- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05587491
HybridAPC til ablation af maveslimhinden hos overvægtige patienter.
Gennemførlighed og sikkerhed af HybridAPC til ablation af maveslimhinde i behandlingen af patienter med fedme.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af en ny vægttabsteknik kaldet Gastric Mucosal Ablation (GMA), som ikke kræver kirurgi, men kan opnås ved hjælp af en endoskopisk procedure.
Tidligere undersøgelser har antydet, at vægttab efter vertikal ærmegatrektomi (VSG) til dels skyldes fjernelse af normalt mavevæv, der mistænkes for at have hormonal funktion. Studiet vil undersøge den minimalt invasive behandling af overvægtige deltagere ved hjælp af argon plasmakoagulation (APC) i kombination med submucosal vandstråle-injektion ved brug af HybridAPC.
Som primært endepunkt vil % total kropsvægttab (TBWL) blive bestemt som kropsvægtforskel ved de sidste 6 måneders FU efter den sidste behandlingssession sammenlignet med kropsvægten før den indledende behandling.
Efter at have underskrevet det informerede samtykke vil lægen og forskningsteamet afgøre, om deltageren opfylder alle krav til denne undersøgelse. Hvis en deltager bekræftes som en egnet kandidat, vil der blive udført yderligere tests forud for den første anvendelse af GMA for at vurdere deltagerens helbredsstatus før behandlingen. Under screeningen og baselinebesøget vil sygehistorien og deltagerens medicin blive gennemgået.
Efter behandlingerne vil deltagerne blive fulgt i op til 6 måneder for at vurdere resultatet af GMA-proceduren.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Double Bay, New South Wales, Australien, 2028
- Rekruttering
- The Bariatric & Metabolic Institute The BMI Clinic
-
Kontakt:
- Adrian Sartoretto, MBBS, BMedSc
- E-mail: clinical.trials@bmiclinic.com.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter i intervallet klasse I til klasse III fedme (30 ≤ BMI ≤ 45).
- Alder 21-75 år.
- Behandling naiv for fedmekirurgi eller endoskopisk fedmeterapi
- Aftal at undgå enhver brug af vægttabsmedicin såsom Meridia, Saxenda, Januvia, Xenical eller håndkøbsmedicin eller kosttilskud gennem hele undersøgelsen.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder.
- Accepter ikke at donere blod under deres deltagelse i undersøgelsen.
- I stand til at overholde undersøgelseskrav og forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
- Stabil vægt defineret som et udsving på mindre end 5 % i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har behov for eksogen insulin.
- HbA1c > 9,5 %
- Gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
- Uvillig eller ude af stand til at udfylde patientdagbogen eller overholde studiebesøg og andre undersøgelsesprocedurer som krævet i henhold til protokol.
- Anamnese med diabetisk ketoacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma.
- Sandsynlig insulinproduktionssvigt, defineret som fastende C-peptidserum < 1 ng/ml (333 pmol/l).
- Tidligere brug af enhver type insulin i > 1 måned (til enhver tid, undtagen til behandling af svangerskabsdiabetes).
- Ændring i diabetesbehandling inden for de sidste tre måneder.
- Brug af glukosesænkende lægemidler til diabetes mellitus behandling med undtagelse af sulfonylurinstof (SU), biguanider og natriumafhængige glukose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmere.
- Ændring af diabetesmedicin eller -doser 12 uger før screeningsbesøget.
- Ubevidsthed om hypoglykæmi eller en historie med alvorlig hypoglykæmi (mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse, som defineret ved behov for tredjepartshjælp, inden for det sidste år).
- Kendt autoimmun sygdom, herunder men ikke begrænset til cøliaki eller allerede eksisterende symptomer på systemisk lupus erythematosus, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom.
- Tidligere øvre GI-kirurgi eller andre endoskopiske bariatriske procedurer eller tilstande, forudgående intra-gastrisk ballon eller et andet gastrisk implantat.
- Anamnese med diabetisk gastroparese.
- Kendt aktiv hepatitis eller aktiv leversygdom.
- Akut mave-tarmsygdom inden for de foregående 7 dage.
- Kendt historie irritabel tyktarm, stråling enteritis eller anden inflammatorisk tarmsygdom, såsom Crohns sygdom.
- Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i spiserøret, der kan hæmme enhedens passage gennem mave-tarmkanalen eller øge risikoen for esophageal skade under en endoskopisk procedure, herunder Barretts spiserør, esophagitis, dysfagi, achalasia, forsnævring/stenose, øsofagus, esophageal diverticula, esophageal perforation eller enhver anden lidelse i esophagus.
- Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i spiserøret, herunder enhver synkeforstyrrelse, esophageal brystsmerter eller medicin refraktære esophageal reflukssymptomer.
- Kendt historie med en strukturel eller funktionel lidelse i maven, herunder gastroparese, mavesår, kronisk gastritis, gastriske varicer, hiatal brok (>3 cm), cancer eller enhver anden lidelse i maven.
- Kendt historie med kroniske symptomer, der tyder på en strukturel eller funktionel lidelse i maven, inklusive symptomer på kroniske øvre abdominale smerter, kronisk kvalme, kroniske opkastninger, kronisk dyspepsi eller symptomer, der tyder på gastroparese, inklusive post-prandial fylde eller smerter, post-prandial kvalme eller opkastning eller tidlig mæthed.
- Har i øjeblikket vedvarende symptomer, der tyder på intermitterende tyndtarmsobstruktion, såsom tilbagevendende anfald af post-prandiale mavesmerter, kvalme eller opkastning.
- Aktiv H. pylori-infektion (Forsøgspersoner med aktiv H. pylori kan fortsætte med screeningsprocessen, hvis de behandles med et passende antibiotisk regime, og udryddelse er blevet bekræftet).
- Anamnese med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom sår, gastriske varicer, strikturer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi.
- Nuværende brug af antikoaguleringsterapi
- Obligatorisk brug af antiinflammatoriske lægemidler, der ikke kan suspenderes i mindst 4 uger efter proceduren
- Brug af systemiske glukokortikoider (undtagen topisk eller oftalmisk applikation eller inhalerede former) i mere end 10 på hinanden følgende dage inden for 90 dage før screeningsbesøget.
- Brug af lægemidler, der vides at påvirke GI-motiliteten (f. Metoclopramid).
- Modtagelse af vægttabsmedicin såsom Meridia, Xenical, Saxenda, Januvia, Duromine eller håndkøbsmedicin ved screening.
- Ubehandlet/utilstrækkeligt behandlet hypothyroidisme, defineret som et forhøjet niveau af thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved screening; hvis på thyreoideahormonerstatningsterapi, skal den have en stabil dosis i mindst 6 uger før screening.
- Vedvarende anæmi, defineret som hæmoglobin <10 g/dL.
- Forsøgspersoner, der har doneret blod eller modtaget en transfusion inden for de foregående 3 måneder.
- Personer med tilstande, der ændrer omsætningen af røde blodlegemer.
- Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder kendt klapsygdom eller myokardieinfarkt, hjertesvigt, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.
- Moderat eller svær kronisk nyresygdom (CKD), med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73m2 (estimeret af MDRD).
- Kendt immunkompromitteret status, herunder men ikke begrænset til personer, der har gennemgået organtransplantation, kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for human immundefektvirus (HIV), eller hvis immunstatus gør forsøgspersonen en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg efter investigators mening.
- Aktiv systemisk infektion.
- Aktiv malignitet inden for de sidste 5 år (med undtagelse af behandlet basalcelle eller behandlet planocellulært karcinom).
- Forsøgspersoner med en etableret diagnose af multipel endokrin neoplasi syndrom type 1.
- Ikke en kandidat til operation eller generel anæstesi.
- Aktivt ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme.
- Aktuel ryger eller rygehistorie inden for de sidste seks måneder.
- Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
- Enhver anden psykisk eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg.
- Anden medicinsk tilstand, der ikke tillader endoskopisk procedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Maveslimhindeablation
Deltagerne modtager submucosal injektion efterfulgt af ablation af maveslimhinden ved hjælp af hybrid argonplasma.
|
Maveslimhindeablation er en endoskopisk procedure, der bruger argonplasmakoagulation i kombination med submucosal injektion for at opnå selektiv ablation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af % af total kropsvægttab (% TBWL).
Tidsramme: 9 måneder
|
TBWL vil blive bestemt som kropsvægtforskel ved de sidste 6 måneders FU efter sidste behandlingssession sammenlignet med kropsvægten før den indledende behandling.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Oberbach A, Schlichting N, Heinrich M, Kullnick Y, Retschlag U, Lehmann S, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization reduces adiposity and improves lipid and glucose metabolism in obese rats. Gastrointest Endosc. 2018 Jan;87(1):288-299.e6. doi: 10.1016/j.gie.2017.04.038. Epub 2017 May 4.
- Kumbhari V, Lehmann S, Schlichting N, Heinrich M, Kullnick Y, Retschlag U, Enderle M, Dietrich A, Khashab MA, Kalloo AN, Oberbach A. Gastric mucosal devitalization is safe and effective in reducing body weight and visceral adiposity in a porcine model. Gastrointest Endosc. 2018 Jul;88(1):175-184.e1. doi: 10.1016/j.gie.2018.02.022. Epub 2018 Feb 22.
- Fayad L, Oberbach A, Schweitzer M, Askin F, Voltaggio L, Larman T, Enderle M, Hahn H, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization (GMD): translation to a novel endoscopic metabolic therapy. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1640-E1645. doi: 10.1055/a-0957-3067. Epub 2019 Nov 25.
- Oberbach A, Schlichting N, Kullnick Y, Heinrich M, Lehmann S, Retschlag U, Friedrich M, Fayad L, Dietrich A, Khashab MA, Kalloo AN, Kumbhari V. Gastric mucosal devitalization improves blood pressure, renin and cardiovascular lipid deposition in a rat model of obesity. Endosc Int Open. 2019 Dec;7(12):E1605-E1615. doi: 10.1055/a-0990-9683. Epub 2019 Nov 25.
- Itani MI, Oberbach A, Salimian KJ, Enderle M, Hahn H, Abbarh S, Kendrick K, Schlichting N, Anders RA, Besharati S, Farha J, Fayad L, Kalloo AN, Badurdeen D, Kumbhari V. Gastric Mucosal Devitalization (GMD): Using the Porcine Model to Develop a Novel Endoscopic Bariatric Approach. Obes Surg. 2022 Feb;32(2):381-390. doi: 10.1007/s11695-021-05773-4. Epub 2021 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021_03
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hybrid Argonplasma koagulation (HAPC)
-
Erbe Elektromedizin GmbHBioscience Consulting, Inc.; Erbe do Brasil Chirúrgicos e Endoscópicos...Rekruttering
-
Erbe Elektromedizin GmbHErbe USA IncorporatedRekruttering
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoRekrutteringGastroøsofageal reflukssygdomMexico