Evaluación de marcadores inflamatorios en neoplasias mieloproliferativas con ph negativo: impacto en el resultado y respuesta a la terapia. Estudio Observacional Retroprospectivo Multicéntrico. El estudio INFLA-ME (INFLAmmation in Myeloproliferative Disease).
29 de diciembre de 2023 actualizado por: University of Milano Bicocca
Este estudio tiene como objetivo observar los biomarcadores inflamatorios y su tendencia a lo largo de la historia de la enfermedad en pacientes que padecen MPN Ph negativo; también quiere identificar las correlaciones entre los biomarcadores antes mencionados y los resultados de la enfermedad, considerando en primer lugar la aparición de eventos trombo-hemorrágicos y la evolución en la fase acelerada / explosiva de la enfermedad, arrojando luz sobre nuevas herramientas que potencialmente pueden garantizar una pronta y una mejor estratificación del riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elena Maria Elli
- Número de teléfono: 0392339859
- Correo electrónico: elena.elli@libero.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Benedetta Valeri
- Correo electrónico: benedettavalerihsg@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
-
Contacto:
- Pellegrino Musto
- Correo electrónico: pellegrino.musto@uniba.it
-
Bologna, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Contacto:
- Francesca Palandri
- Correo electrónico: francesca.palandri@unibo.it
-
Brescia, Italia
- Reclutamiento
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Contacto:
- Nicola Polverelli
- Correo electrónico: nicola.polverelli@gmail.com
-
Catania, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Contacto:
- Giuseppe Alberto Palumbo
- Correo electrónico: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
-
Napoli, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Universitario Federico II
-
Contacto:
- Novella Pugliese
- Correo electrónico: novypugliese@yahoo.it
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
-
Contacto:
- Massimo Breccia
-
Torino, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e delle Scienza
-
Contacto:
- Giulia Benevolo
- Correo electrónico: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Luigi di Orbassano - Ospedale Mauriziano
-
Contacto:
- Daniela Cilloni
- Correo electrónico: daniela.cilloni@unito.it
-
Udine, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale
-
Contacto:
- Mario Tiribelli
- Correo electrónico: mario.tiribelli@uniud.it
-
Verona, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata
-
Contacto:
- Massimiliano Bonifacio
- Correo electrónico: massimiliano.bonifacio@univr.it
-
Viterbo, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale Belcolle
-
Contacto:
- Roberto Latagliata
- Correo electrónico: rob.lati@libero.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos diagnosticados con PV, ET, PMF o post PV y post ET MF, según criterios actuales de la OMS o IWG-MRT (diagnóstico desde 2000)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años al momento del diagnóstico de NMP Ph negativo
- Diagnóstico de PV, ET, PMF o post PV y post ET MF, según criterios actuales de la OMS o IWG-MRT (diagnóstico desde 2000)
- Obtención del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Mielofibrosis en fase acelerada o NMP con signos de evolución leucémica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CBC con fórmula de leucocitos y cálculo de la relación NLR y PLR
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
|
|
Ocurrencia de eventos trombóticos arteriales y venosos
Periodo de tiempo: 60 meses
|
tipo de evento, tiempo hasta el evento después del diagnóstico, durante la enfermedad
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición de biomarcadores inflamatorios nuevos y convencionales
Periodo de tiempo: 60 meses
|
cuando se produzca la transformación en la fase manifiesta de la fase prefibrótica en el contexto de mielofibrosis o cuando se produzca la evolución de la enfermedad MPN Ph negativa en una fase acelerada y/o leucémica o después de 6 meses desde la introducción de la terapia convencional citorreducción o terapia dirigida (inhibidores de JAk2) o 6 meses después de la introducción de fármacos inflamatorios (quelantes de hierro)
|
60 meses
|
|
Tiempo hasta eventos trombo-hemorrágicos
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
|
|
Tiempo hasta la muerte y estado vivo al final del estudio
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
|
|
Tiempo de evolución de la enfermedad MPN PH negativa a la fase fibrótica, acelerada o leucémica
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INFLA-ME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .