Physiological Effects of HFNC During Exercise in Patients With Fibrosing Interstitial Lung Diseases (HighFlowMusc)
22 ноября 2022 г. обновлено: ADIR Association
Evaluation of the Physiological Effects of High Flow Nasal Canulae Oxygen Therapy During Exercise in Patients With Fibrosing Interstitial Lung Diseases
in this study, the investigators aim to describe the effects of highflow nasal canulae oxygen therapy (HFNC) on respiratory muscle function during exercise in patients with fibrosing interstitial lung diseases (ILD) during an endurance test
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elise ARTAUD-MACARI, MD
- Номер телефона: +3332 88 59 92
- Электронная почта: eliseartaudmacari@yahoo.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maryline LEFORT
- Номер телефона: +3332 88 59 92
- Электронная почта: mlefort@adir-hautenormandie.com
Места учебы
-
-
-
Bois-Guillaume, Франция, 76230
- Рекрутинг
- ADIR Association
-
Контакт:
- Elise ARTAUD-MACARI, MD
- Номер телефона: +3332 88 59 92
- Электронная почта: eliseartaudmacari@yahoo.fr
-
Младший исследователь:
- Clémence ROUSSEL
-
Младший исследователь:
- Catherine VIACROZE, MD
-
Младший исследователь:
- David DEBEAUMONT, MD
-
Младший исследователь:
- Tristan BONNEVIE, PHD
-
Младший исследователь:
- Francis-Edouard GRAVIER, PHD
-
Младший исследователь:
- Christophe GIRAULT, MD
-
Младший исследователь:
- Antoine CUVELIER, MD, PHD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Cared for as part of a respiratory rehabilitation program (ADIR association)
- Presenting diffuse fibrosing interstitial pneumonitis, documented by CT scan data and whatever its etiology
- Presenting severe hypoxemia in ambient air (SpO2<90%) during an exercise test (6-minute walk test or functional exercise test)
Exclusion Criteria:
- Patient with a contraindication to carrying out a respiratory rehabilitation program
- Patient having presented an exacerbation of PID, pneumothorax or pneumomediastinum in the 3 months preceding potential inclusion
- Tracheostomized patient
- Patient with a contraindication to the placement of a nasogastric tube
- Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing age without effective means of contraception (a pregnancy test will be carried out)
- Protected adult patient (guardianship or curatorship)
- Patient deprived of liberty by court or administrative decision
- Refusal of patient participation or consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Venturi mask
Patients will be placed under oxygen therapy with Venturi mask at a constant flow of 15L/min and a set FiO2 of 50%.
The real FiO2 will be mesured in the mask at rest.
|
Ventury mask is a oxygen therapy technic which allows the administration with a mask of oxygen with a flow up to 15L/Min and a monitored FiO2.
|
|
Экспериментальный: High flow nasal canulae
Patients will be placed under high flow nasal canulae oxygen therapy with a constant flow of 50L/min and the real FiO2 provided by Venturi mask.
|
high flow nasal canulae is a oxygen therapy technic which allows the administration of warmed and humidified oxygen with a flow up to 50L/Min and a monitored FiO2.
Physiological previous studies reported various effects of this technic especially on work of breathing.
In our study the investigators aim to test this physiological property during exercise.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ptdi swing
Временное ограничение: during the intervention, at isotime
|
To compare the change in transdiaphragmatic pressure between baseline and peak during inspiration (Ptdi swing) between HFNC and VM in patients with fibrosing Interstitial Lung Disease in stable state, at isotime.
|
during the intervention, at isotime
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PTPdi
Временное ограничение: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of diaphragmatic pressure time product during a respiratory cycle (PTPdi)
|
during the intervention, at isotime
|
|
PTPoeso
Временное ограничение: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the respiratory "Pressure Time Product" during a respiratory cycle (PTPoeso)
|
during the intervention, at isotime
|
|
Poeso swing
Временное ограничение: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of variation of oesophagal pressure between the base state and the peak (Poeso swing)
|
during the intervention, at isotime
|
|
DeltaPtdi/DeltaEAdi
Временное ограничение: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the electromechanical coupling of the diaphragm (ratio of variation of the transdiaphragmatic pressure by the variation of electrical activity of the diaphragm (EAdi) between the start of inspiration and the end of expiration, (DeltaPtdi/DeltaEAdi)
|
during the intervention, at isotime
|
|
SmO2
Временное ограничение: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the measurement of tissue saturation in oxygen (SmO2) by "Near Infrared Spectrometry" (NIRS)
|
during the intervention, at isotime
|
|
TcCO2
Временное ограничение: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of transcutaneous CO2 measurement (TcCO2)
|
during the intervention, at isotime
|
|
Tlim
Временное ограничение: during the intervention, at the end of endurance test
|
Comparison of endurance time (Tlim) between HFNC and VM
|
during the intervention, at the end of endurance test
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elise ARTAUD-MACARI, MD, ADIR Association
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
23 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HighFlowMusc
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ventury mask
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДетиСоединенные Штаты
-
Siperstein DermatologyЗавершенный
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенный
-
Krankenhaus BruneckMedical University InnsbruckЗавершенныйСердечно-легочная остановкаИталия