sunnergren O, Stalfors J. Post-tonsillectomy haemorrhage rates are related to technique for dissection and for haemostasis. An analysis of 15734 patients in the National Tonsil Surgery Register in Sweden. Clin Otolaryngol. 2015 Jun;40(3):248-54. doi: 10.1111/coa.12361.
- Yiu Y, Mahida JB, Cooper JN, Elsey NM, Deans KJ, Minneci PC, Merrill TB, Tobias JD, Elmaraghy CA. The effect of perioperative dexamethasone dosing on post-tonsillectomy hemorrhage risk. Int J Pediatr Otorhinolaryngol. 2017 Jul;98:19-24. doi: 10.1016/j.ijporl.2017.04.033. Epub 2017 Apr 24.
- Sarny S, Ossimitz G, Habermann W, Stammberger H. Hemorrhage following tonsil surgery: a multicenter prospective study. Laryngoscope. 2011 Dec;121(12):2553-60. doi: 10.1002/lary.22347.
- Inuzuka Y, Mizutari K, Kamide D, Sato M, Shiotani A. Risk factors of post-tonsillectomy hemorrhage in adults. Laryngoscope Investig Otolaryngol. 2020 Nov 14;5(6):1056-1062. doi: 10.1002/lio2.488. eCollection 2020 Dec.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
14 januari 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021R096-E01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kind
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedBeëindigdGezonde vrijwilligers | Leverinsufficiëntie van matige categorie Child PughFrankrijk, Hongarije
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
RenJi HospitalVoltooidVerhouding aantal bloedplaatjes/miltdiameter | Child-Pugh-classificatieChina
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonVoltooidChild-Pugh Een hepatocellulair carcinoomFrankrijk
-
AstraZenecaBeëindigdMaagkanker | Geavanceerde solide maligniteiten | Vaste tumor | Child-Pugh A tot B7 gevorderd hepatocellulair carcinoom | EGFR en/of ROS Mutant NSCLC | LongmetastasecarcinoomKorea, republiek van