- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05372926
Physiological Effects of HFNC During Exercise in Patients With Fibrosing Interstitial Lung Diseases (HighFlowMusc)
2022. november 22. frissítette: ADIR Association
Evaluation of the Physiological Effects of High Flow Nasal Canulae Oxygen Therapy During Exercise in Patients With Fibrosing Interstitial Lung Diseases
in this study, the investigators aim to describe the effects of highflow nasal canulae oxygen therapy (HFNC) on respiratory muscle function during exercise in patients with fibrosing interstitial lung diseases (ILD) during an endurance test
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elise ARTAUD-MACARI, MD
- Telefonszám: +3332 88 59 92
- E-mail: eliseartaudmacari@yahoo.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maryline LEFORT
- Telefonszám: +3332 88 59 92
- E-mail: mlefort@adir-hautenormandie.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
- Toborzás
- ADIR Association
-
Kapcsolatba lépni:
- Elise ARTAUD-MACARI, MD
- Telefonszám: +3332 88 59 92
- E-mail: eliseartaudmacari@yahoo.fr
-
Alkutató:
- Clémence ROUSSEL
-
Alkutató:
- Catherine VIACROZE, MD
-
Alkutató:
- David DEBEAUMONT, MD
-
Alkutató:
- Tristan BONNEVIE, PHD
-
Alkutató:
- Francis-Edouard GRAVIER, PHD
-
Alkutató:
- Christophe GIRAULT, MD
-
Alkutató:
- Antoine CUVELIER, MD, PHD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Cared for as part of a respiratory rehabilitation program (ADIR association)
- Presenting diffuse fibrosing interstitial pneumonitis, documented by CT scan data and whatever its etiology
- Presenting severe hypoxemia in ambient air (SpO2<90%) during an exercise test (6-minute walk test or functional exercise test)
Exclusion Criteria:
- Patient with a contraindication to carrying out a respiratory rehabilitation program
- Patient having presented an exacerbation of PID, pneumothorax or pneumomediastinum in the 3 months preceding potential inclusion
- Tracheostomized patient
- Patient with a contraindication to the placement of a nasogastric tube
- Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing age without effective means of contraception (a pregnancy test will be carried out)
- Protected adult patient (guardianship or curatorship)
- Patient deprived of liberty by court or administrative decision
- Refusal of patient participation or consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Venturi mask
Patients will be placed under oxygen therapy with Venturi mask at a constant flow of 15L/min and a set FiO2 of 50%.
The real FiO2 will be mesured in the mask at rest.
|
Ventury mask is a oxygen therapy technic which allows the administration with a mask of oxygen with a flow up to 15L/Min and a monitored FiO2.
|
Kísérleti: High flow nasal canulae
Patients will be placed under high flow nasal canulae oxygen therapy with a constant flow of 50L/min and the real FiO2 provided by Venturi mask.
|
high flow nasal canulae is a oxygen therapy technic which allows the administration of warmed and humidified oxygen with a flow up to 50L/Min and a monitored FiO2.
Physiological previous studies reported various effects of this technic especially on work of breathing.
In our study the investigators aim to test this physiological property during exercise.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ptdi swing
Időkeret: during the intervention, at isotime
|
To compare the change in transdiaphragmatic pressure between baseline and peak during inspiration (Ptdi swing) between HFNC and VM in patients with fibrosing Interstitial Lung Disease in stable state, at isotime.
|
during the intervention, at isotime
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PTPdi
Időkeret: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of diaphragmatic pressure time product during a respiratory cycle (PTPdi)
|
during the intervention, at isotime
|
PTPoeso
Időkeret: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the respiratory "Pressure Time Product" during a respiratory cycle (PTPoeso)
|
during the intervention, at isotime
|
Poeso swing
Időkeret: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of variation of oesophagal pressure between the base state and the peak (Poeso swing)
|
during the intervention, at isotime
|
DeltaPtdi/DeltaEAdi
Időkeret: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the electromechanical coupling of the diaphragm (ratio of variation of the transdiaphragmatic pressure by the variation of electrical activity of the diaphragm (EAdi) between the start of inspiration and the end of expiration, (DeltaPtdi/DeltaEAdi)
|
during the intervention, at isotime
|
SmO2
Időkeret: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the measurement of tissue saturation in oxygen (SmO2) by "Near Infrared Spectrometry" (NIRS)
|
during the intervention, at isotime
|
TcCO2
Időkeret: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of transcutaneous CO2 measurement (TcCO2)
|
during the intervention, at isotime
|
Tlim
Időkeret: during the intervention, at the end of endurance test
|
Comparison of endurance time (Tlim) between HFNC and VM
|
during the intervention, at the end of endurance test
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elise ARTAUD-MACARI, MD, ADIR Association
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. november 23.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. november 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HighFlowMusc
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Intersticiális tüdőbetegség
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalBefejezveNyelőcső Atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonectomia | Mellhártya; TályogSzíriai Arab Köztársaság
-
University of OxfordMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | Légzési elégtelenség | Légzési distressz szindróma | Shock Lung
-
National Cancer Institute (NCI)VisszavontTüdő nem kissejtes karcinóma | IIB stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IIIA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | Superior Sulcus Lung CarcinomaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Ventury mask
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro Bignamini...Toborzás
-
PHCC LPNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveSzív-és érrendszeri betegségekEgyesült Államok
-
NuVasiveBefejezveÁgyéki degeneratív porckorongbetegségEgyesült Államok
-
Istanbul Gelisim UniversityMarmara UniversityBefejezveElhízottság | Májzsír | Zsíros májbetegségPulyka
-
Marmara UniversityBefejezveElhízottság | Inzulinrezisztencia | PrediabetesPulyka
-
Baystate Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveFigyelemhiányos rendellenesség hiperaktivitással
-
GI Windows, Inc.Aktív, nem toborzóElhízottság | 2-es típusú diabéteszArgentína
-
University of California, San DiegoUnited States Department of Agriculture (USDA); Latino Health Access; California Department... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Toborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás