HybridAPC para la ablación de la mucosa gástrica en pacientes obesos.

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos en el rango de obesidad clase I a clase III (30 ≤ IMC ≤ 45).
2. Edad 21 - 75 años.
3. Tratamiento ingenuo para cirugía bariátrica o terapia bariátrica endoscópica
4. Acepte evitar cualquier uso de medicamentos para bajar de peso como Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical o medicamentos o suplementos para bajar de peso de venta libre durante todo el estudio.
5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables.
6. Aceptar no donar sangre durante su participación en el estudio.
7. Capaz de cumplir con los requisitos del estudio y comprender y firmar el Formulario de consentimiento informado.
8. Peso estable definido como una fluctuación de menos del 5 % durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes que requieren insulina exógena.
2. HbA1c > 9,5 %
3. Embarazada o amamantando o con la intención de quedar embarazada durante el estudio.
4. No quiere o no puede completar el diario del paciente, o cumplir con las visitas del estudio y otros procedimientos del estudio según lo requiera el protocolo.
5. Antecedentes de cetoacidosis diabética o coma hiperosmolar no cetósico.
6. Probable falla en la producción de insulina, definida como suero de péptido C en ayunas < 1 ng/ml (333 pmol/l).
7. Uso previo de cualquier tipo de insulina durante > 1 mes (en cualquier momento, excepto para el tratamiento de la diabetes gestacional).
8. Cambio en el tratamiento de la diabetes en los últimos tres meses.
9. Uso de fármacos hipoglucemiantes para el tratamiento de la diabetes mellitus, a excepción de las sulfonilureas (SU), las biguanidas y los inhibidores del cotransportador de glucosa dependiente de sodio 2 (SGLT-2).
10. Cambio de medicamento para la diabetes o dosis 12 semanas antes de la visita de selección.
11. Desconocimiento de la hipoglucemia o antecedentes de hipoglucemia grave (más de 1 evento de hipoglucemia grave, según lo definido por la necesidad de asistencia de un tercero, en el último año).
12. Enfermedad autoinmune conocida, incluida, entre otras, la enfermedad celíaca, o síntomas preexistentes de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo.
13. Cirugía GI superior previa u otros procedimientos o condiciones bariátricas endoscópicas, balón intragástrico previo u otro implante gástrico.
14. Antecedentes de gastroparesia diabética.
15. Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa.
16. Enfermedad gastrointestinal aguda en los últimos 7 días.
17. Antecedentes conocidos de síndrome del intestino irritable, enteritis por radiación u otra enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn.
18. Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del esófago que puede impedir el paso del dispositivo a través del tracto gastrointestinal o aumentar el riesgo de daño esofágico durante un procedimiento endoscópico, incluido el esófago de Barrett, esofagitis, disfagia, acalasia, estenosis/estenosis, várices esofágicas, divertículos esofágicos, perforación esofágica o cualquier otro trastorno del esófago.
19. Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del esófago, incluido cualquier trastorno de la deglución, trastornos de dolor torácico esofágico o síntomas de reflujo esofágico refractarios a los medicamentos.
20. Antecedentes conocidos de un trastorno estructural o funcional del estómago que incluye gastroparesia, úlcera gástrica, gastritis crónica, várices gástricas, hernia de hiato (>3 cm), cáncer o cualquier otro trastorno del estómago.
21. Antecedentes conocidos de síntomas crónicos que sugieran un trastorno estructural o funcional del estómago, incluidos cualquier síntoma de dolor abdominal superior crónico, náuseas crónicas, vómitos crónicos, dispepsia crónica o síntomas que sugieran gastroparesia, incluidos plenitud o dolor posprandial, náuseas o vómitos o saciedad temprana.
22. Actualmente tiene síntomas continuos que sugieren una obstrucción intermitente del intestino delgado, como episodios recurrentes de dolor abdominal posprandial, náuseas o vómitos.
23. Infección activa por H. pylori (los sujetos con H. pylori activa pueden continuar con el proceso de detección si se les trata con un régimen antibiótico adecuado y se ha confirmado la erradicación).
24. Antecedentes de coagulopatía, condiciones de hemorragia digestiva alta como úlceras, várices gástricas, estenosis, telangiectasia intestinal congénita o adquirida.
25. Uso actual de la terapia anticoagulante
26. Uso obligatorio de medicamentos antiinflamatorios que no se pueden suspender por un mínimo de 4 semanas después del procedimiento
27. Uso de glucocorticoides sistémicos (excluyendo aplicaciones tópicas u oftálmicas o formas inhaladas) durante más de 10 días consecutivos dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
28. Uso de medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (p. metoclopramida).
29. Recibir cualquier medicamento para bajar de peso como Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine o medicamentos para bajar de peso de venta libre en la selección.
30. Hipotiroidismo no tratado o tratado de forma inadecuada, definido como un nivel elevado de hormona estimulante de la tiroides (TSH) en la selección; si está en terapia de reemplazo de hormona tiroidea, debe estar en dosis estable durante al menos 6 semanas antes de la selección.
31. Anemia persistente, definida como Hemoglobina <10 g/dL.
32. Sujetos que hayan donado sangre o hayan recibido una transfusión en los 3 meses anteriores.
33. Sujetos con condiciones que alteran el recambio de glóbulos rojos.
34. Enfermedad cardiovascular significativa, incluidos antecedentes conocidos de enfermedad valvular o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses.
35. Enfermedad renal crónica (ERC) moderada o grave, con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2 (estimado por MDRD).
36. Estado inmunocomprometido conocido, incluidos, entre otros, individuos que se han sometido a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunitario hace que el sujeto un mal candidato para la participación en un ensayo clínico en opinión del Investigador.
37. Infección sistémica activa.
38. Neoplasia maligna activa en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma de células basales tratado o carcinoma de células escamosas tratado).
39. Sujetos con diagnóstico establecido de síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 1.
40. No es candidato para cirugía o anestesia general.
41. Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo.
42. Fumador actual o antecedentes de tabaquismo en los últimos seis meses.
43. Participar en otro ensayo clínico en curso de un fármaco o dispositivo en investigación.
44. Cualquier otra condición mental o física que, en opinión del Investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en un ensayo clínico.
45. Otra condición médica que no permite el procedimiento endoscópico.