- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05231811
Masaje de Pies Clásico Aplicado a Embarazadas Preeclámpticas e Insomnio
8 de mayo de 2023 actualizado por: NURDİLAN SENER, Firat University
El efecto del masaje de pies clásico sobre el insomnio en mujeres embarazadas con preeclampsia: un estudio controlado aleatorizado
La preeclampsia afecta la calidad del sueño de las mujeres embarazadas.
Con este estudio se espera regular la calidad del sueño mediante la aplicación de masajes a mujeres embarazadas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Uno de los eventos vitales más importantes que provocan cambios en la vida de una mujer es la experiencia del embarazo y el parto.
El embarazo es un proceso natural para una mujer; Sin embargo, muchas mujeres mueren debido a complicaciones durante el embarazo.
La hipertensión arterial grave se encuentra entre las principales causas de mortalidad materna e infantil durante el embarazo y el puerperio.
La hipertensión en el embarazo ocurre en el 12-15% de todos los embarazos, de los cuales aproximadamente el 70% es preeclampsia y el resto es hipertensión crónica.
Puede causar hipertensión severa, ablatioplacenta, hemorragia cerebral, edema pulmonar, insuficiencia hepática y renal, accidente cerebrovascular, hemorragia, muerte fetal intrauterina, síndrome HELLP (hemólisis, aumento de enzimas hepáticas, plaquetas bajas) y muerte materna en mujeres embarazadas con preeclampsia.
Existe una relación entre la hipertensión y los trastornos del sueño durante el embarazo, .
Se ha informado que algunos problemas del sueño como el insomnio, el sueño fragmentado, los ronquidos, la apnea del sueño y el insomnio no idiopático son más comunes en mujeres embarazadas con preeclampsia que en mujeres embarazadas sanas.
Los trastornos del sueño se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad.
La mala calidad del sueño también aumenta el riesgo de depresión.
Los trastornos del sueño también afectan la morbilidad cardiovascular, incluidos los sistemas neuroendocrino, metabólico e inflamatorio.
La corta duración del sueño en el embarazo también se asocia con tiempos de parto más prolongados y mayores tasas de cesáreas.
De manera similar, los problemas de sueño experimentados durante el embarazo, la mala calidad del sueño y el estrés pueden causar prolongación del trabajo de parto, más fatiga de la madre durante el trabajo de parto, desarrollo de complicaciones y aumento del miedo y la ansiedad de la madre; Puede conducir a una atención inadecuada de las mujeres embarazadas, aumento de la incidencia de intolerancia a la glucosa y diabetes gestacional, parto prematuro, parto de un bebé con bajo peso al nacer y problemas de desarrollo en el bebé.
Además, se ha determinado que la puntuación de la calidad del sueño del tercer trimestre también se asocia con síntomas depresivos posparto.
Todos estos resultados muestran la importancia del sueño para un embarazo saludable.
Se buscan diversas formas de afrontamiento para solucionar los problemas de sueño durante el embarazo.
Estos incluyen ejercicios de labios y ejercicios de respiración diafragmática, programas de entrenamiento, yoga, ejercicios pasivos y baños de pies.
Además, se ha informado que aplicar masaje de pies a mujeres embarazadas con edema fisiológico en las extremidades inferiores alivia las molestias del insomnio.
Se ha observado en la literatura que el masaje de pies clásico realizado en diferentes grupos de enfermedades reduce los síntomas del sueño.
Sin embargo, no se ha encontrado ningún estudio en la literatura que examine el efecto del masaje clásico de pies aplicado a mujeres embarazadas con preeclampsia sobre el insomnio.
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del masaje clásico de pies aplicado a mujeres embarazadas con preeclampsia sobre los síntomas del sueño.
Si el masaje de pies clásico reduce los síntomas del insomnio, se ha evaluado la efectividad de un método no farmacológico para reducir los síntomas del insomnio de las mujeres embarazadas con preeclampsia, y se piensa que se presentará un nuevo enfoque tanto a la literatura como a las intervenciones de atención básica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Elazığ, Pavo, 23100
- NURDİLAN
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Kirklareli̇
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Kırklareli, Kirklareli̇, Pavo, 39100
- Ayça Şolt Kirca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido diagnosticada con preeclampsia
- No haber sido diagnosticada con sueño previo al embarazo y no utilizar alguno de los métodos de tratamiento farmacológicos o no farmacológicos
- no usar ningún medicamento para dormir
Criterio de exclusión:
- Tener antecedentes de enfermedad psiquiátrica o recibir tratamiento psiquiátrico (Farmacoterapia o psicoterapia) Mujeres embarazadas hospitalizadas por menos de 1 semana
- Tener una enfermedad crónica distinta de la preeclampsia (diabetes, disfunción tiroidea, problema cardiovascular, etc.)
- Mujeres embarazadas que perdieron a su bebé durante el período de investigación
- Complicaciones obstétricas o no obstétricas,
- Tener cualquier problema que impida la comunicación (como no saber turco, tener un trastorno auditivo, del habla y de comprensión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Durante el masaje; Se colocará una almohada debajo de la pierna del paciente y se colocará una funda desechable sobre la almohada.
Durante el masaje, las mujeres embarazadas serán masajeadas con aceite de bebé o crema de vaselina.
Las plantas de las mujeres embarazadas serán frotadas por los dedos del practicante.
El practicante hará movimientos circulares aplicando presión en la planta de los pies de la mujer embarazada con su pulgar, y aplicará presión en el pie con movimientos hacia arriba y hacia abajo, utilizando las protuberancias articulares en la superficie superior de la mano que ha hecho en un puño.
El talón y el tobillo se apretarán entre el pulgar y el índice del investigador y se amasarán y se terminará el masaje.
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Mujeres embarazadas por el investigador; El masaje de pies consistente en técnicas clásicas de masaje se aplicará en una sala de la clínica reservada para esta aplicación.
Durante el masaje; Se colocará una almohada debajo de la pierna del paciente y se colocará una funda desechable sobre la almohada.
Durante el masaje, las mujeres embarazadas serán masajeadas con aceite de bebé o crema de vaselina.
Las plantas de las mujeres embarazadas serán frotadas por los dedos del practicante.
El practicante hará movimientos circulares aplicando presión en la planta de los pies de la mujer embarazada con su pulgar, y aplicará presión en el pie con movimientos hacia arriba y hacia abajo, utilizando las protuberancias articulares en la superficie superior de la mano que ha hecho en un puño.
El talón y el tobillo se apretarán entre el pulgar y el índice del investigador y se amasarán y se terminará el masaje.
Durante la aplicación, el investigador que realiza el masaje prestará atención a las precauciones aplicadas en el hospital.
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Sin intervención: grupo de control
no se realizará ninguna intervención en el grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Inventario de Ansiedad Estado (STAI-2):
Periodo de tiempo: entre 2 a 4 semanas
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La escala consta de veinte ítems y requiere que los individuos identifiquen sus sentimientos en un momento determinado en situaciones particulares y respondan las preguntas considerando cómo se sienten acerca de su situación actual.
Las puntuaciones en la escala oscilan entre 20 y 80 1970.
Öner y Le Compte (1974-1977) adaptaron la escala a la cultura turca y realizaron su estudio de fiabilidad y validez [26].
La escala consta de veinte ítems y requiere que los individuos identifiquen sus sentimientos en un momento determinado en situaciones particulares y respondan las preguntas considerando cómo se sienten acerca de su situación actual.
Las puntuaciones en la escala oscilan entre 20 y 80.
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entre 2 a 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: entre 2 a 4 semanas
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Esta escala de siete ítems fue diseñada para identificar el nivel de síntomas de insomnio.
Se utiliza para examinar a la población normal y evaluar el insomnio clínico [23-24].
Las puntuaciones en el rango de 0-4 se utilizan para evaluar elementos en esta escala tipo Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 28, que se interpretan de la siguiente manera: 0 a 7 se refieren a insomnio clínicamente insignificante; 8 a 14 se refieren a insomnio por debajo del umbral; 15 a 21 se refieren a un nivel moderado de insomnio clínico; 22 a 28 se refieren a insomnio clínico severo
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entre 2 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nurdilan Şener, Firat University
- Director de estudio: AYÇA ŞOLT KIRCA, Kırklareli University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- firat universityyyyy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .