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Physiological Effects of HFNC During Exercise in Patients With Fibrosing Interstitial Lung Diseases (HighFlowMusc)

22 de noviembre de 2022 actualizado por: ADIR Association

Evaluation of the Physiological Effects of High Flow Nasal Canulae Oxygen Therapy During Exercise in Patients With Fibrosing Interstitial Lung Diseases

in this study, the investigators aim to describe the effects of highflow nasal canulae oxygen therapy (HFNC) on respiratory muscle function during exercise in patients with fibrosing interstitial lung diseases (ILD) during an endurance test

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • Reclutamiento
        • ADIR Association
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Clémence ROUSSEL
        • Sub-Investigador:
          • Catherine VIACROZE, MD
        • Sub-Investigador:
          • David DEBEAUMONT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Tristan BONNEVIE, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Francis-Edouard Gravier, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Christophe GIRAULT, MD
        • Sub-Investigador:
          • Antoine CUVELIER, MD, PHD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Cared for as part of a respiratory rehabilitation program (ADIR association)
  • Presenting diffuse fibrosing interstitial pneumonitis, documented by CT scan data and whatever its etiology
  • Presenting severe hypoxemia in ambient air (SpO2<90%) during an exercise test (6-minute walk test or functional exercise test)

Exclusion Criteria:

  • Patient with a contraindication to carrying out a respiratory rehabilitation program
  • Patient having presented an exacerbation of PID, pneumothorax or pneumomediastinum in the 3 months preceding potential inclusion
  • Tracheostomized patient
  • Patient with a contraindication to the placement of a nasogastric tube
  • Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing age without effective means of contraception (a pregnancy test will be carried out)
  • Protected adult patient (guardianship or curatorship)
  • Patient deprived of liberty by court or administrative decision
  • Refusal of patient participation or consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Venturi mask
Patients will be placed under oxygen therapy with Venturi mask at a constant flow of 15L/min and a set FiO2 of 50%. The real FiO2 will be mesured in the mask at rest.
Dispositivo: Ventury mask
Ventury mask is a oxygen therapy technic which allows the administration with a mask of oxygen with a flow up to 15L/Min and a monitored FiO2.
Experimental: High flow nasal canulae
Patients will be placed under high flow nasal canulae oxygen therapy with a constant flow of 50L/min and the real FiO2 provided by Venturi mask.
Dispositivo: high flow nasal canulae
high flow nasal canulae is a oxygen therapy technic which allows the administration of warmed and humidified oxygen with a flow up to 50L/Min and a monitored FiO2. Physiological previous studies reported various effects of this technic especially on work of breathing. In our study the investigators aim to test this physiological property during exercise.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ptdi swing
Periodo de tiempo: during the intervention, at isotime
To compare the change in transdiaphragmatic pressure between baseline and peak during inspiration (Ptdi swing) between HFNC and VM in patients with fibrosing Interstitial Lung Disease in stable state, at isotime.
during the intervention, at isotime

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PTPdi
Periodo de tiempo: during the intervention, at isotime
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of diaphragmatic pressure time product during a respiratory cycle (PTPdi)
during the intervention, at isotime
PTPoeso
Periodo de tiempo: during the intervention, at isotime
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the respiratory "Pressure Time Product" during a respiratory cycle (PTPoeso)
during the intervention, at isotime
Poeso swing
Periodo de tiempo: during the intervention, at isotime
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of variation of oesophagal pressure between the base state and the peak (Poeso swing)
during the intervention, at isotime
DeltaPtdi/DeltaEAdi
Periodo de tiempo: during the intervention, at isotime
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the electromechanical coupling of the diaphragm (ratio of variation of the transdiaphragmatic pressure by the variation of electrical activity of the diaphragm (EAdi) between the start of inspiration and the end of expiration, (DeltaPtdi/DeltaEAdi)
during the intervention, at isotime
SmO2
Periodo de tiempo: during the intervention, at isotime
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the measurement of tissue saturation in oxygen (SmO2) by "Near Infrared Spectrometry" (NIRS)
during the intervention, at isotime
TcCO2
Periodo de tiempo: during the intervention, at isotime
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of transcutaneous CO2 measurement (TcCO2)
during the intervention, at isotime
Tlim
Periodo de tiempo: during the intervention, at the end of endurance test
Comparison of endurance time (Tlim) between HFNC and VM
during the intervention, at the end of endurance test

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ADIR Association

Investigadores

  • Investigador principal: Elise ARTAUD-MACARI, MD, ADIR Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

23 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

23 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HighFlowMusc

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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