Bloqueo de IL-13 y autoinmunidad de las vías respiratorias en el asma (IL-SAA)
30 de septiembre de 2022 actualizado por: McMaster University
Un estudio prospectivo observacional de un solo centro para investigar el efecto del bloqueo de IL-13/IL-4 en la reducción de los marcadores de autoinmunidad de las vías respiratorias en asmáticos graves
Se ha observado que cierta sección de pacientes que tienen asma severa a moderada, no se benefician de los corticosteroides orales y los agentes biológicos bloqueantes de la IL-5.
Cada vez hay más pruebas de que la autoinmunidad de las vías respiratorias puede ser responsable de esta mala respuesta al tratamiento.
Se ha visto en un estudio anterior realizado en el laboratorio de Nair que estos pacientes podrían beneficiarse del dupilumab, un bloqueador biológico de IL-13/IL-4.
IL-13/IL-4 son las citocinas responsables del aumento de la inflamación en estos asmáticos.
La hipótesis es que el bloqueo de IL-13/IL-4 también reducirá la autoinmunidad de las vías respiratorias, que se puede medir comparando los marcadores autoinmunitarios en las vías respiratorias al inicio (antes de comenzar con Dupilumab) y 16 semanas (después de 4 meses de tratamiento con Dupilumab).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Asma, una enfermedad crónica de las vías respiratorias caracterizada por flujo de aire reversible, inflamación de las vías respiratorias e hiperreactividad.
Un fenotipo prominente es el asma eosinofílica, con una tasa de prevalencia de ~50% y caracterizada por eosinófilos en sangre >300 células/μL y eosinófilos en esputo >3%.
Los corticosteroides inhalados (ICS) han tenido éxito en el tratamiento del asma de leve a moderada.
Sin embargo, ~10% de los asmáticos eosinofílicos no se controlan a pesar de recibir dosis altas de corticosteroides orales.
Este pequeño porcentaje contribuye de manera desproporcionada al 80 % de los costos de atención médica para el asma [8-10].
Como estrategia de ahorro de esteroides, se han desarrollado terapias de anticuerpos monoclonales (mAb) dirigidas a la señalización de la interleucina (IL)-5 que se prevé beneficien a esta población difícil de tratar.
Sin embargo, un subconjunto (30-50%) de ellos sigue sintomático a pesar de estar tomando corticosteroides orales (OCS) y mAb anti-IL-5 adjunto.
Los niveles de inmunoglobulina G (IgG) anti-eosinófilo peroxidasa (EPX) en las vías respiratorias se correlacionaron fuertemente con la presencia de otros autoanticuerpos, en particular los anticuerpos antinucleares (ANA), así como con diversas características clínicas de la gravedad del asma.
Por lo tanto, una mejor comprensión de la patología subyacente con la posterior identificación de biomarcadores clínicos/moleculares sigue siendo una necesidad clínica no satisfecha para el manejo óptimo del asma.
Las respuestas autoinmunes de las vías respiratorias en el asma grave contribuyen de manera importante a la mucosidad de las vías respiratorias y esto se puede mejorar bloqueando el eje inflamatorio IL-4/IL-13.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Snehal Somalwar
- Número de teléfono: 35594 9055221155
- Correo electrónico: ssomalwa@stjoes.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kiho Son
- Correo electrónico: sonk@mcmaster.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Asmáticos graves con dupilimab recién recetado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Antes del comienzo del estudio, los pacientes deben estar dispuestos y plenamente capacitados para dar su consentimiento informado por escrito 2. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio 3. Asma diagnosticada por un neumólogo ≥ 36 meses antes del estudio inscripción basada en las pautas de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) de 2014 4. Pacientes remitidos o seguidos de forma rutinaria por asma por el Dr. Nair 5. Indicación clínica para recetar dupilumab o entrará en un ensayo clínico donde el paciente recibirá el medicamento durante al menos 4 meses 6 . Dosis de ICS ≥ 500 mcg de fluticasona equivalente/día y/o prednisona diaria 7. • Cuestionario de control del asma (ACQ) ≥ 1,5 en la Visita 1 8. Reversibilidad del broncodilatador en la Visita 1, indicada por una mejora en el volumen espiratorio forzado al segundo ( FEV1) ≥ 12% y 200 mililitros
Criterio de exclusión:
- 1. Fumador actual definido como haber fumado al menos un cigarrillo (o pipa, cigarro o marihuana) por día durante ≥ 30 días dentro de los tres meses anteriores a la selección 2. Exfumadores con ≥ 20 paquetes-año de antecedentes de tabaquismo 3. Actual embarazo o lactancia 4. Tratamiento con terapia dirigida contra el receptor de inmunoglobulina E (IgE), anti-IL-5 o anti-IL-5 actualmente o dentro de los tres meses anteriores a la Visita 1 5. Cualquier condición médica anterior o historial de tratamiento que el el médico lo considere no apto (incluyendo, entre otros, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar idiopática, fibrosis quística, hipertensión arterial pulmonar, tuberculosis).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Sujetos con asma eosinofílica
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Sujetos sin asma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de asmáticos graves con una reducción de anti-EPX IgG en las secreciones de las vías respiratorias (marcador de autoinmunidad de las vías respiratorias)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
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