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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05372926
Physiological Effects of HFNC During Exercise in Patients With Fibrosing Interstitial Lung Diseases (HighFlowMusc)
22 novembre 2022 mis à jour par: ADIR Association
Evaluation of the Physiological Effects of High Flow Nasal Canulae Oxygen Therapy During Exercise in Patients With Fibrosing Interstitial Lung Diseases
in this study, the investigators aim to describe the effects of highflow nasal canulae oxygen therapy (HFNC) on respiratory muscle function during exercise in patients with fibrosing interstitial lung diseases (ILD) during an endurance test
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elise ARTAUD-MACARI, MD
- Numéro de téléphone: +3332 88 59 92
- E-mail: eliseartaudmacari@yahoo.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maryline LEFORT
- Numéro de téléphone: +3332 88 59 92
- E-mail: mlefort@adir-hautenormandie.com
Lieux d'étude
-
-
-
Bois-Guillaume, France, 76230
- Recrutement
- ADIR Association
-
Contact:
- Elise ARTAUD-MACARI, MD
- Numéro de téléphone: +3332 88 59 92
- E-mail: eliseartaudmacari@yahoo.fr
-
Sous-enquêteur:
- Clémence ROUSSEL
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Sous-enquêteur:
- Catherine VIACROZE, MD
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Sous-enquêteur:
- David DEBEAUMONT, MD
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Sous-enquêteur:
- Tristan BONNEVIE, PHD
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Sous-enquêteur:
- Francis-Edouard GRAVIER, PHD
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Sous-enquêteur:
- Christophe GIRAULT, MD
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Sous-enquêteur:
- Antoine CUVELIER, MD, PHD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Cared for as part of a respiratory rehabilitation program (ADIR association)
- Presenting diffuse fibrosing interstitial pneumonitis, documented by CT scan data and whatever its etiology
- Presenting severe hypoxemia in ambient air (SpO2<90%) during an exercise test (6-minute walk test or functional exercise test)
Exclusion Criteria:
- Patient with a contraindication to carrying out a respiratory rehabilitation program
- Patient having presented an exacerbation of PID, pneumothorax or pneumomediastinum in the 3 months preceding potential inclusion
- Tracheostomized patient
- Patient with a contraindication to the placement of a nasogastric tube
- Pregnant or breastfeeding women or women of childbearing age without effective means of contraception (a pregnancy test will be carried out)
- Protected adult patient (guardianship or curatorship)
- Patient deprived of liberty by court or administrative decision
- Refusal of patient participation or consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Venturi mask
Patients will be placed under oxygen therapy with Venturi mask at a constant flow of 15L/min and a set FiO2 of 50%.
The real FiO2 will be mesured in the mask at rest.
|
Ventury mask is a oxygen therapy technic which allows the administration with a mask of oxygen with a flow up to 15L/Min and a monitored FiO2.
|
Expérimental: High flow nasal canulae
Patients will be placed under high flow nasal canulae oxygen therapy with a constant flow of 50L/min and the real FiO2 provided by Venturi mask.
|
high flow nasal canulae is a oxygen therapy technic which allows the administration of warmed and humidified oxygen with a flow up to 50L/Min and a monitored FiO2.
Physiological previous studies reported various effects of this technic especially on work of breathing.
In our study the investigators aim to test this physiological property during exercise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Ptdi swing
Délai: during the intervention, at isotime
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To compare the change in transdiaphragmatic pressure between baseline and peak during inspiration (Ptdi swing) between HFNC and VM in patients with fibrosing Interstitial Lung Disease in stable state, at isotime.
|
during the intervention, at isotime
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
PTPdi
Délai: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of diaphragmatic pressure time product during a respiratory cycle (PTPdi)
|
during the intervention, at isotime
|
PTPoeso
Délai: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the respiratory "Pressure Time Product" during a respiratory cycle (PTPoeso)
|
during the intervention, at isotime
|
Poeso swing
Délai: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of variation of oesophagal pressure between the base state and the peak (Poeso swing)
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during the intervention, at isotime
|
DeltaPtdi/DeltaEAdi
Délai: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the electromechanical coupling of the diaphragm (ratio of variation of the transdiaphragmatic pressure by the variation of electrical activity of the diaphragm (EAdi) between the start of inspiration and the end of expiration, (DeltaPtdi/DeltaEAdi)
|
during the intervention, at isotime
|
SmO2
Délai: during the intervention, at isotime
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on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of the measurement of tissue saturation in oxygen (SmO2) by "Near Infrared Spectrometry" (NIRS)
|
during the intervention, at isotime
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TcCO2
Délai: during the intervention, at isotime
|
on effort at isotime, comparison between HFNC and VM of transcutaneous CO2 measurement (TcCO2)
|
during the intervention, at isotime
|
Tlim
Délai: during the intervention, at the end of endurance test
|
Comparison of endurance time (Tlim) between HFNC and VM
|
during the intervention, at the end of endurance test
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elise ARTAUD-MACARI, MD, ADIR Association
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
23 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Première publication (Réel)
13 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HighFlowMusc
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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