- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05231811
Massagem clássica nos pés aplicada a gestantes com pré-eclâmpsia e insônia
8 de maio de 2023 atualizado por: NURDİLAN SENER, Firat University
O efeito da massagem clássica nos pés na insônia em mulheres grávidas com pré-eclâmpsia: um estudo controlado randomizado
A pré-eclâmpsia afeta a qualidade do sono de mulheres grávidas.
Com este estudo, espera-se que a qualidade do sono seja regulada pela aplicação de massagens a grávidas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um dos eventos de vida mais importantes que causam mudanças na vida de uma mulher é a experiência da gravidez e do parto.
A gravidez é um processo natural para uma mulher; No entanto, muitas mulheres morrem devido a complicações durante a gravidez.
A hipertensão grave está entre as principais causas de mortalidade materna e infantil durante a gravidez e o período pós-parto.
A hipertensão na gravidez ocorre em 12-15% de todas as gestações, das quais aproximadamente 70% é pré-eclâmpsia e o restante é hipertensão crônica.
Pode causar hipertensão grave, ablação da placenta, hemorragia cerebral, edema pulmonar, insuficiência hepática e renal, acidente vascular cerebral, hemorragia, morte fetal intrauterina, síndrome HELLP (hemólise, aumento das enzimas hepáticas, plaquetas baixas) e morte materna em gestantes com pré-eclâmpsia.
Existe uma relação entre hipertensão e distúrbios do sono durante a gravidez, .
Foi relatado que alguns problemas do sono, como insônia, sono fragmentado, ronco, apneia do sono e insônia não idiopática, são mais comuns em gestantes com pré-eclâmpsia do que em gestantes saudáveis.
Os distúrbios do sono estão associados ao aumento da morbidade e da mortalidade.
A má qualidade do sono também aumenta o risco de depressão.
Os distúrbios do sono também afetam a morbidade cardiovascular, incluindo os sistemas neuroendócrino, metabólico e inflamatório.
A curta duração do sono na gravidez também está associada a tempos de parto mais longos e aumento das taxas de cesariana.
Da mesma forma, problemas de sono experimentados durante a gravidez, má qualidade do sono e estresse podem causar prolongamento do trabalho de parto, mais fadiga da mãe durante o trabalho de parto, desenvolvimento de complicações e aumento do medo e ansiedade da mãe; Pode levar a cuidados inadequados de mulheres grávidas, aumento da incidência de intolerância à glicose e diabetes gestacional, parto prematuro, parto de um bebê com baixo peso e problemas de desenvolvimento no bebê.
Além disso, foi determinado que o escore de qualidade do sono no terceiro trimestre também está associado a sintomas depressivos pós-parto.
Todos esses resultados mostram a importância do sono para uma gravidez saudável.
Várias formas de enfrentamento são buscadas para resolver os problemas de sono durante a gravidez.
Isso inclui exercícios labiais e exercícios de respiração diafragmática, programas de treinamento, ioga, exercícios passivos e escalda-pés.
Além disso, foi relatado que a aplicação de massagem nos pés em mulheres grávidas com edema fisiológico nas extremidades inferiores alivia as queixas de insônia.
Tem sido observado na literatura que a massagem clássica nos pés realizada em diferentes grupos de doenças reduz os sintomas do sono.
No entanto, nenhum estudo foi encontrado na literatura examinando o efeito da massagem clássica nos pés aplicada a mulheres grávidas com pré-eclâmpsia sobre a insônia.
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da massagem clássica nos pés aplicada a mulheres grávidas com pré-eclâmpsia nos sintomas do sono.
Se a massagem clássica nos pés reduz os sintomas de insônia, avaliou-se a eficácia de um método não farmacológico na redução dos sintomas de insônia em gestantes com pré-eclâmpsia, e acredita-se que uma nova abordagem será apresentada tanto na literatura quanto nas intervenções de cuidados básicos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Elazığ, Peru, 23100
- NURDİLAN
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Kirklareli̇
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Kırklareli, Kirklareli̇, Peru, 39100
- Ayça Şolt Kirca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido diagnosticado com pré-eclâmpsia
- Não ter diagnóstico de sono pré-gravidez e não fazer uso de algum dos métodos de tratamento farmacológico ou não farmacológico
- não usar nenhum medicamento para dormir
Critério de exclusão:
- Ter histórico de doença psiquiátrica ou receber tratamento psiquiátrico (farmacoterapia ou psicoterapia) Gestantes hospitalizadas por menos de 1 semana
- Ter uma doença crônica diferente da pré-eclâmpsia (diabetes, disfunção da tireoide, problema cardiovascular, etc.)
- Gestantes que perderam o bebê durante o período da pesquisa
- Complicações obstétricas ou não obstétricas,
- Ter qualquer problema que impeça a comunicação (como não saber turco, ter problemas de audição, fala e compreensão)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Durante a massagem; Um travesseiro será colocado sob a perna do paciente e uma capa descartável será colocada sobre o travesseiro.
Durante a massagem, as gestantes serão massageadas com óleo de bebê ou creme de vaselina.
As plantas dos pés das gestantes serão friccionadas pelos dedos do praticante.
O praticante fará movimentos circulares aplicando pressão na sola dos pés da gestante com o polegar, e aplicará pressão no pé com movimentos para cima e para baixo, usando as saliências articulares na superfície superior da mão que ela fez em um punho.
O calcanhar e o tornozelo serão espremidos entre o polegar e o indicador da pesquisadora e amassados e a massagem será encerrada.
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Gestantes pela pesquisadora; A massagem podal constituída por técnicas clássicas de massagem será aplicada numa sala da clínica reservada para esta aplicação.
Durante a massagem; Um travesseiro será colocado sob a perna do paciente e uma capa descartável será colocada sobre o travesseiro.
Durante a massagem, as gestantes serão massageadas com óleo de bebê ou creme de vaselina.
As plantas dos pés das gestantes serão friccionadas pelos dedos do praticante.
O praticante fará movimentos circulares aplicando pressão na sola dos pés da gestante com o polegar, e aplicará pressão no pé com movimentos para cima e para baixo, usando as saliências articulares na superfície superior da mão que ela fez em um punho.
O calcanhar e o tornozelo serão espremidos entre o polegar e o indicador da pesquisadora e amassados e a massagem será encerrada.
Durante a aplicação, o pesquisador que realizar a massagem ficará atento aos cuidados aplicados no hospital.
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Sem intervenção: grupo de controle
nenhuma intervenção será feita no grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Inventário de Ansiedade do Estado (IDATE-2):
Prazo: entre 2 a 4 semanas
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A escala é composta por vinte itens e exige que o indivíduo identifique seus sentimentos em um determinado momento em situações particulares e responda às questões considerando como se sente em relação à sua situação atual.
As pontuações na escala variam entre 20 e 80 1970.
Öner e Le Compte (1974-1977) adaptaram a escala à cultura turca e conduziram seu estudo de confiabilidade e validade [26].
A escala é composta por vinte itens e exige que o indivíduo identifique seus sentimentos em um determinado momento em situações particulares e responda às questões considerando como se sente em relação à sua situação atual.
As pontuações na escala variam entre 20 e 80.
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entre 2 a 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: entre 2 a 4 semanas
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Esta escala de sete itens foi projetada para identificar o nível de sintomas de insônia.
É utilizado para rastrear a população normal e avaliar a insônia clínica [23-24].
Pontuações na faixa de 0-4 são usadas para avaliar itens nesta escala tipo Likert de 5 pontos.
Os escores da escala variam de 0 a 28, que são interpretados da seguinte forma: 0 a 7 referem-se a insônia clinicamente insignificante; 8 a 14 referem-se a insônia sublimiar; 15 a 21 referem-se a nível moderado de insônia clínica; 22 a 28 referem-se a insônia clínica grave
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entre 2 a 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nurdilan Şener, Firat University
- Diretor de estudo: AYÇA ŞOLT KIRCA, Kırklareli University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- firat universityyyyy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .