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Physiological Effects of HFNC During Exercise in Patients With Fibrosing Interstitial Lung Diseases (HighFlowMusc)

22 de novembro de 2022 atualizado por: ADIR Association

Evaluation of the Physiological Effects of High Flow Nasal Canulae Oxygen Therapy During Exercise in Patients With Fibrosing Interstitial Lung Diseases

in this study, the investigators aim to describe the effects of highflow nasal canulae oxygen therapy (HFNC) on respiratory muscle function during exercise in patients with fibrosing interstitial lung diseases (ILD) during an endurance test

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Bois-Guillaume, França, 76230
        • Recrutamento
        • ADIR Association
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Clémence ROUSSEL
        • Subinvestigador:
          • Catherine VIACROZE, MD
        • Subinvestigador:
          • David DEBEAUMONT, MD
        • Subinvestigador:
          • Tristan BONNEVIE, PHD
        • Subinvestigador:
          • Francis-Edouard GRAVIER, PHD
        • Subinvestigador:
          • Christophe GIRAULT, MD
        • Subinvestigador:
          • Antoine CUVELIER, MD, PHD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Cared for as part of a respiratory rehabilitation program (ADIR association)
  • Presenting diffuse fibrosing interstitial pneumonitis, documented by CT scan data and whatever its etiology
  • Presenting severe hypoxemia in ambient air (SpO2<90%) during an exercise test (6-minute walk test or functional exercise test)

Exclusion Criteria:

  • Patient with a contraindication to carrying out a respiratory rehabilitation program
  • Patient having presented an exacerbation of PID, pneumothorax or pneumomediastinum in the 3 months preceding potential inclusion
  • Tracheostomized patient
  • Patient with a contraindication to the placement of a nasogastric tube
  • Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing age without effective means of contraception (a pregnancy test will be carried out)
  • Protected adult patient (guardianship or curatorship)
  • Patient deprived of liberty by court or administrative decision
  • Refusal of patient participation or consent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Venturi mask
Patients will be placed under oxygen therapy with Venturi mask at a constant flow of 15L/min and a set FiO2 of 50%. The real FiO2 will be mesured in the mask at rest.
Dispositivo: Ventury mask
Ventury mask is a oxygen therapy technic which allows the administration with a mask of oxygen with a flow up to 15L/Min and a monitored FiO2.
Experimental: High flow nasal canulae
Patients will be placed under high flow nasal canulae oxygen therapy with a constant flow of 50L/min and the real FiO2 provided by Venturi mask.
Dispositivo: high flow nasal canulae
high flow nasal canulae is a oxygen therapy technic which allows the administration of warmed and humidified oxygen with a flow up to 50L/Min and a monitored FiO2. Physiological previous studies reported various effects of this technic especially on work of breathing. In our study the investigators aim to test this physiological property during exercise.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ptdi swing
Prazo: during the intervention, at isotime
To compare the change in transdiaphragmatic pressure between baseline and peak during inspiration (Ptdi swing) between HFNC and VM in patients with fibrosing Interstitial Lung Disease in stable state, at isotime.
during the intervention, at isotime

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PTPdi
Prazo: during the intervention, at isotime
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of diaphragmatic pressure time product during a respiratory cycle (PTPdi)
during the intervention, at isotime
PTPoeso
Prazo: during the intervention, at isotime
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the respiratory "Pressure Time Product" during a respiratory cycle (PTPoeso)
during the intervention, at isotime
Poeso swing
Prazo: during the intervention, at isotime
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of variation of oesophagal pressure between the base state and the peak (Poeso swing)
during the intervention, at isotime
DeltaPtdi/DeltaEAdi
Prazo: during the intervention, at isotime
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the electromechanical coupling of the diaphragm (ratio of variation of the transdiaphragmatic pressure by the variation of electrical activity of the diaphragm (EAdi) between the start of inspiration and the end of expiration, (DeltaPtdi/DeltaEAdi)
during the intervention, at isotime
SmO2
Prazo: during the intervention, at isotime
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the measurement of tissue saturation in oxygen (SmO2) by "Near Infrared Spectrometry" (NIRS)
during the intervention, at isotime
TcCO2
Prazo: during the intervention, at isotime
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of transcutaneous CO2 measurement (TcCO2)
during the intervention, at isotime
Tlim
Prazo: during the intervention, at the end of endurance test
Comparison of endurance time (Tlim) between HFNC and VM
during the intervention, at the end of endurance test

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ADIR Association

Investigadores

  • Investigador principal: Elise ARTAUD-MACARI, MD, ADIR Association

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

23 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HighFlowMusc

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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