Оценка воспалительных маркеров при ph-негативных миелопролиферативных новообразованиях: влияние на исход и ответ на терапию. Многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование. Исследование INFLA-ME (ИНФЛАммация при миелопролиферативном заболевании).
29 декабря 2023 г. обновлено: University of Milano Bicocca
Это исследование направлено на наблюдение за воспалительными биомаркерами и их динамикой в истории болезни у пациентов, страдающих от MPN Ph отрицательным; он также хочет определить любые корреляции между вышеупомянутыми биомаркерами и исходами заболевания, учитывая, прежде всего, возникновение тромбогеморрагических событий и эволюцию в ускоренной/взрывной фазе заболевания, проливая свет на новые инструменты, которые потенциально могут гарантировать быстрое и лучшая стратификация риска
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elena Maria Elli
- Номер телефона: 0392339859
- Электронная почта: elena.elli@libero.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Benedetta Valeri
- Электронная почта: benedettavalerihsg@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico
-
Контакт:
- Pellegrino Musto
- Электронная почта: pellegrino.musto@uniba.it
-
Bologna, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
Контакт:
- Francesca Palandri
- Электронная почта: francesca.palandri@unibo.it
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- asst spedali civili di brescia
-
Контакт:
- Nicola Polverelli
- Электронная почта: nicola.polverelli@gmail.com
-
Catania, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Vittorio Emanuele
-
Контакт:
- Giuseppe Alberto Palumbo
- Электронная почта: palumbo.giuseppealberto@gmail.com
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Universitario Federico II
-
Контакт:
- Novella Pugliese
- Электронная почта: novypugliese@yahoo.it
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Policlinico Umberto I, Università La Sapienza
-
Контакт:
- Massimo Breccia
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Città della Salute e delle Scienza
-
Контакт:
- Giulia Benevolo
- Электронная почта: gbenevolo@cittadellasalute.to.it
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale San Luigi di Orbassano - Ospedale Mauriziano
-
Контакт:
- Daniela Cilloni
- Электронная почта: daniela.cilloni@unito.it
-
Udine, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Friuli Centrale
-
Контакт:
- Mario Tiribelli
- Электронная почта: mario.tiribelli@uniud.it
-
Verona, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria integrata
-
Контакт:
- Massimiliano Bonifacio
- Электронная почта: massimiliano.bonifacio@univr.it
-
Viterbo, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Belcolle
-
Контакт:
- Roberto Latagliata
- Электронная почта: rob.lati@libero.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с диагнозом PV, ET, PMF или post PV и post ET MF в соответствии с текущими критериями ВОЗ или IWG-MRT (диагноз с 2000 г.)
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет на момент постановки диагноза MPN Ph отрицательный
- Диагностика ИП, ЭТ, ПМФ или после ИП и постЭТ MF в соответствии с текущими критериями ВОЗ или IWG-MRT (диагностика с 2000 г.)
- Получение информированного согласия
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
- Ускоренная фаза миелофиброза или МПН с признаками лейкемической эволюции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОАК с лейкоцитарной формулой и расчетом соотношения NLR и PLR
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Возникновение артериальных и венозных тромботических событий
Временное ограничение: 60 месяцев
|
тип события, время до события после постановки диагноза, во время болезни
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение новых и традиционных биомаркеров воспаления
Временное ограничение: 60 месяцев
|
при возникновении трансформации в манифестной фазе из префибротической на фоне миелофиброза или при возникновении эволюции МПН Ph-негативного заболевания в акселерированную и/или лейкемическую фазу или через 6 мес от введения обычных циторедукция или таргетная терапия (ингибиторы JAk2) или через 6 мес после введения противовоспалительных препаратов (хелаторы железа)
|
60 месяцев
|
|
Время до тромбогеморрагических событий
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Время до смерти и жив в конце исследования
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
|
Время перехода PH-негативного заболевания MPN в фиброзную, ускоренную или лейкемическую фазу
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INFLA-ME
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .