Impactos de la cirugía bariátrica en el microbioma y la función cerebral (EMBRACE)
Comprender el impacto de los cambios radicales en la dieta y el microbioma en la función y estructura del cerebro: el estudio EMBRACE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los patrones dietéticos están asociados con la función cognitiva y la morfología del cerebro. Aunque ciertos patrones dietéticos pueden afectar dominios cognitivos específicos, por ejemplo, la disminución del razonamiento y la cognición global, todavía no hay consenso sobre la "dieta cerebral" óptima. Los estudios también han demostrado una asociación entre el microbioma intestinal y la neurocognición. La microbiota puede afectar la función neuronal a través de neurotransmisores y metabolitos microbianos neuroactivos. Además, los estudios indican que la dieta puede influir fuertemente en la microbiota intestinal, probablemente a través de la permeabilidad intestinal y la inflamación. Sin embargo, los mecanismos de esta compleja relación entre la dieta, el microbioma intestinal y la cognición aún no se conocen bien. La mayor parte del trabajo hasta la fecha se ha centrado en los efectos negativos de una dieta de estilo occidental, con sus subsiguientes alteraciones de la microbiota que conducen al deterioro cognitivo, a través de la reducción de la integridad de la barrera, el aumento de la neuroinflamación y la alteración de la señalización de la insulina. Sin embargo, se sabe muy poco sobre las interacciones positivas entre la dieta y el microbioma, especialmente en humanos. La cirugía bariátrica se considera el tratamiento más efectivo para la obesidad severa y sus comorbilidades relacionadas, siendo la gastrectomía en manga (SG) los procedimientos más comúnmente realizados en todo el mundo. Estos procedimientos crean un entorno único, en el que se produce un cambio rápido en la composición de la microbiota intestinal a través de modificaciones metabólicas e intestinales inducidas por la cirugía, lo que lleva a cambios en la comunicación intestino-cerebro. Además, estas mismas alteraciones posquirúrgicas del tracto gastrointestinal se acompañan de cambios profundos en los patrones dietéticos que, a su vez, influyen en la composición de la microbiota. Después de la cirugía bariátrica, la ingesta dietética se altera tanto en cantidad como en calidad; sin embargo, se han demostrado previamente variaciones individuales considerables en los patrones dietéticos inducidos quirúrgicamente. Curiosamente, se han informado mejoras en los dominios neurocognitivos, incluida la memoria y la función ejecutiva, después de la cirugía bariátrica. Sin embargo, existe una gran variabilidad en estos resultados, lo que indica que los beneficios no son universales. Además, la literatura existente está limitada por una pequeña cantidad de estudios, lo que significa que los mecanismos subyacentes siguen sin estar claros. Es importante destacar que aún no se ha explorado cómo las modificaciones inducidas por la cirugía bariátrica tanto en los patrones dietéticos como en el microbioma intestinal afectan la función cognitiva. Finalmente, los cambios generales en el microbioma intestinal y la dieta después de la cirugía pueden mejorar las vías biológicas (p. ej., hormonas intestinales, inflamación y metabolitos neuroactivos) que pueden afectar la función y la estructura del cerebro, pero la naturaleza de estos cambios no se ha estudiado exhaustivamente. El ensayo EMBRACE (Evaluación del impacto de la nutrición radical y los cambios del microbioma en la función y estructura del cerebro) es un estudio longitudinal prospectivo de 15 meses que tiene como objetivo dilucidar las asociaciones entre los patrones dietéticos y la microbiota intestinal con la cognición y la estructura cerebral, utilizando un método naturalista eficiente. diseño experimental que provoca importantes alteraciones tanto en la dieta como en el microbioma, es decir, la cirugía bariátrica. El objetivo principal de este estudio es evaluar cómo los cambios en la composición de la microbiota intestinal y los patrones dietéticos antes y después de la cirugía bariátrica están relacionados con una mejor cognición y estructura cerebral a mediano plazo (12 meses después de la cirugía). Este proyecto también tiene como objetivo explorar las posibles vías biológicas mediadoras (por ejemplo, marcadores inflamatorios, cambios hormonales, niveles alterados de micronutrientes y metabolitos microbianos neuroactivos) que podrían explicar estas relaciones.
Objetivo principal: Evaluar el efecto de los cambios inducidos por la cirugía en la composición de la microbiota intestinal y los patrones dietéticos desde 3-M antes de la cirugía hasta 6-M después de la cirugía en la cognición posquirúrgica de 12-M, medida mediante pruebas neuropsicológicas sensibles.
Objetivo secundario: Evaluar el efecto de los cambios inducidos por la cirugía en la composición de la microbiota intestinal y los patrones dietéticos desde 3-M antes de la cirugía hasta 6-M después de la cirugía en la estructura cerebral posquirúrgica de 12-M medida con imágenes de resonancia magnética (IRM) para evaluar el volumen cerebral, las hiperintensidades de la sustancia blanca y el grosor cortical.
Hipótesis para los objetivos 1 y 2: una microbiota de mejor calidad y grupos de dieta (p. ej., mayor riqueza y diversidad bacteriana y una mayor ingesta baja en grasas saturadas/alta en fibra) se asociarán con un mayor rendimiento en las medidas cognitivas (puntuación total más alta en la batería de pruebas neuropsicológicas [primario] y sus subescalas [secundario]) y cambios positivos en las medidas cerebrales (volumen cerebral regional, volumen del hipocampo, grosor cortical e hiperintensidades de la sustancia blanca).
Objetivo exploratorio: Examinar los cambios biológicos (p. ej., estado inflamatorio, cambios hormonales, niveles alterados de micronutrientes y metabolitos microbianos neuroactivos) antes y después de la cirugía como posibles factores mediadores entre la microbiota/cambios en la dieta y las medidas cognitivas/cerebrales. Resultado: exploraremos qué medidas biológicas posquirúrgicas (por ejemplo, marcadores inflamatorios reducidos, niveles más bajos de leptina, etc.) podrían mediar o moderar los vínculos entre la microbiota específica y los grupos de dieta y los cambios en la función cognitiva y las medidas cerebrales.
Un total de 120 pacientes adultos (≥ 30 años) programados para someterse a una primera cirugía bariátrica junto con 60 grupos de control en lista de espera emparejados por edad, sexo e IMC serán reclutados y se someterán a evaluaciones 3 meses antes de la cirugía, así como 6 - y 12 meses posteriores a la cirugía, o un tiempo equivalente para los que están en lista de espera. Este estudio también incluirá el reclutamiento de 60 personas de la misma edad y sexo que no son elegibles para la cirugía bariátrica, como un grupo de comparación no bariátrico adicional. Las evaluaciones incluirán cuestionarios estandarizados sobre datos demográficos, comportamientos de salud y hábitos alimentarios, evaluaciones fisiológicas (antropométricas, medidas inflamatorias y sanguíneas, recolección de muestras de orina y heces de 24 horas), evaluación cognitiva mediante pruebas neuropsicológicas e imágenes de resonancia magnética estructural (IRM) .
Los análisis de conglomerados de las alteraciones dietéticas y microbianas definirán los diversos patrones dietéticos y perfiles de microbiomas, luego, utilizando modelos mixtos de medidas repetidas, se explorarán sus asociaciones con cambios cognitivos globales y alteraciones cerebrales estructurales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
- Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Un total de 120 pacientes adultos (≥ 30 años) programados para someterse a una primera cirugía bariátrica (es decir, sin alteración previa de la microbiota intestinal relacionada con la cirugía), junto con 60 grupos de control en lista de espera emparejados por edad, sexo e IMC será reclutado de la clínica de cirugía bariátrica en el CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal, que realiza alrededor de 1000 cirugías por año con una lista de espera de aproximadamente 1000 personas, con una espera promedio de 3 años.
Se reclutarán voluntarios para el grupo de individuos elegibles no bariátricos [grupo de control saludable] mediante anuncios, los materiales de reclutamiento incluirán una breve descripción del estudio y detalles de quién es elegible para participar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30 años de edad o más
- Individuos que planean estar disponibles durante dos años de seguimiento
- Habilidad para leer y hablar francés o inglés.
Criterio de exclusión:
- Una cirugía bariátrica previa
- Usar antibióticos a largo plazo
- Uso de prebióticos/probióticos disponibles comercialmente en el último mes
- Antecedentes de enfermedad/trastorno intestinal importante que influiría en el microbioma (p. ej., enfermedad de Crohn)
- Una cirugía no bariátrica en los 6 meses antes de ser reclutado
- Un trastorno o déficit neurológico diagnosticado (p. ej., demencia, accidente cerebrovascular o convulsiones)
- Un diagnóstico de un trastorno psicótico grave del eje 1 (p. ej., esquizofrenia) o trastorno bipolar
- Una infección actual o una enfermedad infecciosa diagnosticada
- Embarazo o lactancia
- Cáncer activo
- Enfermedad renal avanzada
- Enfermedad hepática avanzada
- Trasplante de órganos pasado
- Tener cualquier contraindicación para someterse a una resonancia magnética [es decir, tener un marcapasos cardíaco (o marcapasos), desfibrilador (un dispositivo de ritmo cardíaco), prótesis de válvula cardíaca (una prótesis en el corazón), catéter de Swan-Ganz (un tubo en la arteria pulmonar en la tórax), bomba metálica de insulina o quimioterapia debajo de la piel, neuroestimulador, clip para aneurisma cerebral (un clip en un vaso sanguíneo del cerebro), prótesis o varillas metálicas (después de una cirugía), cerclaje metálico (soporte metálico sobre un hueso), cerclaje coclear o implante ocular (un implante en el oído o el ojo), implante de pene, un fragmento de metal intraocular (desechos de metal en el ojo), un dispositivo intrauterino que no se ajusta a la resonancia magnética, cualquier implante de plástico (por ejemplo, senos) o un parche en la piel para la administración de un medicamento a menos que pueda retirarse antes de la sesión de exploración]. Los requisitos adicionales para la resonancia magnética incluyen el consentimiento de los pacientes para: 1) hacerse una prueba de embarazo y quitarse el maquillaje, 2) quitarse las dentaduras postizas (total o parcial) y 3) proporcionar información sobre todas las cirugías y tatuajes anteriores (tatuajes hechos durante muchos años o aquellos fabricado en algunos países, ya que la tinta contiene partículas metálicas).
- Para los participantes incluidos en el grupo de comparación elegible no bariátrico, se excluirán las personas con cualquier médico diagnosticado con una enfermedad crónica no transmisible importante, definida como enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cáncer, diabetes u obesidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Pacientes sometidos a cirugía bariátrica
Pacientes adultos (≥ 30 años) programados para someterse a una primera cirugía bariátrica reclutados en la clínica de cirugía bariátrica del CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal [N=120]
|
|
Pacientes en lista de espera para cirugía bariátrica
Grupo de control de lista de espera emparejado por edad, sexo e IMC [en espera de cirugía bariátrica] reclutado de la clínica de cirugía bariátrica en el CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal [N = 60]
|
|
Individuos elegibles no bariátricos
Individuos emparejados por edad y sexo que no son elegibles para cirugía bariátrica, como un grupo de comparación no bariátrico adicional [N=60] *Los 60 participantes no bariátricos emparejados por edad y sexo tendrán datos capturados solo una vez [al inicio] en un número limitado de evaluaciones clave |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la cognición desde el inicio [3 meses antes de la cirugía] hasta los 12 meses después de la cirugía, medidos mediante una batería de pruebas neuropsicológicas sensibles [NTB]
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
La cognición global se evaluará utilizando la puntuación total NTB (el resultado principal), una puntuación NTB compuesta de 14 subpruebas.
También se calcularán las puntuaciones del dominio Z de NTB para el funcionamiento ejecutivo, la velocidad de procesamiento y la memoria.
|
3 meses antes y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el volumen cerebral derivado de MRI desde el inicio [3 meses antes de la cirugía] hasta 12 meses
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Los participantes serán escaneados en un sistema de resonancia magnética Siemens 3T Prisma Fit (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania).
El protocolo de resonancia magnética utilizará secuencias estructurales del CIMAQ/Canadian Dementia Imaging Protocol (www.cdip-pcid.ca).
La sesión contiene una resonancia magnética 3D ponderada en T1 para análisis volumétricos y de espesor cortical (TR/TE 2300/2.98
EM; ángulo de giro de 9°; tamaño de vóxel: 1x1x1 mm).
|
3 meses antes y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Cambios en las hiperintensidades de la sustancia blanca derivadas de resonancias magnéticas desde el inicio [3 meses antes de la cirugía] hasta 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Los participantes serán escaneados en un sistema de resonancia magnética Siemens 3T Prisma Fit (Siemens Medical Solutions, Erlangen, Alemania).
El protocolo de resonancia magnética utilizará secuencias estructurales del CIMAQ/Canadian Dementia Imaging Protocol (www.cdip-pcid.ca).
La sesión contiene secuencias FLAIR (TR/TE 9000/129 ms; tamaño de vóxel: 1×1×1 mm, para análisis de hiperinsitis de sustancia blanca (WMH).
|
3 meses antes y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Trayectorias de grupos de composición de microbiota intestinal medidas con secuenciación de escopeta metagenómica desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Los genomas completos se secuenciarán utilizando la secuenciación de 150 pb de extremos emparejados de Illumina para lograr secuencias de 20 a 30 Gb por muestra.
Los cambios del microbioma en los niveles de la comunidad (riqueza, diversidad), los taxones, incluida la abundancia absoluta y relativa de microbios clasificados a lo largo de los diferentes niveles del árbol de la vida (familia, género, especie), y las funciones (genes y abundancia de vías) serán evaluado por herramientas metagenómicas (es decir, paquetes R/Bioconductor como vegan, phyloseq, microbiome y MaAslin2).
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de grupos de composición de microbiota intestinal medidas con secuenciación de alto rendimiento de genes 16 S rRNA desde el inicio hasta 12 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Las secuencias resultantes se agruparán en unidades taxonómicas operativas (OTU) mediante la aplicación de un límite del 97 % de similitud utilizando la base de datos de referencia de Greengenes.
Las métricas de diversidad alfa, Shannon [equidad y diversidad de especies]) se calcularán a partir de las OTU enrarecidas.
La diversidad β se estimará utilizando las distancias UniFrac y Bray-Curtis y se visualizará mediante el análisis de coordenadas principales (PCoA).
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de la ingesta dietética a nivel macro desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Se utilizará un diario de alimentos de 7 días con captura de fotos a través de una aplicación móvil (Keenoa) para recopilar datos dietéticos.
Los datos de los diarios de alimentos se analizarán utilizando el Archivo de Nutrientes Canadiense, una base de datos de alimentos del Gobierno de Canadá.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de la calidad de la dieta medida por el índice de alimentación saludable (HEI) desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
El índice de alimentación saludable (HEI, por sus siglas en inglés) se utilizará como un índice de la calidad general de la dieta, específicamente para la población canadiense.
Un puntaje HEI general ideal de 100 refleja que el conjunto de alimentos se alinea con las recomendaciones dietéticas clave de las Pautas dietéticas para canadienses.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias del índice inflamatorio dietético desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
El índice inflamatorio dietético [DII] mide el impacto potencial de una dieta en el estado inflamatorio de un individuo y ha sido validado principalmente en países occidentales.
Una puntuación DII alta refleja el potencial proinflamatorio de la dieta, mientras que una puntuación DII baja refleja el potencial antiinflamatorio de la dieta.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de la adherencia a la dieta mediterránea desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
El Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) es un instrumento de 14 ítems que permite una evaluación rápida de la adherencia a la dieta mediterránea.
La puntuación MEDAS final puede oscilar entre 0 y 14, las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de adherencia a la dieta mediterránea.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de la tolerancia alimentaria desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
La tolerancia alimentaria después de la cirugía bariátrica se evaluará mediante el cuestionario autoadministrado validado para la evaluación rápida de la tolerancia alimentaria después de la cirugía bariátrica con una puntuación de 1 a 27.
Este instrumento consta de 4 componentes, que incluyen la satisfacción general del paciente con la alimentación, el horario y el contenido de las comidas y meriendas, la tolerancia a los diferentes tipos de alimentos y la frecuencia de los vómitos.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor nivel de tolerancia a los alimentos y a la alimentación después de la cirugía.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias del comportamiento alimentario desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
El Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) evalúa conductas alimentarias emocionales, conductas alimentarias externas y conductas alimentarias restringidas, y está compuesto por 33 ítems, que se evalúan mediante una escala Likert de 5 puntos (uno: nunca, dos: rara vez, tres: a veces, cuatro: a menudo y cinco: muy a menudo).
Los elementos de las subescalas se promedian, y las puntuaciones medias más altas indican una alimentación más restringida, una alimentación en respuesta a las emociones y una alimentación provocada por señales externas.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de los atracones desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
El Detección de trastorno por atracón (BEDS-7) se utilizará para identificar a las personas con probable trastorno por atracón (BED).
Esta es una herramienta de detección breve, informada por el paciente, diseñada para identificar a las personas con probable trastorno por atracón (BED).
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de la autoeficacia alimentaria desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
El Cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso (WEL) es una medida de uso común de la autoeficacia alimentaria que consta de 20 elementos y cinco factores situacionales.
Las puntuaciones WEL más altas indican una mayor autoeficacia para resistirse a comer.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias del comportamiento alimentario de pastoreo desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Se utilizará el cuestionario de pastoreo, este instrumento incluye una escala de autoinforme de siete ítems que mide la frecuencia de ingesta no planificada, continua y repetitiva de pequeñas cantidades de alimentos [es decir, comportamiento alimentario de pastoreo].
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de pérdida de exceso de peso desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
El peso se medirá en una balanza médica digital; la altura se medirá con un estadiómetro y el IMC se calculará dividiendo el peso por la altura al cuadrado.
Los porcentajes de exceso de pérdida de peso (% PPE) se calcularán de la siguiente manera: [(peso preoperatorio-peso postoperatorio)/(peso preoperatorio-peso ideal)] × 100.
Se considerará peso corporal ideal (PCI) el peso para un IMC de 25 kg/m2.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias del nitrógeno urinario como biomarcador de la ingesta de proteínas en la dieta, desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Los biomarcadores dietéticos urinarios de 24 horas medidos para la verificación objetiva de algunas de las ingestas de alimentos autoinformadas incluirán nitrógeno en la orina que se utilizará como biomarcador para la validación de la ingesta dietética de proteínas.
Los participantes realizarán la recolección de orina de 24 horas después de cada visita al laboratorio con las instrucciones completas proporcionadas por un asistente de investigación en cada visita al laboratorio.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de los alquilresorcinoles (AR) en la orina y sus metabolitos como biomarcadores para la ingesta de fibra y productos integrales, desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Los biomarcadores dietéticos urinarios de 24 horas medidos para la verificación objetiva de algunas de las ingestas de alimentos autoinformadas incluirán alquilresorcinoles (AR) y sus metabolitos (ácido 3- (3,5-dihidroxifenil)-propanoico (DHPPA) y 3,5-dihidroxibenzoico). (DHBA)) que se usarán como marcadores para fibra y productos integrales.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de la fructosa en la orina como biomarcadores de la ingesta de azúcar desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
La excreción de fructosa en orina de 24 horas se utilizará para evaluar la ingesta de azúcar añadida, natural y total.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias del sodio en la orina como biomarcadores para la ingesta total de sodio desde el inicio a los 6 hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Las excreciones de sodio y albúmina de 24 horas se utilizarán para evaluar la ingesta de sodio.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias del potasio en la orina como biomarcadores para la ingesta total de potasio desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Las excreciones de potasio de 24 horas se utilizarán para evaluar la ingesta de potasio.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de la calidad de vida desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
El Cuestionario europeo de cinco dimensiones de calidad de vida [EQ-5D] es una medida estandarizada que se utilizará para recopilar datos sobre la calidad de vida de los participantes y se ha utilizado previamente en la población de Quebec.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de los síntomas depresivos desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Se utilizará el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), una medida de autoinforme del cuestionario de 21 ítems para evaluar la sintomatología depresiva.
Las puntuaciones sumadas que van de cero a 13 indican depresión mínima, de 14 a 19 indican depresión leve, de 20 a 28 indican depresión moderada y de 29 a 63 indican depresión severa.
|
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
|
Trayectorias de la actividad física desde el inicio hasta los 12 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
La información sobre la actividad física se recopilará mediante el Cuestionario de ejercicio en el tiempo libre de Godin. El consumo de alcohol y la conducta tabáquica se evaluarán utilizando preguntas adaptadas de la encuesta sobre alcohol y otras drogas de Statistics Canada. Se valorará el uso de suplementos nutricionales y vitamínicos. |
3 meses antes y 6 y 12 meses después de la cirugía [o un punto de tiempo equivalente para los participantes en la lista de espera]
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Simon Bacon, PhD, Hopital Du Sacre-Coeur de Montreal
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MP-32-2022-2412
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .